NAKOM - Folheto

Genérico: levodopa and decarboxylase inhibitor
Substância ativa:
Grupo ATC: N04BA02 - levodopa and decarboxylase inhibitor
Teor de substância ativa: 250MG/25MG
Embalagem: Blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace - informace pro pacienta
Nakom 250 mg/25 mg tablety
levodopum/carbidopum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nakom a k čemu se používá
Přípravek Nakom je určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby a parkinsonského
syndromu.
Obsahuje dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu.
Parkinsonova choroba je chronické onemocnění nervového systému, charakterizované
pomalými a trhavými pohyby, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem (soubor těchto příznaků
se nazývá parkinsonský syndrom). Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit
obtíže při vykonávání běžných denních aktivit.
Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, což
je přirozeně se vyskytující chemická sloučenina vytvářená určitými mozkovými buňkami.
Dopamin hraje v určitých oblastech mozku, které řídí pohyby svalů, roli při přenosu
informací. Pohybové obtíže se objeví tehdy, když se vytváří příliš málo dopaminu.
Levodopa působí tak, že doplňuje nedostatek dopaminu v mozku, zatímco karbidopa
zajišťuje, že se dostatek levodopy dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se
takto příznaky Parkinsonovy choroby potlačí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nakom užívat
1. Co je přípravek Nakom a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nakom užívat
3. Jak se přípravek Nakom užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nakom uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Neužívejte přípravek Nakom:
• jestliže jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte podezřelé kožní léze, které Váš lékař dosud nevyšetřil, nebo pokud jste
někdy měl(a) zhoubný nádor kůže (maligní melanom);
• jestliže užíváte léky nazývané inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy,
používané k léčbě deprese);
• jestliže máte glaukom (zelený oční zákal) s uzavřeným úhlem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nakom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře o všech zdravotních obtížích či komplikacích, které máte nebo které
jste měl(a) někdy v minulosti, včetně alergie, deprese nebo duševní poruchy, průduškového
astmatu nebo jiného závažného onemocnění plic, onemocnění ledvin, jater nebo srdce,
hormonálních onemocnění, vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku, křečí nebo glaukomu
(zeleného očního zákalu).
Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl(a) levodopou léčen(a).
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte,
že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či
své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit
návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký
zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš
lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že
se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách
přípravku Nakom a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Při dlouhodobém užívání přípravku Nakom Vám lékař může pravidelně provádět laboratorní
vyšetření krve a moči.

Další léčivé přípravky a přípravek Nakom
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je to proto, že přípravek Nakom může nepříznivě ovlivnit způsob, jak některé léky působí.
Stejně tak i některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Nakom.
Přípravek Nakom nesmí být užíván současně s léky nazývanými inhibitory MAO (inhibitory
monoaminooxidázy, používané k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užíváte přípravky:
• k léčbě vysokého krevního tlaku
• k léčbě Parkinsonovy nemoci (jako jsou tolkapon, entakapon, amantadin)
• k léčbě deprese (například léky nazývané tricyklická antidepresiva nebo neselektivní
inhibitory monoaminooxidázy)
• s obsahem železa (užívané k léčbě chudokrevnosti (anémie))
• k léčbě svalových spasmů nebo křečí
• k léčbě tuberkulózy.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedený bodů týká, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Nakom může ovlivnit výsledky laboratorních testů (falešně negativní
výsledek testu na stanovení cukru v moči, možné ovlivnění výsledků laboratorních vyšetření
krve a moči). Informujte proto lékaře o užívání tohoto přípravku, pokud budete podstupovat
tato vyšetření a testy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neexistují žádné nebo jen velmi omezené údaje týkající se podávání levodopy s karbidopou
těhotným ženám.
Není známo, zda se karbidopa vylučuje do mateřského mléka, dle velmi omezených údajů se
levodopa vylučuje v malém množství.
Informujte svého lékaře, který Vám pomůže zvážit, zda můžete přípravek užívat v těhotenství
a v období kojení, nebo zda máte kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nakom může způsobovat nadměrnou ospalost a epizody náhlého nástupu spánku.
Musíte se proto vyvarovat řízení motorových vozidel nebo činností (například obsluha strojů),
při kterých zhoršená pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného
poranění nebo smrti, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Nakom obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nakom užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku Nakom je individuální, lékař Vám upraví dávku podle závažnosti
Vašeho onemocnění a odpovědi na léčbu.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky,
Přípravek Nakom užívejte každý den. Je důležité, abyste pečlivě dodržoval(a) pokyny svého
lékaře týkající se dávkování přípravku Nakom a doby užívání. Ihned informujte svého lékaře
o jakékoli změně zdravotního stavu (např. pokud zaznamenáte nevolnost nebo abnormální
pohyby), protože může být nutné upravit dávkování léku.
Použití u dětí a dospívajících
Používání přípravku Nakom u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nakom, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře, aby Vám mohla být
rychle poskytnuta lékařská péče.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nakom
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud již téměř nastal
čas k užití další tablety, vynechanou tabletu neužívejte, ale pokračujte podle normálního
rozpisu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nakom
Bez porady se svým lékařem nepřestávejte přípravek Nakom užívat ani nesnižujte dávku. Při
náhlém vysazení se může vyskytnout řada příznaků včetně svalové ztuhlosti, horečky
a duševních změn.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Nakom a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si
všimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
• alergická reakce, která může zahrnovat kožní vyrážku se silným svěděním a tvorbou
pupínků (kopřivku), svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který
může vést k obtížím při dýchání nebo polykání (angioedém),
• bolest na hrudi,
• nepravidelný srdeční tep nebo bušení srdce,
• krvácení do žaludku nebo střev, které se může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá
stolice (gastrointestinální krvácení),
• poruchy krve, které mohou zahrnovat bledost a únavu (nedostatek červených krvinek,
anémie), zvýšenou náchylnost k infekcím, příp. náhlou horečku (nedostatek bílých
krvinek) nebo tvorbu modřin a prodloužené krvácení po poranění (nedostatek krevních
destiček, trombocytopenie),
• svalová ztuhlost, neschopnost sedět v klidu, vysoká horečka, pocení, zvýšené slinění a
porucha vědomí (neuroleptický maligní syndrom),
• závažné duševní poruchy zahrnující bludy, halucinace a paranoidní představy, deprese
s velmi vzácnými sebevražednými pokusy,
• epileptické záchvaty (křeče).

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto
činnosti mohou patřit:
➢ Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo
osobních následků.
➢ Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem
okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
➢ Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
➢ Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu)
nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je
nutné pro zahnání hladu).
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích
účinků. Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- zmatenost, závratě, noční můry, ospalost, únava, nespavost, pocit povznesené nálady
(euforie), demence, pocit stimulace, abnormální sny
- pohybové poruchy (dyskineze), porucha charakterizovaná náhlými mimovolními
pohyby (chorea), porucha svalového napětí, zpomalení pohybů, náhlé změny příznaků
Parkinsonovy nemoci
- pokles krevního tlaku způsobený např. příliš rychlým postavením se z polohy vsedě
nebo vleže, někdy doprovázený závratí (ortostatická hypotenze), sklon k mdlobám
- náhlá ztráta vědomí
- pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, hořká chuť.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti
- porucha svalové koordinace, zvýšený třes rukou
- vysoký krevní tlak
- chrapot
- zácpa, průjem, plynatost
- zvýšené slinění, obtíže při polykání
- hromadění tekutin (otok)
- svalové křeče
- tmavá moč
- ztráta síly, slabost
- malátnost
- návaly horka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
- vzrušení (agitovanost), úzkost, zhoršená schopnost myšlení, ztráta orientace, bolest
hlavy, zvýšená sexuální touha, ztuhlost
- pocity píchání, mravenčení a svědění bez zjevné příčiny
- častější pády, poruchy držení těla při chůzi, křeč žvýkacích svalů
- zastřené vidění, opakující se křeč očních víček (může být časnou známkou
předávkování), aktivace již dříve existujícího očního onemocnění (Hornerův syndrom),
dvojité vidění, rozšířené zornice a záchvatovité křečovité stáčení očních bulbů směrem
vzhůru
- zánět žil
- dušnost, abnormální dýchání
- zhoršené trávení s příznaky, jako jsou pocit plnosti v horní části břicha, bolest v horní
části břicha, říhání a pálení žáhy (trávicí obtíže), bolest břicha, tmavé sliny, skřípání
zubů, škytavka, pálení jazyka, vředy na dvanáctníku
- zarudnutí v obličeji, vypadávání vlasů, kožní vyrážka, zvýšené pocení, tmavý pot
- tečkovité krvácení do kůže způsobené zánětem drobných cév (Henoch–Schönleinova
purpura)
- zadržování moči, mimovolní močení (inkontinence), přetrvávající erekce .

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
- ospalost a trvalá únava během dne/náhlé upadávání do spánku.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- záškuby ve svalech
- touha po vysokých dávkách přípravku Nakom, které přesahují potřebu ke kontrole
motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Nakom těžké abnormální
mimovolní pohyby, změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoliv z těchto typů chování objeví, informujte o tom svého lékaře. Projedná s
Vámi postupy, jak tyto příznaky zvládnout či omezit.
Pokud budou jakékoliv příznaky přetrvávat nebo objeví-li se jakékoliv jiné nežádoucí účinky,
informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinek můžete hlásit přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nakom uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nakom obsahuje
Léčivými látkami jsou levodopum 250 mg a carbidopum 25 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát,
indigokarmín.
Jak přípravek Nakom vypadá a co obsahuje toto balení
Nakom jsou oválné, vypouklé tablety světle modré barvy s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek je balen v Al/PVC blistru v krabičce.
Velikost balení: 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
LEK Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 11.

---

Nakom

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nakom 250 mg/25 mg tablety
levodopum/carbidopum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje levodopum 250 mg a carbidopum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY

- Mais