MEDRACET - Folheto

Genérico: tramadol and paracetamol
Substância ativa:
Grupo ATC: N02AJ13 - tramadol and paracetamol
Teor de substância ativa: 37,5MG/325MG
Embalagem: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Medracet 37,5 mg/325 mg tablety
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Medracet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Medracet užívat
3. Jak se přípravek Medracet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Medracet uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Medracet a k čemu se používá

Přípravek Medracet je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu.
Přípravek Medracet je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, jestliže lékař doporučí kombinaci
tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.
Medracet je určen k léčbě bolesti u dospělých a dospívajících starších 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Medracet užívat

Neužívejte přípravek Medracet:
- jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky
(léky ovlivňující náladu a emoce);
- jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Medracet;
- trpíte-li závažnou poruchou jater;
- trpíte-li epilepsií, která není léčbou dostatečně zvládána.

Přípravek Medracet se nedoporučuje dětem mladším 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Medracet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- užíváte jiné léky, které také obsahují paracetamol nebo tramadol;
- máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. Může
to být příznakem žloutenky;
- máte potíže s ledvinami;
- máte závažné dýchací obtíže, např. astma nebo závažné plicní problémy;
- máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče v minulosti;
- jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) úporné bolesti hlavy spojené se
zvracením;
- jste závislý(á) na lécích proti bolesti, např. morfinu;
- užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
- trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat
s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Medracet“);
- máte dostat anestetika (léky k místnímu nebo celkovému znecitlivění např. při chirurgickém
zákroku). Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Medracet.

Jestliže se některý z výše uvedených problémů objeví v průběhu léčby přípravkem Medracet nebo se Vás
týkal v minulosti, informujte o tom svého lékaře.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Medracet může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková
apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.
Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené
dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si
Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení
dávky přípravku.

Při použití přípravku Medracet se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z níže
uvedených příznaků:
Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký
krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny
kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli
potřebujete užívat hormonální doplněk.

Prosím věnujte pozornost skutečnosti, že léčivá látka tramadol může vyvolat fyzickou nebo psychickou
závislost. Účinek tramadolu se může snižovat při dlouhodobém užívání (rozvoj tolerance) a může být
nutné zvýšit dávkování. Léčba přípravkem Medracet u pacientů náchylných k závislostem na lécích má
být pouze krátkodobá a pod přísným lékařským dohledem.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva
od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte
některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na
zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající
Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Medracet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, pokud užíváte
jakýkoli jiný lék obsahující také paracetamol nebo tramadol. Nepřekračujte maximální denní dávku
paracetamolu nebo tramadolu u tohoto nebo jiného léčivého přípravku.

Neužívejte přípravek Medracet spolu s inhibitory monoaminooxidázy-MAO (viz bod Neužívejte
přípravek Medracet).

Užívání přípravku Medracet se nedoporučuje s následujícími látkami:
- karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti)
- buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na
odstranění bolesti může být snížen.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních
tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně
léčena a která může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie
a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu
a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu.

Medracet může zvyšovat riziko nežádoucích účinků, pokud užíváte také následující přípravky:
- určitá antidepresiva. Medracet a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Může se u Vás objevit
serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- trankvilizéry, prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli),
baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky na alergie.
Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému
lékaři.

- léky, které mohou způsobit křeče (záchvaty), jako určitá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko
záchvatů se může zvýšit, pokud užíváte Medracet ve stejnou dobu. Váš lékař Vám řekne, zda je
přípravek Medracet pro Vás vhodný.

- současné užívání přípravku Medracet a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život
ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Medracet společně se sedativy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

- warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se
objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení se mají okamžitě hlásit lékaři.

Účinnost přípravku Medracet může být také změněna při současném užívání:
- metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a
zvracení),
- kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),
- ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

Užívání přípravku Medracet s jídlem a pitím
Nepijte alkohol při užívání přípravku Medracet.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Medracet užít
během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Medracet více než jednou, měla byste přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže se při užívání přípravku Medracet cítíte otupěle, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Medracet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Medracet užívejte co možná nejkratší dobu a ne déle, než Vám řekl Váš lékař.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti
se má obecně použít nejnižší dávka přípravku.

Dospělí a dospívající starší 12 let:
Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety, neurčí-li lékař jinak. V případě potřeby a po doporučení
Vaším lékařem, je možné užít další dávky.

Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.
Neužívejte více než 8 tablet denně.

Starší pacienti:
U starších pacientů (nad 75 let) může být zpožděna doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš
lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažná porucha funkce jater nebo ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti:
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Medracet užívat. Jestliže
máte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce jater/ledvin, Váš lékař Vám může doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.

Polykejte tablety celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže si myslíte, že účinek přípravku Medracet je příliš silný (jestliže se cítíte velmi otupělý(á) nebo
máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý(á) (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

Děti mladší 12 let:
Přípravek Medracet se nedoporučuje užívat u dětí mladších 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Medracet, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití tohoto přípravku dítětem vyhledejte okamžitě svého
lékaře nebo nejbližší nemocnici a sdělte přesné množství tohoto přípravku, které jste požil(a). Vezměte
s sebou všechny zbývající tablety a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může vyvolat
vážné poškození až selhání jater, které může vést ke smrti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Medracet
Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, bolest se pravděpodobně vrátí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet
jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Medracet
Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete
přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou
dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby
se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).
Jestliže přerušíte užívání přípravku Medracet nebo jej náhle vysadíte, bolest se pravděpodobně vrátí.
Jestliže si přejete ukončit léčbu kvůli nepříjemným nežádoucím účinkům, poraďte se se svým lékařem.
Obecně se po ukončení léčby přípravkem Medracet neobjevují žádné příznaky z vysazení. Po přerušení
dlouhodobé léčby, se však u některých pacientů objevily příznaky jako neklid, úzkost, nervozita, panické
ataky, halucinace, neobvyklé smyslové vjemy (svědění, mravenčení, ztráta citu), šelest v uších, nespavost,
třes nebo zažívací potíže. Prosím kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás po přerušení léčby přípravkem
Medracet objeví některý z těchto symptomů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Přestaňte užívat Medracet a ihned vyhledejte lékaře,
pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
- otok obličeje, rtů nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo snížení krevního tlaku a
mdloby. Také se může vyskytnout vyrážka nebo svědění. Může to znamenat, že máte závažnou
alergickou reakci.
- prodloužené nebo neočekávané krvácení v případě, že současně užíváte Medracet a přípravky na
ředění krve (warfarin nebo fenoprokumon).

Navíc se mohou při léčbě přípravkem Medracet objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytují se u více než u 1 z 10 léčených osob)
- nauzea (pocity na zvracení)
- ospalost, závratě

Časté (vyskytují se méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených osob)
- zvracení
- zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech
- svědění, pocení
- bolesti hlavy, třesavka
- zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté (vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1 000 léčených osob)
- zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdeční frekvence nebo rytmu
- potíže nebo bolesti při močení
- kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
- brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby
- deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti
neexistují), výpadky paměti
- polykací potíže, krev ve stolici
- třesavka, návaly, bolesti na hrudi
- potíže s dýcháním.

Vzácné (vyskytují se méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 léčených osob)
- záchvaty, potíže s koordinací pohybů
- závislost
- rozmazané vidění

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)
- škytavka
- serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s
potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je
horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost,
ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení,
průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Medracet užívat)

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze
tramadol nebo paracetamol:
- pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby
- změny chuti k jídlu
- svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání
- změny nálady, změny aktivity, změny vnímání
- zhoršení astmatu
- krvácení z nosu nebo z dásní, které může být způsobeno snížením počtu krevních destiček
- velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Medracet uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Medracet obsahuje
- Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy,
granulovaná mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Medracet vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou, o průměru 12 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Medracet je dodáván v blistrech s 10, 20, 30, 40, 50, 60 nebo 90 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika

Výrobce
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 35-959 Rzeszów, Polsko

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 35-959 Rzeszów, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Medracet
Portugalsko Tramcet
Maďarsko Tramcet
Polsko Exbol
Slovenská republika Tramcet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 6. 2022.

---

Medracet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medracet 37,5 mg/325 mg tablety
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKO

- Mais