NASIC - Folheto

Genérico: xylometazoline
Substância ativa:
Grupo ATC: R01AB06 - xylometazoline
Teor de substância ativa: 1MG/ML+50MG/ML
Embalagem: Metering pump


sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Vždy používejte tento přípravek přesně
v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe
nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nasic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic používat
3. Jak se přípravek Nasic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nasic uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je nasic a k čemu se používá

Přípravek Nasic je nosní sprej, který obsahuje léčivé látky xylometazolin a dexpanthenol.
Xylometazolin má vasokonstrikční účinky (vyvolává stažení cév) a tím snižuje otok nosní sliznice.
Dexpanthenol je derivátem kyseliny panthotenové, vitamínu, který podporuje hojení ran a chrání
sliznice.

Přípravek Nasic se užívá ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a k podpoře hojení narušené sliznice
a kůže, k úlevě při vazomotorické rýmě (projevuje se záchvaty řídkého vodnatého výtoku z nosu a
ucpaným nosem). Pouze na doporučení lékaře se přípravek používá k léčbě zhoršeného nosního
dýchání po operacích nosu.


Během několika minut se působením léčivé látky xylometazolin – hydrochloridu sníží otok nosních
dýchacích cest.

Přípravek Nasic je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic používat

Nepoužívejte přípravek Nasic:
− jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo dexpanthenol a nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)Nasic
- jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca),
− přípravek Nasic nepoužívejte k léčbě dětí do 6 let věku.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nasic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
− jestliže užíváte léky na léčbu deprese, tzv. tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva nebo
antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO inhibitory) nebo jiné léky,
které mají schopnost zvyšovat krevní tlak,
− jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště jestliže trpíte zeleným zákalem s uzavřeným
úhlem,
− jestliže máte vážné onemocnění srdce a cév (např. onemocnění věnčitých cév, vysoký krevní
tlak)
− jestliže trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu),
− jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
− jestliže máte metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy projevující se
zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšenou tepovou frekvencí, nebo máte-li
cukrovku)
− jestliže trpíte nezhoubným zvětšením prostaty

Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může vést k chronickým otokům a způsobit
opětovné ucpání nosu, případně až ztenčení (poškození) nosní sliznice. Nepřekračujte proto
doporučené dávkování ani délku léčby (viz bod 3).


Děti a dospívající


Přípravek Nasic s ohledem na obsah léčivé látky nepoužívejte u dětí do 6 let věku. Pro děti do 6 let
věku jsou dostupné nosní spreje s nižším obsahem léčivé látky.

Další léčivé přípravky a přípravek Nasic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání přípravku Nasic a některých léků pro léčbu deprese (tzv. inhibitorů
monoaminooxidázy tranylcyprominového typu, nebo tricyklických či tetracyklických antidepresiv)
může mít za následek zvýšení krevního tlaku následkem působení těchto léčivých látek na
kardiovaskulární systém. K těmto účinkům může docházet i dva týdny po ukončení léčby výše
uvedenými antidepresivy.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Před užitím jakéhokoliv léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Těhotné ženy a ženy v období
kojení nesmí přípravek Nasic užívat, neboť nejsou známy účinky přípravku na plod a ani zda je
přípravek vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Při dlouhodobém užívání vysokých dávek přípravku Nasic nelze vyloučit systémové
(celkové) nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků na centrální nervový systém a
srdečně-cévní (kardiovaskulární) systém. Proto nesmíte řídit auto ani motocykl nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nasic obsahuje benzalkonium-chlorid.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku (odpovídá 0,1 ml
roztoku). Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je
používán dlouhodobě.

Pokud je podezření na tento nežádoucí účinek - přetrvávající otok nosní sliznice (perzistentní nosní
kongesce), měl by být užíván přípravek bez konzervačních látek. Pokud přípravek k nosnímu podání
bez konzervačních látek není k dispozici, je nutné se poradit s lékařem.

3. Jak se přípravek Nasic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování :
Jestliže není lékařem předepsáno jinak, dospělí, dospívající a děti od 6 let si vstřikují jeden vstřik do
každé nosní dírky až 3krát denně, dle potřeby. Lahvičku je třeba držet ve vodorovné poloze a během
aplikace se lehce nadechovat.

Způsob podání:
Nosní podání


Odstraňte protáhlý ochranný kryt. Odstraňte ochranné víčko
z hrdla lahvičky a našroubujte aplikátor spreje. Odstraňte
ochranný kryt z aplikátoru spreje. Před tím, než nosní sprej
použijete poprvé, několikrát aplikátor stiskněte, dokud se
nezačne rozprašovat jemný aerosol.

Přibližte aplikátor co nejblíže k nosní dírce, stiskněte
jednou aplikátor a zároveň se nosem lehce nadechujte,
postup opakujte pro druhou nosní dírku. Z hygienických
důvodů aplikátor po použití otřete a nasaďte ochranný kryt.
Jakmile je dávkování jednou nastaveno, další dávky mohou
být aplikovány okamžitě.


Pokud u Vás do 3 dnů nedojde ke zlepšení příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s
lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Nasic déle než 7 dní (u dětí 3 dny). Delší užívání přípravku
vždy konzultujte s lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinky přípravku Nasic jsou příliš silné a-nebo slabé, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasic, než jste měl(a) (předávkování nebo náhodná
aplikace většího množství), můžete pozorovat tyto nežádoucí účinky:
rozšíření zorniček (mydriáza), pocit na zvracení, zvracení, modré zbarvení rtů (cyanóza), horečka,
křeče, srdeční a cévní poruchy (zrychlení srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu, oběhové
selhání, srdeční zástava, zvýšený krevní tlak), poruchy dýchacích cest (plicní otok, dýchací
potíže), psychické poruchy.

Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, snížení rychlosti srdečního rytmu,
pokles krevního tlaku jako při šoku, zástavu dechu a koma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nasic
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte dále
v léčbě, tak jak je uvedeno v pokynech pro dávkování.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravekNasic nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou takto rozděleny do jednotlivých skupin podle četnosti výskytu:

velmi časté více než 1 z 10 pacientů léčených tímto přípravkem
časté až 1 z 10 pacientů léčených tímto přípravkem.
méně časté až 1 ze 100 pacientů léčených tímto přípravkem.
vzácné až 1 z 1000 pacientů léčených tímto přípravkem.
velmi vzácné až 1 z 10 000 pacientů léčených tímto přípravkem, včetně jednotlivých případů

Xylometazolini hydrochloridum:
Poruchy dýchacího systému (dechové, hrudní poruchy a poruchy mezihrudí):

Velmi vzácné:
přípravek Nasic může způsobit přechodné mírné podráždění (pálení nebo vysušení nosní sliznice),
obzvláště u citlivých pacientů.

Velmi vzácné nebo jednotlivé případy:
U pacientů se může dostavit pocit ucpaného nosu poté, co účinek léčivého přípravku
odezní (překrvení sliznic po vysazení přípravku).

Dlouhodobé používání přípravku nebo časté používání vyšších dávek přípravku Nasic
může mít za následek podráždění nosní sliznice (pálení v nose nebo suchost nosní sliznice)
a otok nosní sliznice, který se s užíváním tohoto léku zhoršuje (polékový zánět nosní
sliznice). Tento účinek se může vyvinout již po 5 dnech léčby a při nepřetržitém užívání
má za následek trvalé poškození nosní sliznice (suchý zánět sliznice).

Poruchy nervového systému:

Vzácné nebo velmi vzácné:
Byly zaznamenány bolest hlavy, nespavost, únava.

Srdeční poruchy:

Vzácné nebo méně často:
Vliv na srdce a cévy, projevující se jako bušení srdce, zrychlení srdečního rytmu, zvýšení
krevního tlaku.

Dexpanthenolum:

Velmi vzácné:
Může nastat reakce z přecitlivělosti projevující se zarudnutím v místě podání, zhoršením
projevů rýmy, otokem sliznic.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Nasic uchovávat

Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.

Přípravek Nasic neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Datum
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nasic obsahuje:

− Léčivými látkami jsou dexpanthenolum a xylometazolini hydrochloridum.
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum 50 mg.Jeden
vstřik 0,1ml roztoku (odpovídá 0,10 g) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg a
dexpanthenolum 5,0 mg.

− Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrogenfosforečnan draselný,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Jak přípravek Nasic vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Nasic je nosní sprej, roztok.
Druh obalu: skleněná lahvička jantarové barvy s PP šroubovacím uzávěrem, k lahvičce je přiložen
mechanický rozprašovač s ochranným víčkem na pipetě. Papírová krabička.

Balení obsahuje 10 ml čirého bezbarvého roztoku.

Upozornění: v lahvičce vždy zůstává zanedbatelné zbytkové množství roztoku. Je však zaručeno, že
spray vydá nejméně 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Kolín nad Rýnem, Německo

Výrobce:
Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci:
Life Pharma CZ, s.r.o.
Ve Studeném 8A
147 00 Praha Česká republika
Tel. +420 261 226
info@4lifepharma.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:11. 12.

---

Nasic

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(Krabička pro lahvičku se samostatným rozprašovačem)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: xylometazolini hydrochloridum
dexpanthenolum

Jeden ml roztoku

- Mais