DINAREX - Folheto

Genérico: dextromethorphan
Substância ativa:
Grupo ATC: R05DA09 - dextromethorphan
Teor de substância ativa: 1,5MG/ML
Embalagem: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele
Dinarex 1,5 mg/ml sirup
dextromethorphani hydrobromidum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dinarex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dinarex užívat
3. Jak se Dinarex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dinarex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Dinarex a k čemu se používá
Dinarex je lék, který se používá k úlevě od suchého, dráždivého kašle. Tekutina obsahuje léčivou látku
dextromethorfan-hydrobromid, což je antitusikum pomáhající zastavit kašel.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší.
Pokud se do 3–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dinarex užívat
Tento lék může vést k závislosti. Z tohoto důvodu je třeba, aby byla léčba krátkodobá.
Neužívejte Dinarex
• jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan-hydrobromid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte plicní onemocnění
• jestliže užíváte nebo jste v uplynulých dvou týdnech užíval(a) léky k léčbě deprese nazývané
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
• jestliže užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (užívané k léčbě deprese
a úzkosti jako jsou fluoxetin, paroxetin a sertralin)

Nepoužívejte Dinarex u dětí do 12 let (viz bod 3).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dinarex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte problémy s játry nebo ledvinami
• máte bronchitidu, emfyzém nebo astma nebo jste měli po dobu několika týdnů kašel nebo kašel
produkující hodně hlenu
• jste závislý(á) na alkoholu
• máte nesnášenlivost na některý z cukrů
• užíváte jakýkoli jiný lék proti kašli a nachlazení, který obsahuje dextromethorfan
• je Vaše dítě náchylné k rozvoji určitých alergických reakcí (např. atopické reakce)
• máte v anamnéze zneužívání léků
• Vám Váš lékař řekl, že jste pomalý metabolizátor CYP2D• Pokud užíváte léky, jako např. určitá antidepresiva nebo antipsychotika, může se přípravek
Dinarex vzájemně s těmito léky ovlivňovat a mohou se u Vás vyskytnout změny duševního
stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma) a další účinky, jako je tělesná teplota nad 38 °C,
zvýšení srdeční frekvence, nestabilní krevní tlak a přehnané reflexy, svalová ztuhlost,
nedostatečná koordinace a/nebo příznaky související s trávicím ústrojím (např. pocit na
zvracení, zvracení, průjem).
V případě, že kašel přetrvává déle než jeden týden, nebo je doprovázen vysokou horečkou, vyrážkou
nebo přetrvávajícími bolestmi hlavy, vyhledejte lékařskou pomoc.
Další léčivé přípravky a Dinarex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně:
• určitých léků na léčbu deprese, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu
a dopaminu (NDRI) včetně bupropionu
• antipsychotik (léky používané k léčbě poruch nálady, jako je haloperidol, thioridazin,
perfenazin)
• antiarytmik (léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jako je amiodaron,
propafenon, chinidin a flekainid)
• kalcimimetik (léky používané pro léčbu sekundární hyperparatyreózy, zvýšených hladin
parathormonu, jako cinakalcet)
• Metoprololu (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi nebo rychlého
srdečního tepu)
• antimykotik (terbinafin, isavukonazol)
• opioidních analgetik (léky ulevující od bolesti, jako kodein, tramadol, morfin, metadon)
• antihistaminik (léky používané k léčbě příznaků alergické reakce)
• hypnotik (tablety na spaní včetně barbiturátů)
• sedativ (léky určené k relaxaci svalů a ke zmírnění úzkosti)
Pokud si některými léky, které užíváte, nejste jisti, ukažte lahvičku nebo balení svému lékárníkovi.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkala kterákoli z odrážek výše, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.
Požívání alkoholu v průběhu léčby přípravkem Dinarex může zvýšit výskyt nežádoucích účinků. Proto
je třeba se konzumaci alkoholu v průběhu léčby vyhnout.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost nebo závratě. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,
neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Vyvarujte se konzumace alkoholu.
Důležité informace o některých složkách přípravku Dinarex
Dinarex obsahuje sacharózu, tekutý sorbitol, tekutou glukózu, ethanol, sodík, natrium-benzoát,
propylenglykol a benzylalkohol.
Dinarex obsahuje 3,25 g sacharózy v jedné 10ml dávce. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Toto je nutno vzít v úvahu
u pacientů s cukrovkou.
Dinarex obsahuje 0,65 g sorbitolu v jedné 10ml dávce. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař
sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou
nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni
rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý
přípravek.
Dinarex obsahuje 3,95 g glukózy v jedné 10ml dávce. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Toto je nutno vzít v úvahu
u pacientů s cukrovkou.
Dinarex obsahuje 503 mg alkoholu (ethanol) v jedné 10ml dávce, což odpovídá 5,03 % v/v alkoholu.
Množství alkoholu v jedné 10ml dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 10 ml piva nebo
4,2 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Dinarex obsahuje 6 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce.
Dinarex obsahuje 26,52 mg propylenglykolu v jedné 10ml dávce.
Dinarex obsahuje zanedbatelné množství benzylalkoholu jako součást aromat v jedné 10ml dávce.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
3. Jak se Dinarex užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Níže je uvedeno kolik léku máte užívat.
• Pouze pro perorální použití.
• Neužívejte více než určené dávky podle pokynů níže.
• Neužívejte více než 4 dávky během 24 hodin.
• Maximální délka léčby bez porady s lékařem je jeden týden.

• Pokud příznaky přetrvávají nebo se po 3–5 dnech zhoršují, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučené dávky jsou:
Dospělí
10 ml sirupu (15 mg dextromethorfanu) 3-4krát denně. K odměření dávky použijte přiloženou odměrku
nebo odměrnou lžičku.
Použití u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 12 let a starší: stejné dávkování jako u dospělých.
Děti ve věku do 12 let: Dinarex není určen pro děti ve věku do 12 let.
Starší pacienti (nad 65 let)
Stejné dávkování jako u dospělých.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dinarex, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Dinarex, než jste měl(a), mohou se u Vás vyskytnout následující
příznaky: pocit na zvracení a zvracení, nedobrovolné svalové stahy, agitovanost, zmatenost, spavost,
poruchy vědomí, nedobrovolné a rychlé pohyby očí, srdeční poruchy (rychlý tlukot srdce), poruchy
koordinace, psychóza se zrakovými halucinacemi, nadměrná dráždivost.
Také jiné typy halucinací, neobratnost, závratě, problémy s řečí, nedostatek energie, vysoký krevní tlak,
třes, zúžené nebo rozšířené zornice, potíže s močením nebo náhlé bolesti břicha či krvácení z konečníku
v důsledku zánětu tlustého střeva (ischemická kolitida).
Dalšími příznaky v případě masivního předávkování mohou být: kóma, závažné problémy s dýcháním
a křeče.
Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Dinarex
Užívejte tento přípravek přesně podle výše uvedených pokynů k dávkování. Pokud si zapomenete vzít
dávku, vezměte si další dávku ve stanoveném čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Jestliže se setkáte s některým z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání přípravku
a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním
• alergické reakce včetně kožních vyrážek, jako je kopřivka (která může být závažná a projevovat
se puchýři nebo loupáním kůže) a svědění.
• záchvaty
Jestliže se setkáte s některým z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání přípravku
a poraďte se se svým lékařem:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• dýchací obtíže
• pocit zmatenosti
Další nežádoucí účinky, které mohou nastat, ale jejich frekvence není známá, jsou:
• závratě, ospalost
• nevolnost, zvracení, průjem
• žaludeční nevolnost nebo bolest žaludku
• potíže se spánkem (insomnie) nebo pocit rozrušení, nervozity nebo neklidu
• mělké dýchání
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Dinarex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky je možné přípravek užívat do data použitelnosti uvedeného na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Dinarex obsahuje
• Léčivou látkou je dextromethorphani hydrobromidum. Jeden ml sirupu obsahuje
dextromethorphani hydrobromidum 1,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou: dihydrát sodné soli sacharinu, natrium-benzoát (E211), sacharóza,
tekutá glukóza usušená rozprášením, nekrystalizující sorbitol (E420), glycerol (E422), bezvodý
ethanol, levomenthol, bezvodá kyselina citronová, karamelové aroma (obsahuje propylenglykol
(E1520), benzylalkohol), broskvové aroma (obsahuje propylenglykol (E1520), dihydrát
natrium-citrátu, benzylalkohol, limonen), čištěná voda (viz bod 2).
Jak Dinarex vypadá a co obsahuje toto balení
Lehce nažloutlý čirý sirup s broskvovou příchutí.
150 ml nebo 200 ml lahvičky z hnědého skla III. třídy s jedním z těchto uzávěrů:
• Hliníkový uzávěr. Součástí balení je plastová odměrná lžička s dělením 2,5 ml a 5 ml.

• Plastový uzávěr garantující neporušenost obalu. Součástí balení je plastová odměrka s dělením
ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml.
• Plastový dětský bezpečnostní uzávěr. Součástí balení je plastová odměrka s dělením 2 ml,
2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml a 15 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Vyskočilova 1566, 140 00 Praha 4 - Michle, Česká republika
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 1. 2023.

---

Dinarex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dinarex 1,5 mg/ml sirup
dextromethorphani hydrobromidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum 1,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu, glukózu, sorbitol (E4

- Mais