IBALGIN - Folheto

Genérico: ibuprofen
Substância ativa:
Grupo ATC: M01AE01 - ibuprofen
Teor de substância ativa: 200MG, 400MG, 50MG/G, 600MG
Embalagem: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibalgin 400 mg potahované tablety
ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se dospívající do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo se budou cítit hůře, nebo
pokud se u dospělých bolest do 4 dnů nezmírní nebo migréna a horečka do 3 dnů
neustoupí, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibalgin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin užívat
3. Jak se přípravek Ibalgin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibalgin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ibalgin a k čemu se používá

Přípravek Ibalgin obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních
protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou
odpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.
Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází
např. nemoci z nachlazení.
Přípravek Ibalgin se užívá např. při bolesti hlavy (včetně migrény cévního původu), bolesti zubů,
zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při
poranění měkkých tkání, jako je pohmoždění a podvrtnutí.
Dále se Ibalgin užívá při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková
léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.
V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) nebo
měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní
ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.
Přípravek je vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající od let. Pro děti ve věku 6–12 let je vhodný přípravek s obsahem 200 mg ibuprofenu (Ibalgin 200),
dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi (Ibalgin Baby).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin užívat

Neužívejte přípravek Ibalgin
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibalgin) nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní
protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka,
- jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku,
Strana 2 (celkem 7)
- při krvácení nebo proděravení v zažívacím traktu způsobených nesteroidními
protizánětlivými léky v minulosti,
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti,
- jestliže máte závažné srdeční selhání.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- trpíte těžší poruchou ledvin nebo jater,
- trpíte průduškovým astmatem i v klidovém stavu,
- trpíte některým onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy),
- jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku,
- trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba
nebo ulcerózní kolitida,
- současně užíváte léky snižující srážení krve,
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud
jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním
periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo
jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli
tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,
- máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
Přípravek Ibalgin by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla
vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů
a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, by
mělo být zváženo podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.
V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace.
Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení,
vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto
poruch je obecně vyšší u starších pacientů.
Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Ibalgin objeví krvácení ze zažívacího traktu, musí být
přípravek Ibalgin vysazen.
Během léčby není vhodné kouřit.


Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u
Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a)
byste přestat přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o
první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Infekce
Ibalgin může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin tak může
způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Strana 3 (celkem 7)


Přípravek Ibalgin není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen dětem do 12 let.

Dospívající (12–18 let)
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte:
- Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin).
Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné
protizánětlivé léky, kortikoidy a léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko vzniku
nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.
- Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory
jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).
- Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie)
v krvi, a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.
- Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a
močopudných léků.
- Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid,
sulfinpyrazon).
- Léčivá látka ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým
kloubním onemocněním) a baklofenu (léku snižujícího svalové napětí).
- Ibuprofen může zvýšit poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po
transplantaci).
- Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny
draslíku v krvi.
- Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit
riziko vzniku křečí.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin.
Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin
užívat s jinými léčivy.

Přípravek Ibalgin s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během
léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Ibalgin, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení
jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se
očekávalo. Neužívejte přípravek Ibalgin během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v
době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od
20. týdne těhotenství přípravek Ibalgin po dobu delší než několik dní, může to způsobit
nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která
dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Strana 4 (celkem 7)

Kojení
Při kojení užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.

Plodnost
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost.

Ibalgin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ibalgin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků
onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako
jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

I. Doporučené dávkování při bolestech, při horečnatých onemocněních
Dospělí a dospívající nad 12 let užívají obvykle 1 potahovanou tabletu Ibalgin 3krát denně, a to potahovanou tabletu jednorázově nebo podle potřeby, nejvýše 3 potahované tablety denně. Odstup
mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.

Dospělí
Pokud jste dospělý(á), tento přípravek neužívejte déle než 3 dny, pokud máte horečku nebo
migrénu, nebo déle než 4 dny k léčbě bolesti. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte
se se svým lékařem.

Dospívající od 12 let
Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší
příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

II. Doporučené dávkování při léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře
nebo mimokloubního revmatismu
Přípravek se u těchto onemocnění užívá na doporučení lékaře, který stanoví i dávkování.
Dospělí a dospívající od 12 let obvykle užívají 1–2 potahované tablety Ibalgin 3krát denně. Odstup
mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Účinek tablet můžete podpořit nanesením krému
nebo gelu s obsahem ibuprofenu na postižené místo (např. klouby, svaly, šlachy, záda).
Pokud se při léčení revmatických onemocnění, nedostaví v průběhu jednoho až dvou týdnů
zlepšení, poraďte se s lékařem o dalším postupu.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během
léčby objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo
dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o
možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami
krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých
Strana 5 (celkem 7)
dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí),
slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin
Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi
jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy,
průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo
dvanáctníkový vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku
natrávené krve nebo krev ve stolici) 1, proděravění sliznice trávicího traktu, alergické reakce jako
horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2, zúžení
průdušek3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních
funkcí4.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený
vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na
sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních
destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení
srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře,
přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků
při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu, zvýšená citlivost kůže na sluneční
záření, závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří:
kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých
krvinek), závažná kožní reakce nazývaná akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Mezi
příznaky patří červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se
hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a
provázená horečkou. Pokud se u Vás příznaky těchto kožních reakcí objeví, přestaňte přípravek
Ibalgin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz také bod 2).

Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku
těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u
kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo
perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou
acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné
podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.
Strana 6 (celkem 7)
Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy
kolagenóz).
U pacientů s průduškovým astmatem.
Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin patří) mohou být spojeny s
mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s
dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně při objevení se krvácení z trávicího
traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě
vyhledejte lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ibalgin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.
Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibalgin obsahuje
- Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.
- Pomocnými látkami jsou v jádru tablety:mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě:
hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E
127), simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek Ibalgin vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin jsou růžové bikonvexní potahované tablety o průměru 12,2mm.
Velikost balení: 10, 12, 24, 30, 36, 48, 96, 100 v blistru a 100 potahovaných tablet v lahvičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Strana 7 (celkem 7)
Výrobce
Opella Healthcare Hungary Ltd., Lévai utca 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6.

---

Ibalgin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička (lahvička)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibalgin 400 mg potahované tablety
ibuprofenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných table

- Mais