DUITAM - Folheto

Genérico: tamsulosin and dutasteride
Substância ativa:
Grupo ATC: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Teor de substância ativa: 0,5MG/0,4MG
Embalagem: Tablet container


Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Duitam 0,5mg/0,4mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Duitam a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duitam užívat
3. Jak se přípravek Duitam užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Duitam uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Duitam a k čemu se používá

Přípravek Duitam se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty),
což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno
vylučování zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Duitam je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do
skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li
benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k
akutnímu zadržení neboli retence moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých
případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a
ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnost chirurgické léčby jsou tak sníženy.
Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolněním) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení
a významně ulevuje od příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duitam užívat

Neužívejte přípravek Duitam
- jestliže jste žena (protože tento lék je určen pouze pro muže).
- jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let věku.
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju,
arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte nízký krevní tlak, který vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit
na omdlení (ortostatická hypotenze).
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
➔ Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý
přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Duitam se poraďte se svým lékařem.
- V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali
dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů
užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce
nepumpuje krev tak dobře, jak má.

- Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké
onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Duitam další
kontrolní vyšetření.

- Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.

- Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás
požádá, abyste přestal přípravek Duitam před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři,
že užíváte přípravek Duitam nebo tamsulosin (nebo, že jste v nedávné době užíval). Lékař bude
muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.

- Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku
Duitam, protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasaženou
oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů
užívajících přípravek Duitam. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit
tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj
plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a
pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

- Přípravek Duitam ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický
antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku,
a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na
PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Duitam. Muži užívající přípravek Duitam
mají podstupovat pravidelné testy PSA.

- V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži
užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid
neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

- Přípravek Duitam může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky
stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky,
promluvte si o tom se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je
rakovina prsu.

➔ Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Duitam, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Duitam
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Duitam společně s těmito léky:
- jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Duitam se nedoporučuje užívat s těmito léky:
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

Některé léky mohou s přípravkem Duitam vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:
- inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,
sildenafil-citrát a tadalafil
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV)
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- nefazodon (k léčbě deprese)
- cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
- warfarin (k léčbě krevních sraženin)
- erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí)
- paroxetin (k léčbě deprese)
- terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí)
- diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů)


➔ Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků, informujte svého lékaře.

Přípravek Duitam s jídlem
Přípravek Duitam se má užívat každý den 30 minut vždy po stejném jídle daného dne.

Těhotenství, kojení a plodnost
Duitam nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími
tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Duitam. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu,
aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Duitam snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií.
Proto může dojít ke snížení plodnosti.
➔ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Duitam, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Duitam může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně
obsluhovat stroje.
➔ Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Duitam obsahuje sójový lecithin, propylenglykol a sodík
Tento přípravek obsahuje sójový lecithin, který může obsahovat sójový olej. Neužívejte tento léčivý
přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.

3. Jak se přípravek Duitam užívá

Vždy užívejte přípravek Duitam přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud
nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na stanovení hladin PSA. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného
dne.

Jak se přípravek užívá
Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek
může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku Duitam, než jste měl
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Duitam, kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Duitam
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklý čas.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Duitam
Nepřestávejte užívat přípravek Duitam, aniž byste se před tím poradil s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergická reakce
Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit)
- kopřivku (podobnou vyrážce)
- otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.
➔ Pokud pozorujete výskyt kteréhokoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého
lékaře a přestaňte přípravek Duitam užívat.

Závrať, točení hlavy a mdloba
Přípravek Duitam může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu.
Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud
jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít
závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud
příznaky neodezní.

Závažné kožní reakce
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

- rozsáhlou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a
pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom).
➔ Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat
přípravek Duitam.

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Duitam:
- impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci) *
- pokles libida (pohlavní touhy) *
- potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*
- zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie)
- závrať.
- * U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvat i poté, co přestanou přípravek
Duitam užívat.


Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 mužů:
- srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující
příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou)
- nízký krevní tlak při vstávání
- bušení srdce (papilatace)
- zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea)
- slabost nebo ztráta síly
- bolest hlavy
- svědění nosu nebo ucpaný nos nebo výtok z nosu (rinitida)
- kožní vyrážka, kopřivka, svědění
- vypadávání vlasů a tělesného ochlupení nebo nadměrný růst

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 1000 mužů
- otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém)
- mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů
- přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus)
- závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom)

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa
(z dostupných údajů nelze určit):
- abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní)
- dušnost (dyspnoe)
- deprese
- bolest a otok varlat
- krvácení z nosu
- závažná kožní vyrážka
- změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku)
- sucho v ústech

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Duitam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchování.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duitam obsahuje
Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje
dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocnými látkami jsou:

Tvrdá tobolka:
Černý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Želatina

Obsah měkké tobolky s dutasteridem:
Propylenglykol-monooktanoát, typ II
Butylhydroxytoluen (E321)

Měkká tobolka:
Želatina
Glycerol
Oxid titaničitý (E171)
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Lecithin (může obsahovat sójový olej) (viz bod 2)

Tamsulosinové pelety
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje
polysorbát 80 a natrium-lauryl-sulfát)
Mikrokrystalická celulóza
Dibutyl-sebakát
Polysorbát Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Kalcium-stearát

Černý inkoust
Šelak (E904)
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol (E1520)
Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Hydroxid draselný (E525)

Viz bod 2 „Přípravek Duitam obsahuje sójový lecithin a propylenglykol“

Jak přípravek Duitam vypadá a co obsahuje toto balení
Podlouhlá tvrdá želatinová tobolka, o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a
béžovým víčkem s černým potiskem „C001“.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrichloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou
želatinovou tobolku s dutasteridem.

Je dostupný v balení po 7, 30, 90, 98 nebo 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Výrobce:
Laboratorios León Farma, SA, c/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre,
24008 León, Španělsko
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika Duitam
Chorvatsko Duitam
Polsko Duitam

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4.

---

Duitam

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duitam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

3. SE

- Mais