MOVIPREP - Folheto

Genérico: macrogol, combinations
Substância ativa:
Grupo ATC: A06AD65 - macrogol, combinations
Teor de substância ativa:
Embalagem: Sachet


1
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

MOVIPREP prášek pro perorální roztok
macrogolum 3350, natrii sulfas, natrii chloridum, kalii chloridum, acidum ascorbicum, natrii ascorbas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Moviprep a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moviprep užívat
3. Jak se přípravek Moviprep užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Moviprep uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Moviprep a k čemu se používá

Moviprep je laxativum s citrónovou příchutí zabalený ve čtyřech sáčcích. Jsou to dva velké sáčky
("sáček A") a dva malé sáčky ("sáček B"). Pro ošetření potřebujete všechny čtyři sáčky.

Moviprep je určen pro dospělé k vyčištění střev, aby byli dobře připraveni pro vyšetření.

Moviprep účinkuje na vyprazdňování střev, takže očekávejte řídkou stolici.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moviprep užívat

Neužívejte přípravek Moviprep:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte neprůchodná střeva
• jestliže máte proděravělou střevní stěnu
• jestliže trpíte poruchou vyprazdňování žaludku
• jestliže máte ochablá střeva (k tomu často dochází po operaci v oblasti břicha)
• jestliže trpíte fenylketonurií, což je dědičná neschopnost organizmu využít specifickou
aminokyselinu - Moviprep obsahuje zdroj fenylalaninu
• jestliže Vaše tělo není schopno produkovat dostatek glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
• jestliže máte toxický megakolon (závažná komplikace akutní ulcerózní kolitidy)

Upozornění a opatření
Jestliže jste ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo máte vážné zdravotní komplikace, je třeba
se seznámit s možnými nežádoucími účinky přípravku uvedenými v bodě 4. Kontaktujte svého lékaře
nebo lékárníka, jestliže se Vás to týká.

Před užitím přípravku Moviprep se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte některou
z níže uvedených potíží nebo onemocněním:
- potřebujete zahušťovat tekutiny, abyste je mohl(a) spolknout bezpečně
2
- máte tendenci k vracení spolknutého nápoje, jídla nebo kyseliny ze žaludečních šťáv
- máte nemocné ledviny
- trpíte srdečním selháváním nebo srdečními poruchami, včetně vysokého krevního tlaku,
nepravidelného srdečního rytmu nebo bušení srdce
- trpíte onemocněním štítné žlázy
- jste dehydratovaný(á)
- trpíte akutním zánětem nebo zánětlivým střevním onemocněním (Crohnova choroba nebo
ulcerózní kolitida)

Moviprep nemá být podáván pacientům s poruchou vědomí bez lékařského dohledu.

Děti a dospívající
Moviprep nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Moviprep
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže užíváte jiné léky, vezměte si je nejméně hodinu před užitím přípravku Moviprep nebo
nejméně hodinu po ukončení procedury, protože mohou být vyplaveny ze zažívacího ústrojí, a tím
neúčinkovat správně.

Přípravek Moviprep s jídlem a pitím
Jakmile začnete užívat přípravek Moviprep, nejezte žádnou tuhou stravu až do ukončení vyšetření
nebo chirurgického zákroku.
Pokud užíváte Moviprep, máte mít i nadále dostatečný příjem tekutin. Tekutina obsažená
v Moviprepu nenahrazuje pravidelný příjem tekutin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Neexistují žádné údaje o použití přípravku Moviprep během těhotenství nebo kojení a přípravek může
být použit pouze tehdy, pokud to Váš lékař uzná za nezbytné. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Moviprep neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Moviprep obsahuje sodík, draslík a je zdrojem fenylalaninu
Tento přípravek obsahuje 56,2 mmol vstřebatelného sodíku na litr. To je třeba vzít v úvahu u pacientů
na řízené dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento přípravek obsahuje 14,2 mmol draslíku na litr. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou
funkcí ledvin nebo u pacientů na řízené dietě s nízkým obsahem draslíku.

Přípravek je zdrojem fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.


3. Jak se přípravek Moviprep užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je dva litry roztoku, který se připraví
následovně.

Toto balení obsahuje dva průhledné sáčky, z nichž každý obsahuje jeden pár sáčků - sáček A a sáček
B. Každý pár sáčků (A a B) se má rozpustit ve vodě k přípravě jednoho litru roztoku. Toto balení je
tedy postačující pro přípravu dvou litrů roztoku přípravku Moviprep.

Předtím, než užijete Moviprep, přečtěte si, prosím, pečlivě následující instrukce. Potřebujete vědět:
3

• Kdy užít přípravek Moviprep
• Jak připravit roztok přípravku Moviprep
• Jak pít roztok přípravku Moviprep
• Co máte očekávat

Kdy užít přípravek Moviprep
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Ošetření přípravkem Moviprep musí být ukončeno před začátkem Vašeho vyšetření.

Léčba může být prováděna buď v rozdělených, nebo jednotlivých dávkách, jak je popsáno níže:

Pro zákroky prováděné v umělém spánku (za použití celkové anestezie)

1. Rozdělené dávky: jeden litr přípravku Moviprep večer před vyšetřením a jeden litr přípravku
Moviprep časně ráno v den vyšetření. Je zapotřebí, aby spotřeba přípravku Moviprep, stejně
jako jakýchkoli jiných čirých tekutin, byla ukončena nejméně dvě hodiny před zahájením
vyšetření.

2. Jednotlivá dávka: dva litry přípravku Moviprep večer před vyšetřením nebo dva litry přípravku
Moviprep ráno v den vyšetření. Je zapotřebí, aby spotřeba přípravku Moviprep, stejně jako
jakýchkoli jiných čirých tekutin, byla ukončena nejméně dvě hodiny před zahájením vyšetření.

Pro zákroky prováděné bez umělého spánku (bez použití celkové anestezie)

1. Rozdělené dávky: jeden litr přípravku Moviprep večer před vyšetřením a jeden litr přípravku
Moviprep časně ráno v den vyšetření. Je zapotřebí, aby spotřeba přípravku Moviprep, stejně
jako jakýchkoli jiných čirých tekutin, byla ukončena nejméně jednu hodinu před zahájením
vyšetření.

2. Jednotlivá dávka: dva litry přípravku Moviprep večer před vyšetřením nebo dva litry přípravku
Moviprep ráno v den vyšetření. Je zapotřebí, aby spotřeba přípravku Moviprep, stejně jako
jakýchkoli jiných čirých tekutin, byla ukončena nejméně jednu hodinu před zahájením
vyšetření.

Důležité upozornění: Jakmile začnete užívat Moviprep a dále až do skončení vyšetření, nejezte
žádnou tuhou stravu.

Jak připravit roztok přípravku Moviprep

• Otevřete jeden průhledný sáček a vyjměte sáčky A a B.
• Vysypte obsah OBOU sáčků A a B do do měřicí nádoby o objemu 1 litr.
• Přidejte vodu až po značku jednoho litru vyznačeného na nádobě a míchejte, až se všechen
prášek rozpustí a roztok je čirý nebo jen lehce zakalený. To může trvat asi 5 minut.



Jak pít roztok přípravku Moviprep
Vypijte první litr roztoku Moviprep během jedné nebo dvou hodin. Zkuste vypít plnou sklenici
každých 10 ‒ 15 minut.

4
Když skončíte, připravte si a vypijte druhý litr roztoku Moviprep připravený z obsahu dalších dvou
sáčků A a B z průhledného sáčku.

V průběhu této procedury Vám doporučujeme vypít další jeden litr čisté tekutiny, abyste předešli
pocitu velké žízně a vzniku dehydratace. Vhodné jsou voda, čistý polévkový vývar, ovocný džus (bez
dužiny), nealkoholické nápoje, čaj nebo káva (bez mléka). Tyto nápoje můžete pít během procedury,
kdykoliv chcete.

Co máte očekávat
Jakmile začnete pít roztok přípravku Moviprep, je důležité, abyste zůstali poblíž toalety. V určitém
okamžiku začnete pociťovat silné nucení na stolici a objeví se mírný vodnatý průjem. To je zcela
normální a předpokládaný účinek roztoku přípravku Moviprep. Nucení na stolici skončí krátce poté,
co ukončíte pití roztoku.
Budete-li se řídit těmito instrukcemi, Vaše střeva budou čistá a dobře připravená k potřebnému
vyšetření. Po Vašem posledním nápoji máte mít dostatek času, abyste se dopravil(a) ke
kolonoskopické jednotce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Moviprep, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více roztoku přípravku Moviprep, než jste měl(a), může se objevit silný průjem,
který může vést k dehydrataci. Vypijte hodně tekutin, zejména ovocných džusů. Pokud máte obavy,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Moviprep
Jestliže jste zapomněl(a) užít Moviprep, užijte dávku co nejdříve poté, co zjistíte, že jste ji neužil(a).
Když je to několik hodin po době, kdy jste ho měl(a) užít, požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka
o radu. Je důležité, abyste v případě užití přípravku Moviprep v rozdělených dávkách, ukončil(a) Vaši
přípravu přípravku Moviprep nejméně jednu hodinu před vyšetřením (bez použití celkové anestezie)
nebo dvě hodiny před vyšetřením (při použití celkové anestezie). Pokud užijete přípravek Moviprep
v jednotlivé dávce ráno před vyšetřením, je důležité ukončit přípravu přípravkem Moviprep nejméně
dvě hodiny před plánovaným vyšetřením.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Průjem v průběhu užití roztoku je normální a je očekávaným účinkem přípravku Moviprep.

Ukončete užívání a okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících
nežádoucích účinků:
- vyrážka nebo svědění
- otok obličeje, kotníků nebo jiné části těla
- bušení srdce
- nadměrná únava
- dušnost

Jsou to příznaky těžké alergické reakce.

Jestliže neucítíte pohyb střev a nucení na stolici do 6 hodin od užití roztoku přípravku Moviprep,
ukončete příjem roztoku a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:
5
Bolesti břicha, nadýmání a napnutí břicha, únava, celkový pocit, že se necítíte dobře, bolesti v oblasti
konečníku, nevolnost a horečka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
Hlad, problémy se spánkem, závratě, bolesti hlavy, zvracení, poruchy trávení, žízeň a třesavka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:
Pocit nepohody, potíže s polykáním a změny v testech jaterních funkcí.

Někdy byly pozorovány následující nežádoucí účinky, ale není známo, jak často se vyskytují, protože
četnost nelze z dostupných údajů určit: plynatost, dočasné zvýšení krevního tlaku, nepravidelný
srdeční rytmus nebo palpitace, dehydratace, pocit na zvracení, velmi nízké hladiny sodíku v krvi,
které mohou způsobit křeče (záchvaty) a změny hladin solí v krvi, jako je snížení hladiny bikarbonátu,
zvýšení nebo snížení hladiny vápníku; zvýšení nebo snížení hladiny chloridů a snížení hladiny
fosfátu. Hladiny draslíku a sodíku v krvi se mohou také snížit.

Tyto reakce se obvykle vyskytují pouze po dobu trvání procedury. Pokud přetrvávají, poraďte se se
svým lékařem.

Alergické reakce, mohou způsobit kožní vyrážku, svědění, zarudnutí kůže nebo kopřivku, otoky
rukou, nohou nebo kotníků, bolesti hlavy, bušení srdce a dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Moviprep uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Vezměte
prosím na vědomí, že doba použitelnosti může být pro jednotlivé sáčky různá. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte Moviprep při pokojové teplotě (do 25 °C).

Poté, co rozpustíte prášek přípravku Moviprep ve vodě, můžete roztok uchovat zakrytý při pokojové
teplotě (do 25 °C). Může být také zakrytý uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C). Neuchovávejte ho
však déle než 24 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace
6

Co Moviprep obsahuje

Sáček A obsahuje následující léčivé látky:

Macrogolum (také známé jako polyethylenglykol) 3350 100 g
Natrii sulfas 7,500 g
Natrii chloridum 2,691 g
Kalii chloridum 1,015 g

Sáček B obsahuje následující léčivé látky:

Acidum ascorbicum 4,700 g
Natrii ascorbas 5,900 g

Koncentrace iontů elektrolytů po rozpuštění obou sáčků v jednom litru vody:

Sodík 181,6 mmol/l (z toho je maximálně 56,2 mmol absorbovatelných)
Chloridy 59,8 mmol/l
Sírany 52,8 mmol/l
Draslík 14,2 mmol/l
Askorbát 29,8 mmol/l

Pomocnými látkami jsou:
Citronové aroma (obsahuje maltodextrin, citral, citronovou silici, silici oplodí citroníku lime,
xanthanovou klovatinu, tokoferol-alfa), aspartam (E951) a draselnou sůl acesulfamu (E950) jako
sladidla. Další informace viz bod 2.

Jak přípravek Moviprep vypadá a co obsahuje toto balení
Toto balení obsahuje dva průhledné sáčky, každý obsahující jeden pár sáčků - sáček A a sáček B.
Jeden pár sáčků (A a B) se musí společně rozpustit v jednom litru vody.

Moviprep, prášek pro perorální roztok v sáčcích, je dostupný v baleních o velikosti 1, 10, 40, 80, 160
a 320 balení pro jednotlivá použití. Nemocniční balení pro 40 jednotlivých dávek. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Norgine Limited
Harefield
Velká Británie

Výrobce:
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Velká Británie
Nebo
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Island,
Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,
Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Velká Británie: Moviprep
Švédsko: Movprep

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 8. 2017

7
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.


Moviprep má být podáván s opatrností u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo
u pacientů s vážnou klinickou poruchou funkce, jako např.:

• se sníženým dávivým reflexem nebo s tendencí k vdechnutí nebo s regurgitací
• se zhoršeným stavem vědomí
• s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
• se srdečním selháváním (třídy NYHA III nebo IV)
• s rizikem arytmie, např. u pacientů s léčeným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchou
funkce štítné žlázy
• s dehydratací
• s těžkým akutním zánětlivým onemocněním střev

Příznaky dehydratace nebo poruchy elektrolytů mají být korigovány před použitím přípravku
Moviprep.

Pacienty při částečném vědomí nebo pacienty se sklonem k vdechnutí potravin nebo k regurgitaci je
třeba pečlivě sledovat během podávání roztoku, zejména při aplikaci nazogastrickou sondou.

Moviprep nemá být podáván pacientům v bezvědomí.

---

Moviprep

Letak nebyl nalezen