MISYO - Folheto

Genérico: methadone
Substância ativa:
Grupo ATC: N07BC02 - methadone
Teor de substância ativa: 10MG/ML
Embalagem: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele
MISYO 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok
methadoni hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Misyo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Misyo užívat
3. Jak se přípravek Misyo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Misyo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Misyo a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje methadon-hydrochlorid, který patří do skupiny léků označovaných jako
narkotická analgetika. Používá se k léčbě závislosti ke snížení příznaků z vysazení.

Všichni pacienti, kteří dostávají přípravek Misyo, musí být pravidelně sledováni pro známky špatného
užívání, zneužívání nebo závislosti během léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Misyo užívat

Neužívejte přípravek Misyo:
- jestliže jste alergický(á) na methadon, benzoáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce zahrnuje vyrážku, svědění nebo dušnost,
- jestliže máte astmatický záchvat (tento lék nesmíte užívat během astmatického záchvatu. Pokud
podáváte tento lék sami sobě, počkejte do odeznění astmatického záchvatu a do plného zotavení),
- jestliže jste závislý(á) na alkoholu,
- jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) používané k léčbě deprese nebo pokud jste
užíval(a) IMAO v posledních dvou týdnech (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Misyo”),
- jestliže nejste závislý(á) na opiátech,
- jestliže máte srdeční problémy (prodloužení QT intervalu),
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- jestliže rodíte.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem předtím, než budete užívat přípravek Misyo.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Misyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte závažné potíže s dýcháním,
- jestliže máte nebo jste nedávno utrpěl(a) úraz hlavy,
- jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin,
- jestliže máte epilepsii,
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza),
- jestliže máte potíže s nadledvinami,
- jestliže máte zvětšenou prostatu,
- jestliže máte nízký krevní tlak,
- jestliže jste v šoku,
- jestliže máte svalovou slabost označovanou jako myastenia gravis,
- jestliže máte problémy se střevy,
- jestliže máte známé rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu, které zahrnují:
- anamnézu nepravidelného srdečního rytmu,
- anamnézu srdečního onemocnění,
- rodinnou anamnézu náhlého úmrtí bez příčiny,
- nízkou hladinu draslíku, sodíku nebo draslíku,
- jestliže jste těhotná nebo kojíte,
- jestliže jste extrémně nemocný(á) nebo starší osoba. Můžete být citlivější na lék.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Misyo vyskytne jakýkoliv z následujících příznaků, obraťte se na
svého lékaře nebo lékárníka: slabost, únava, nedostatek chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký
krevní tlak. To může být příznak, že Vaše nadledviny produkují příliš málo hormonu kortizolu, a možná
budete muset užívat hormonální doplněk.

Dlouhodobé používání může vést ke snížení hladin pohlavních hormonů a zvýšení hladiny hormonu
prolaktinu. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou pokles sexuální touhy
(libida), impotence nebo vynechávání menstruace (amenorea).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem předtím, než budete užívat přípravek Misyo.

Další léčivé přípravky a přípravek Misyo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Methadon-hydrochlorid může ovlivnit způsob, jak některé jiné léky působí. Také některé léky mohou
ovlivňovat účinek tohoto přípravku.
Nesmíte užívat přípravek Misyo:
- Ve stejnou dobu nebo během 2 týdnů od užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- další opiátová analgetika,
- léky, které ovlivňují Váš duševní stav (např. thioridazin, fenothiaziny, haloperidol a sertindol),
- léky na srdce, jako je verapamil a chinidin,
- léky k léčbě deprese (desipramin, nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin a sertralin),
- protizánětlivé a imunosupresivní léky (např. dexamethason a cyklosporin),

- antivirové léky zahrnující některé léky používané k léčbě HIV (nevirapin, zidovudin, efavirenz,
nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdin, lopinavir/ritonavir, ritonavir/sachuinavir, abakavir, didanosin
a stavudin),
- antibiotika (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí), jako je ciprofloxacin a makrolidová
antibiotika, například clarithromycin, telithromycin a erythromycin,
- léky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, jako je ketokonazol, itrakonazol a ketokonazol,
- cimetidin používaný k léčbě žaludečních vředů,
- naloxon používaný ke zrušení účinku opiátových léků,
- léky používané k zastavení působení opiátových léků, jako je naltrexon a buprenorfin,
- rifampicin, který se používá k léčbě tuberkulózy (TBC),
- léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a primidon,
- léky, které okyselují moč, jako je kyselina askorbová (vitamin C) a chlorid amonný,
- léky k léčbě průjmu (např. loperamid, difenoxylát),
- močopudné léky (např. spironolakton),
- léky, které způsobují ospalost,
- metamizol, lék používaný k léčbě bolesti a horečky;
- třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek užívaný při léčbě deprese.

Současné užívání přípravku Misyo a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Misyo společně se sedativy, musí být dávkování a doba
trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte svého lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Riziko vedlejších účinků se zvyšuje, pokud užíváte metadon souběžně s antidepresivy (jako jsou
citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, amitriptylin,
klomipramin, imipramin, nortriptylin). Obraťte se na lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou:
• změny psychického stavu (např. neklid s potřebou pohybu (agitovanost), halucinace, kóma –
hluboké bezvědomí),
• rychlý tlukot srdce, nestabilní krevní tlak, horečka,
• zesílení reflexů, narušená koordinace, ztuhlost svalů,
• gastrointestinální příznaky (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem).

Další léčivé přípravky, které můžete užívat, mohou také ovlivňovat srdce (např. sotalol, amiodaron a
flekainid).
Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, protože by mohly být nebezpečné, pokud se
užívají spolu s methadonem. V těchto situacích může Váš lékař rozhodnout, že je nutné sledovat Vaše srdce
pomocí elektrokardiogramu (EKG) na začátku léčby, aby se zajistilo, že se tyto účinky neobjevují.
Methadon může také ovlivnit krevní a močové testy (zahrnující dopingové testy). Informujte prosím svého
lékaře, pokud užíváte methadon, před provedením jakéhokoliv testu.

Přípravek Misyo s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Misyo je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při užívání přípravku Misyo nepijte alkohol. To proto, že u Vás methadon může způsobovat ospalost a pití
alkoholu způsobí ospalost ještě větší.
Při užívání přípravku Misyo nepijte grapefruitovou šťávu. To proto, že grapefruitová šťáva může měnit
účinek methadonu.
Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Misyo může být používán v těhotenství po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů lékařem,
nejlépe pod dohledem ve specializovaném lékařském centru. Na udržení účinnosti léčby v průběhu
těhotenství může být kvůli změnám v metabolizmu potřebné zvýšení dávky až na dvakrát denně.
Chronické používání během těhotenství může vést k návyku na methadon a k závislosti plodu, stejně jako
k příznakům z vysazení po narození, což si často vyžaduje léčbu se současnou hospitalizací.
Dávejte pozor, pokud podstupujete těhotenský test, protože přípravek Misyo může interferovat s výsledky.
V průběhu porodu byste neměla užívat tento lék.

Kojení
Pokud během užívání metadonu kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, protože metadon
může mít vliv na Vaše dítě. Sledujte dítě, zda se u něj nevyskytnou neobvyklé projevy a příznaky, jako jsou
zvýšená ospalost (vyšší než obvykle), potíže s dýcháním nebo ochablost. Ihned se obraťte na lékaře, pokud
zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků.

Plodnost
Bylo hlášeno, že methadon způsobuje poruchu sexuálních funkcí u pacientů – mužů, kteří užívali udržovací
léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Methadon může závažně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje, během užívání i poté. Tyto
činnosti byste měl(a) znovu obnovit pouze se svolením svého lékaře.

Přípravek Misyo obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sorbitolu, kapalného nekrystalizujícího, v 1 ml (což odpovídá mg sorbitolu).
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, nebo pokud
Vám byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné genetické onemocnění,
při které člověk není schopen rozložit fruktózu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

U některých jedinců může sorbitol ovlivňovat množství vstřebaného methadonu z polknuté dávky. U těchto
jedinců může přechod mezi přípravkem Misyo a jinými methadonovými přípravky, které neobsahují
sorbitol, způsobit změny hladin methadonu v krvi a návrat příznaků. Pokud k tomu dojde, kontaktujte
prosím svého lékaře.

Misyo obsahuje benzoát sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg benzoátu sodného v 1 ml.
Ačkoli tento přípravek není určen pro použití u novorozenců, je důležité vědět, že benzoát sodný může
zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Misyo užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Misyo je možné užívat pouze ústy. Za žádných okolností nesmíte tento přípravek aplikovat
injekčně, protože to může způsobit závažné a trvalé poškození Vašeho těla s možností fatálních důsledků.
Tento přípravek smí ředit pouze zdravotník. Přípravek Misyo Vám bude podán ve zředěné formě.
Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Misyo musíte užívat a jak často. Je důležité, abyste neužíval(a) více,
než je dávka schválená Vaším lékařem.

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 – 30 mg denně. Dávka se bude pomalu zvyšovat, dokud nevymizí příznaky
z vysazení nebo intoxikace. Obvyklá dávka je 60 – 120 mg denně. Váš lékař rozhodne, jakou dávku
potřebujete a kdy je třeba dávku snížit.

Starší a velmi nemocní lidé
Pokud užíváte opakované dávky tohoto léku, Váš lékař Vás bude chtít důkladněji monitorovat. Pokud jste
starší, nemocný(á) nebo máte jaterní nebo ledvinové problémy, je nutná opatrnost a je třeba snížit
dávkování.

Použití u dětí
Přípravek Misyo není vhodný pro děti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Misyo, než byste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho methadonu, mohou se u Vás objevit následující stavy:
- obtížné dýchání,
- extrémní ospalost, omdlévání nebo koma,
- zúžené zornice,
- svalová slabost,
- chladná a vlhká kůže
- může to vést k nízké hladině cukru v krvi
- pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, srdeční záchvat a šok,
- v těžkých případech může dojít k úmrtí.
V případě předávkování byste měl(a) vyhledat okamžitě pomoc lékaře, dokonce i když se cítíte dobře,
protože by se u Vás mohla objevit otrava methadonem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Misyo
Pokud zapomenete užít dávku, neužívejte ji. Počkejte, až do další dávky a užijte pouze to množství.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Misyo
Nepřestávejte užívat tento lék, pokud Vám to neřekl lékař, protože by se u Vás mohly vyskytnout příznaky
z vysazení. Váš lékař Vám řekne, jak postupně snižovat dávku.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.


Přestaňte užívat tento lék a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z
následujících stavů:
- Alergická reakce, která může zahrnovat: otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s dýcháním nebo
polykáním či výrazné svědění Vaší kůže s vystouplými pupínky.
- Srdeční potíže. Příznaky mohou zahrnovat změny srdečního rytmu, jako je rychlý rytmus nebo
vynechání srdečních stahů, potíže s dýcháním a závrať, pokud dojde ke zpomalení dýchání nebo pokud
je povrchní. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a mohou postihnout až 1 z 1000 osob.
- Pokud dojde k pomalému dýchání nebo pokud je dýchání povrchní.
- Zhoršení tlaku uvnitř hlavy, pokud již máte tento stav po poranění mozku nebo onemocnění mozku.

Pokračujte v užívání léku, ale informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé
z následujících nežádoucích účinků:
- Pokud máte astma nebo pokud se zhorší.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Pocit na zvracení nebo zvracení.

Časté (mohou postihnout 1 z 10 osob):
- Zadržování vody.
- Pocit povznešené nálady (euforie), vidění nebo slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace).
- Pocit ospalosti.
- Rozmazané vidění, zúžené zornice, suché oči.
- Pocit závratě nebo motání hlavy.
- Zácpa.
- Kožní vyrážka, pocení.
- Pocit únavy.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Pokleslá nálada (dysforie), agitace, zmatenost, potíže se spánkem, pokles sexuální touhy.
- Bolest hlavy, omdlévání.
- Pokles krevního tlaku, návaly zarudnutí tváře.
- Potíže s dýcháním (zahrnující kašel), suchost nosu.
- Suchost úst, zánět jazyka.
- Spasmus (křečový stah) žlučovodu (bolesti břicha).
- Svědění, vyrážka, kopřivka.
- Retence moči, potíže s močením.
- Potíže při dosažení nebo udržení erekce.
- Poruchy menstruace, poruchy tvorby mléka.
- Otok dolních končetin.
- Slabost.
- Snížená tělesná teplota.

Vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 osob):
- Potíže se srdcem, snížená srdeční akce, pocit bušení srdce (palpitace).
- Šok.
- Dechová zástava.
- Snížená pohyblivost střev (ileus).

Také byly pozorovány následující nežádoucí účinky (frekvence Není známo)

- Pokles počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
- Zvýšené hladiny prolaktinu.
- Ztráta chuti k jídlu.
- Nedostatek draslíku nebo hořčíku v krvi.
- Nízká hladina cukru v krvi
- Ztráta sluchu.

Také se může objevit nedostatek draslíku nebo hořčíku v krvi, ztráta sluchu nebo pokles počtu destiček v
krvi, avšak frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Misyo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem, ne déle než 90 dnů. Spotřebujte do 90 dnů po otevření.
Po zředění na koncentraci 1 mg/ml nebo 5 mg/ml je použitelnost 14 dnů při uchovávání v PET lahvích při
teplotě do 25 °C a chráněné před světlem. Spotřebujte do 14 dnů od zředění.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Misyo obsahuje
- Léčivou látkou je methadonum.
Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje methadoni hydrochloridum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou: nekrystalizující sorbitol 70% (E420); glycerol (E422); natrium-benzoát
(E211); monohydrát kyseliny citrónové (E330), brilantní modř FCF (E133) a čištěná voda.

Jak přípravek Misyo vypadá a co obsahuje toto balení
Misyo je čirý modrý roztok.

100 ml balení:

Papírová krabička se skleněnou lahvičkou obsahující 100 ml koncentrátu pro perorální roztok s plastovým
uzávěrem nebo dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem a příbalovou informací uvnitř.
1000 ml balení:
Papírová krabička se skleněnou lahvičkou obsahující 1000 ml koncentrátu pro perorální roztok s plastovým
uzávěrem nebo dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem a příbalovou informací uvnitř.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Tel.: +386 70 390 Fax:+ 386 5191 e-mail: info@innfarm.si

Výrobce:
Alkaloid – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana-Črnuče, Slovinsko
Tel.: +386 1 300 42 Fax: +386 1 300 42 email: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie (Severní Irsko) MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution
Rakousko MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Česká republika MISYO
Německo MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
Maďarsko MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
Polsko MISYO
Portugalsko MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral
Rumunsko MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluţie orală
Slovenská republika MISYO 10 mg/ml
Španělsko MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 4.

---

Misyo

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MISYO 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok
methadoni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje methadoni hydrochloridum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje: sorbitol

- Mais