Genérico: insulin aspart
Substância ativa: Grupo ATC: A10AB05 - insulin aspart
Teor de substância ativa: 100U/ML
Embalagem: Pre-filled pen
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceFiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce.
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 160 jednotek v 1,6 ml roztoku.
*Inzulin aspart je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Injekční roztok Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční roztok
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla
Dávkování přípravku Fiasp je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Fiasp podaný
subkutánní injekcí se má používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem
podávaným alespoň jednou denně. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být přibližně 50 % této
potřeby pokryto přípravkem Fiasp a zbývající množství střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem.
Individuální celková denní potřeba inzulinu u dospělých, dospívajících a dětí se může lišit a obvykle
se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 jednotka/kg/den.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi
a úprava dávky inzulinu.
Úprava dávky může být nutná v případě, že jsou pacienti vystaveni zvýšené fyzické námaze, mění
svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění. Za těchto okolností je třeba
hladiny glukózy v krvi adekvátním způsobem monitorovat.
Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
U pacientů léčených v režimu bazál-bolus, kteří si zapomenou aplikovat dávku v čase jídla, se
doporučuje změřit hladinu glukózy v krvi, aby posoudili, zda je dávka inzulinu nutná. Pacienti mají
pokračovat ve svém obvyklém dávkovacím režimu od dalšího jídla.
Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Fiasp, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna přípravku Fiasp odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle
působících inzulinových analog.
Při předepisování přípravku Fiasp je třeba brát v úvahu časný nástup účinku
Zahájení léčbyPacienti s diabetem mellitem 1. typu
Doporučená počáteční dávka u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem 1. typu je přibližně
50 % celkové denní dávky inzulinu a má být rozdělena mezi jednotlivá jídla na základě jejich
množství a složení. Zbývající množství celkové denní dávky inzulinu má být podáváno ve formě
střednědobě nebo dlouhodobě působícího inzulinu. Obecně platí, že pro výpočet počáteční celkové
denní dávky inzulinu u inzulin naivních pacientů s diabetem 1. typu lze použít 0,2 až 0,4 jednotky
inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Doporučená počáteční dávka je 4 jednotky na jedno nebo více jídel. Počet injekcí a následná titrace
bude záviset na individuálních cílových hodnotách glykémie a na množství a složení jídel.
Úpravu dávky lze provádět denně na základě hladiny glukózy v plazmě naměřené pacientem z předchozího• Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
• Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
• Dávka před večeří má být upravena podle SMPG před ulehnutím z předchozího dne
Tabulka 1 Úprava dávky
SMPG mmol/l mg/dl Jednotka< 4 < 71 –4–6 71–108 Žádná úprava
> 6 > 108 +
Zvláštní skupiny pacientůStarší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp byla stanovena u starších pacientů ve věku 65 až 75 let.
Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně
Porucha funkce ledvinPorucha funkce ledvin může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce ledvin intenzivnější a dávka má být upravena individuálně
Porucha funkce jaterPorucha funkce jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být
u pacientů s poruchou funkce jater intenzivnější a dávka má být upravena individuálně
Pediatrická populacePřípravek Fiasp lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku přípravku Fiasp u dětí mladších 2 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Fiasp se doporučuje podávat před jídlem jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravkůBěhem převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je
doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy. Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla
lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod
přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávky.
Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě
působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Způsob podání
Subkutánní injekceDoporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně injekcí do břišní stěny nebo do horní části paže
lipodystrofie a kožní amyloidózy
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero Pero FlexTouch je opatřeno příbalovou informací s podrobnými pokyny k použití, které musí být
dodrženy. Pokyny pro podávání viz „Pokyny k použití" na konci příbalové informace.
Předplněné pero je vhodné pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky
nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní
pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku PumpCart.
Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Podání perem pro opakované použití
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.
Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku
PumpCart Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičcePodání injekční stříkačkouInjekční lahvička je určena k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající
jednotkovou stupnicí
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Přípravek Fiasp injekční roztok v injekční lahvičce lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových
infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu 50 %pumpy, a to nejlépe v oblasti břicha. Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek
ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.
Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou
používat správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.
Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Podání pomocí CSIIZásobní vložku určeným pro použití s touto zásobní vložkou Fiasp bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe do oblasti břicha.
Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Pacienti používající CSII musejí být seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat
správné infuzní hadičky s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.
Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.
Zásobní vložka infuzi. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku.
Intravenózní podáníFiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceV případě potřeby může být přípravek Fiasp intravenózně podán zdravotnickým personálem.
Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu
aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Fiasp nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem ani s žádným jiným léčivým přípravkem s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi. Je třeba se pečlivě ujistit, že je
inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy, např. při intenzifikované inzulinové
terapii, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být
patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu. Vzhledem
k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny
podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve
Protože Fiasp má být podáván nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla, je třeba zvážit dobu do nástupu účinku při předepisování pacientům s
přidruženým onemocněním nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.
Pediatrická populace Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé
sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.
Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby k hyperglykemii a k diabetické ketoacidóze, které mohou mít fatální následky.
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Selhání inzulinové pumpy nebo infuzní soupravy může vést k rychlému nástupu hyperglykemie
a ketózy. Je nutné rychlé rozpoznání a náprava příčiny hyperglykemie nebo ketózy. Může být
zapotřebí podávat dočasně léčbu subkutánní injekcí.
Nesprávné použití přípravku PumpCart
Zásobní vložku určenými pro použití s touto zásobní vložkou. Nesmí být použita se žádnými jinými aplikátory, které
nejsou určeny pro zásobní vložku, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu
a následné hyper- či hypoglykémii
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Fiasp z jiného typu inzulinu
mohou potřebovat změnu dávky oproti té, kterou užívali při podávání předchozích inzulinových
léčivých přípravků.
Přidružená onemocnění
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy kongestivního srdečního
selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání. Tuto
skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinovými
léčivými přípravky. Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na
známky a příznaky kongestivního srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být
vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Zahájení inzulinové léčby a intenzifikace glykemické kontroly Intenzifikace nebo prudké zlepšení glykemické kontroly mohou být spojeny s přechodnou reverzibilní
oftalmologickou poruchou refrakce, se zhoršením diabetické retinopatie, s akutní bolestivou periferní
neuropatií a periferním otokem. Dlouhodobá glykemická kontrola však snižuje riziko diabetické
retinopatie a neuropatie.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper- či hypoglykemii.
Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.
Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky. Je proto nutné, aby pacienti, kteří si
přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst dávkovací stupnici. Pacienty, kteří jsou nevidomí nebo
slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s podáváním inzulinů.
Cestování mezi časovými pásmy
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy konvertujícího enzymu GLP-1.
Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Přípravek Fiasp lze v těhotenství používat.
Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení inzulinu aspart
účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
U těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola glukózy v krvi a monitoring během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena. Inzulinová léčba kojících matek nepředstavuje pro
dítě žádné riziko. Dávka přípravku ovšem může vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem
aspart a humánním inzulinem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže dospělých potvrzujících terapeutickou účinnost. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující
konvence: velmi časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceníchTřídy orgánových systémůpodle databáze MedDRA
Velmi častéPoruchy imunitníhosystému
Hypersenzitivita Anafylaktické
reakce
Poruchy metabolismu
aHypoglykemie Poruchy kůže atkáně
Kožní alergické
projevyLipodystrofie Kožní
amyloidóza†
Celkové poruchy a reakcev místě aplikace
Reakce vinjekce/infuze
蘀Popis vybraných nežádoucích účinků
Alergické reakceKožní alergické projevy zaznamenané u přípravku Fiasp zahrnují ekzém, vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a dermatitidu.
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí a faciálním edémempřípravek
HypoglykemieHypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě. Těžká
hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé
poškození funkce mozku či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.
Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost,
neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad,
změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po
injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.
Poruchy kůže a podkožní tkáněV místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Lipodystrofie byla zaznamenána v místě
injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
předejít
Reakce v místě injekce/infuzeReakce v místě injekce u pacientů léčených přípravkem Fiasp používajících CSII podlitin a svěděnísrovnávací přípravekpokračování léčby.
Pediatrická populace
Ve studii potvrzující terapeutickou účinnost byla zkoumána bezpečnost a účinnost u dětí s diabetem 1.
typu ve věku od 2 do méně než 18 let. Přípravkem Fiasp bylo ve studii léčeno 519 pacientů. Celkově
četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nesvědčí o rozdílech oproti
zkušenosti s dospělou populací. Lipodystrofie v tomto hodnocení u pediatrických pacientů hlášena častěji ve srovnání s hodnoceními u dospělých
1,6 % u přípravku NovoRapid.
Další zvláštní skupiny pacientů
Obecně na základě výsledků z klinických hodnocení s inzulinem aspart nenaznačují frekvence, typ
a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. Bezpečnostní profil
u starších pacientů je omezený. Přípravek Fiasp byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván starším pacientům
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, avšak hypoglykemie se může vyvíjet postupně
přes jednotlivá stadia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných přípravků
obsahujících cukr. Proto se diabetickým pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili
potraviny s obsahem cukru.
• Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutné podat
intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se pacient
probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční
aplikaci. ATC kód: A10AB05.
Mechanismus účinku
Fiasp je rychle působící inzulin aspart.
Primárním účinkem přípravku Fiasp je regulace glukózového metabolismu. Inzuliny, včetně inzulinu
aspart, léčivá látka v přípravku Fiasp, vykazují svůj specifický účinek prostřednictvím vazby na
inzulinové receptory. Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným
vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových
buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater. Inzulin inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje
proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
Farmakodynamické účinky
Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu v porovnání s přípravkem NovoRapid k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Nástup účinku byl o 5 minut časnější a čas, za který bylo dosaženo maximální rychlosti infuze
glukózy, byl u přípravku Fiasp o 11 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid. Maximální
účinek přípravku Fiasp na snížení hladiny glukózy se pohyboval mezi 1 až 3 hodinami od podání
injekce. Účinek na snížení hladiny glukózy během prvních 30 minut Fiasp 51 mg/kg a 29 mg/kg u přípravku NovoRapid Celkový účinek na snížení hladiny glukózy a maximální účinek na snížení hladiny glukózy byly mezi přípravky Fiasp a NovoRapid porovnatelné. Celkový a maximální účinek přípravku Fiasp
na snížení hladiny glukózy lineárně narůstá s rostoucí dávkou v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Přípravek Fiasp má ve srovnání s přípravkem NovoRapid časnější nástup účinku vede k následnému zvýšení časného účinku na snížení hladiny glukózy. Při předepisování přípravku
Fiasp je toto třeba brát v úvahu.
Trvání účinku přípravku Fiasp bylo ve srovnání s přípravkem NovoRapid kratší a činilo 3–5 hodin.
Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy byla u pacientů pro přípravek Fiasp nízká jak
pro časný účinek pro maximální účinek na snížení hladiny glukózy
Klinická účinnost a bezpečnost
Fiasp byl studován u 2 068 dospělých pacientů s diabetem 1. typu 2. typu Fiasp byl dále zkoumán u 777 pediatrických subjektů s diabetem 1. typu v randomizované studii
účinnosti a bezpečnosti
Pacienti s diabetem mellitem 1. typu
Léčebný účinek přípravku Fiasp na dosažení glykemické kontroly byl hodnocen při podání v čase jídla
nebo po jídle. Fiasp podaný v čase jídla byl non-inferiorní ve srovnání s přípravkem NovoRapid ve
snížení hodnoty HbA1c a zlepšení hodnoty HbA1c bylo statisticky významné ve prospěch přípravku
Fiasp. Fiasp podaný po jídle dosahoval podobného snížení hodnoty HbA1c jako přípravek NovoRapid
dávkovaný v čase jídla
Tabulka 3 Výsledky z 26týdenního klinického hodnocení v režimu bazál-bolus u pacientů
s diabetem 1. typu
Fiasp v čase jídla
+ inzulin detemir
Fiasp po jídle
+ inzulin detemir
NovoRapid
v čase jídla+ inzulin detemir
nVýchozí hodnota Konec studie 7,6 7,3 7,6 7,5 7,6 7,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-0,32 -0,13 -0,Odhadovaný léčebný rozdíl -0,15 [-0,23; -0,07]CE 0,04 [-0,04; 0,12]D
HbA1cVýchozí hodnota Konec studie 59,7 56,4 59,9 58,6 59,3 57,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-3,46 -1,37 -1,Odhadovaný léčebný rozdíl -1,62 [-2,50; -0,73]CE 0,47[-0,41; 1,36]D
Vzestup hladiny glukózy
hodiny po jídle Výchozí hodnota Konec studie 6,1 5,9 6,1 6,7 6,2 6,Upravená změna oproti výchozí
hodnotě
-0,29 0,67 0,Odhadovaný léčebný rozdíl -0,67 [-1,29; -0,04]CE 0,30 [-0,34; 0,93]D