Genérico: pegzerepoetin alfa
Substância ativa: Grupo ATC: B03XA03 - pegzerepoetin alfa
Teor de substância ativa: 100MCG/0,3ML, 120MCG/0,3ML, 150MCG/0,3ML, 200MCG/0,3ML, 250MCG/0,3ML, 30MCG/0,3ML, 360MCG/0,6ML, 40MCG/0,3ML, 50MCG/0,3ML, 60MCG/0,3ML, 75MCG/0,3ML
Embalagem: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
100 mikrogramů/ml.
MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
133 mikrogramů/ml.
MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
167 mikrogramů/ml.
MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
200 mikrogramů/ml.
MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
250 mikrogramů/ml.
MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
333 mikrogramů/ml.
MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
400 mikrogramů/ml.
MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
500 mikrogramů/ml.
MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
667 mikrogramů/ml.
MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
833 mikrogramů/ml.
MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace
600 mikrogramů/ml.
Síla označuje podíl bílkoviny v molekule pegepoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
*Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylenglykol
Účinnost pegepoetinu beta nemá být srovávána s účinností jiných pegylovaných nebo nepegylovaných
bílkovin ze stejné terapeutické skupiny. Další informace naleznete viz bod 5.1.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů bod 5.1
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u pediatrických pacientů ve
věku od 3 měsíců do méně než 18 let, kteří přecházejí z jiné látky stimulující erytropoézu co byla jejich hladina hemoglobinu stabilizována předchozí ESA
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce
ledvin.
Dávkování
Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou;
je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta. Léčba má být
podávána buď subkutánně, nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na
12 g/dl kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad
nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování
s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl popsána níže.
Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka
léčby, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod
nebo na hodnotě 12 g/dl
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek léčby u pacientů s chronickým selháním ledvin. U pacientů se
slabou odpovědí hemoglobinu na léčbu mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou
odpověď
Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných
intervalech
Dospělí pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou
měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.
Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny
formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo
nedialyzovaným.
Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší
než 1,0 g/dl intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
Je-li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl o 25 %. Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne
hladina opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než
byla předchozí podávaná dávka. Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba
0,35 g/dl
Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl
dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Dospělí pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA:
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na pegepoetin beta podávaný
jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní nebo intravenózní injekce. Zahajovací dávka
pegepoetinu beta je založena na přepočtu dříve podávané týdenní dávky darbepoetinu alfa nebo
epoetinu v době substituce, jak je popsáno v tabulce 1. První injekce má být podána místo příští
plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
Tabulka 1: Zahajovací dávky pegepoetinu beta u dospělých pacientů, kteří v současné době
užívají ESA
Předchozí týdenní dávka
darbepoetinu alfa podávanáintravenózně nebo subkutánně