Genérico: insulin aspart
Substância ativa: Grupo ATC: A10AB05 - insulin aspart
Teor de substância ativa: 100U/ML
Embalagem: Pre-filled pen
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum aspartum 1000 jednotek.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
Insulin asp art Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* vyroben rekombinantní DNA technologií u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Insulin aspart Sanofi je indikován k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
roku a starších.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Insulin aspart Sanofi je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta.
Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Dále lze přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvičku používat ke kontinuální subkutánní
inzulinové infuzi
Přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvička může být také používána lékaři či jiným
zdravotnickým personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a
úprava dávky inzulinu.
Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až
1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50–0 % této potřeby pokryto přípravkem Insulin aspart Sanofi a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě
působícím inzulinem.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou
obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Přechod z jiných inzulinových přípravkůPřechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku Insulin
aspart Sanofi a dávky bazálního inzulinu. Insulin aspart Sanofi má rychlejší nástup a kratší trvání
účinku než rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během
10–20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až
hodin.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté
Zvláštní populace
Starší pacienti Insulin aspart Sanofi může být používán staršími pacienty.
Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být
upravena individuálně.
Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin má být intenzivnější a dávka inzulinu
aspart má být upravena individuálně.
Porucha funkce jater
Porucha funkce jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart
má být upravena individuálně.
Pediatrická populace
Insulin aspart Sanofi může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku, a to přednostně
namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku.
Například při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu Bezpečnost a účinnost přípravku Insulin aspart Sanofi u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Inzulin aspart je rychle působící inzulinový analog.
Insulin aspart Sanofi se aplikuje subkutánně injekcí do horní části paže, stehna, gluteální oblasti nebo
břicha. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným
humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Obecně má být inzulin aspart vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V
případě potřeby lze inzulin aspart podat krátce po jídle.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Insulin aspart Sanofi lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat
do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat.
Insulin aspart Sanofi používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými
léčivými přípravky.
Pacienti používající CSII musí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s
pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je Insulin aspart Sanofi podáván formou CSII, musí mít v zásobě náhradní způsob
podání inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.
Intravenózní podání V případě potřeby lze Insulin aspart Sanofi podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři
či jiný zdravotnický personál. Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Insulin
aspart Sanofi 100 jednotek/ml při koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu
aspart v infuzních roztocích: 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% glukózy, 40 mmol/l chloridu
draselného, 0,45% roztoku chloridu sodného nebo 10% roztoku glukózy a s polypropylenovými
infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Mísení dvou typů inzulinůInsulin aspart Sanofi nelze mísit z žádným jiným inzulinem, včetně NPH Hagedorn
Podání injekční stříkačkouInjekční lahvičky Insulin aspart Sanofi jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami
s odpovídající jednotkovou stupnicí
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce
nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné léčivé
přípravky obsahující inzulin aspart. Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je navržen k použití s
následujícími pery
- JuniorSTAR, které podává 1-30 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 0,5 jednotce
- Tactipen, které podává 1-60 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 1 jednotce
- AllStar a AllStar PRO, která podávají 1-80 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po
jednotce.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít
injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné přípravky obsahující inzulin aspart.
Insulin aspart Sanofi v předplněném peru podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují injekci, byli schopni přečíst údaje na ukazateli
dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek k aplikaci
inzulinu.
Podrobné instrukce pro uživatele naleznete v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na inzulin aspart nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hyperglykemie
Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou 1.typu, mohou vést k
hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin
nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá
suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou
vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být inzulin aspart podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Protože inzulin aspart má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce
jídla.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Insulin aspart Sanofi z jiných
typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které
užívali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může
být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě injekce
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě injekce, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě injekce vyžádat vysazení
inzulinu aspart.
Kombinace inzulinu aspart s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v
úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinem aspart. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.
Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Insulin aspart Sanofi za jiné inzulinové přípravky.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper-či hypoglykemii.
Cestování
Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a konzumovat jídlo v
odlišných časech.
Sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy konvertujícího enzymu
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid mohou jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Insulin aspart Sanofi randomizovaných kontrolovaných klinických studií s humánním inzulinem žádné nežádoucí účinky inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví
plodu/novorozence
V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kontrola hladin glykemie a
monitorování těhotných diabetiček inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem Insulin aspart Sanofi při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro
dítě nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku Insulin aspart Sanofi může ovšem vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem
aspart a humánním inzulinem
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících inzulin aspart jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě injekce
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
MedDRA
třídy
orgánových
systémů