DICLOFENAC AL - Folheto

Genérico: diclofenac
Substância ativa:
Grupo ATC: M01AB05 - diclofenac
Teor de substância ativa: 25MG, 50MG
Embalagem: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Diclofenac AL 25 mg enterosolventní tablety
diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Diclofenac AL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac AL užívat
3. Jak se přípravek Diclofenac AL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diclofenac AL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diclofenac AL a k čemu se používá
Přípravek Diclofenac AL 25 mg enterosolventní tablety obsahuje léčivou látku diklofenak,
která patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Přípravek Diclofenac AL ulevuje od bolesti a zmenšuje zánět (otoky). Neovlivňuje však
příčinu zánětu.

Diclofenac AL je určen k léčbě následujících stavů:

Léčba bolestivých poúrazových stavů s projevy otoku nebo zánětu.

Na doporučení lékaře se přípravek dále užívá u těchto onemocnění:
- akutní artritida (zánětlivé postižení kloubů) včetně záchvatů dny
- chronická artritida (zvláště revmatoidní artritida)
- ankylosující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a další spondylartritidy (zánětlivá
kloubní onemocnění postihující především páteř)
- bolestivé stavy na podkladě degenerativních onemocnění kloubů a páteře
(osteoartróza a spondylartróza)
- mimokloubní revmatismus (revmatismus měkkých tkání)


Uvolnění léku a nástup účinku přípravku Diclofenac AL může být pomalejší. Diclofenac AL
se proto nemá užívat při stavech, kdy je zapotřebí rychlého nástupu účinku.

Přípravek Diclofenac AL je určen pro dospělé a dospívající od 15 let.
Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac AL užívat

Neužívejte přípravek Diclofenac AL:
➢ Jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
➢ Pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku
způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou
mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo
mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
➢ Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních
tepen).
➢ Pokud jste již v minulosti měl(a) alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti,
zánětu nebo horečky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (jako např.
diklofenak, ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová) projevující se jako otok
obličeje a úst (angioedém), astma, zúžení průdušek spojené s obtížným dýcháním,
bolest na hrudi, akutní rýma, nebo kopřivka.
➢ Pokud máte nebo jste v minulosti opakovaně měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový
vřed nebo krvácení.
➢ Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice)
nebo jste v minulosti měl(a) tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních
protizánětlivých léků.
➢ Při těžkém selhání funkce jater nebo ledvin.
➢ Pokud trpíte vážným srdečním onemocněním (městnavé srdeční selhání, ischemická
choroba srdeční).
➢ Pokud máte neobjasněné poruchy krvetvorby.
➢ Při cerebrovaskulárním krvácení (krvácení do mozku) nebo jiném aktivním krvácení.
➢ V posledních třech měsících těhotenství.


Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři
nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek Diclofenac AL.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Diclofenac AL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.:

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diclofenac AL je zapotřebí v následujících
případech:

- Pokud máte onemocnění srdce nebo cév (nazývané též kardiovaskulární onemocnění,
včetně nekontrolovaně vysokého krevního tlaku, městnavého srdečního selhání,
ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen), léčba přípravkem
Diclofenac AL se obecně nedoporučuje.
- Pokud užíváte Diclofenac AL současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky
včetně kyseliny acetylsalicylové, s kortikosteroidy, s léky proti krevní srážlivosti
(např. warfarin) nebo s léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního
vychytávání serotoninu), viz odstavec Další léčivé přípravky a Diclofenac AL. U
pacientů se zvýšeným rizikem poškození zažívacího traktu může lékař navrhnout
současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy). Pokud se objeví krvácení ze zažívacího traktu, je třeba
léčbu diklofenakem ihned přerušit a vyhledat lékaře.
- Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rýmu), nosní polypy nebo
chronické plicní onemocnění.
- Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem, jako jsou žaludeční nebo
dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém
onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v minulosti se tento přípravek užívat
nesmí).
- Pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po
předchozím užívání nesteroidních protizánětlivých léků proti bolesti nebo zánětu.
- Pokud máte problémy s tlustým střevem (tj. zánětlivé onemocnění střev jako např.
ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).
- Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
- Pokud jste dehydratovaný(á) (odvodnění organismu např. v důsledku zvracení,
průjmu, nebo před či po větší operaci).
- Pokud Vám otékají dolní končetiny.
- Pokud máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater
nazývané jaterní porfyrie.
- Pokud trpíte některou poruchou imunitního systému (kombinované onemocnění
měkkých tkání a systémový lupus erytematodes).
- Pokud jste dlouhodobě upoután(a) na lůžko.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se před užitím přípravku
Diclofenac AL o vhodnosti jeho užívání s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Diclofenac AL může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest
hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte
dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Diclofenac AL.

Před podáním/užitím přípravku Diclofenac AL informujte svého lékaře o operaci žaludku
nebo střev, kterou jste v nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť
Diclofenac AL může v některých případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

V případě, že užíváte Diclofenac AL, měli byste informovat Vašeho lékaře nebo zubaře před
tím, než podstoupíte jakoukoli operaci.

Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:
• kouříte
• máte diabetes (cukrovku)
• máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou ke zlepšení příznaků.


Při dlouhodobějším podávání analgetik (léků proti bolesti) se mohou vyskytnout bolesti
hlavy, které však nesmíte léčit zvýšením dávky.
Jestliže užíváte Diclofenac AL a trpíte častými bolestmi hlavy, zeptejte se na radu svého
lékaře.

Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem Diclofenac AL objeví jakékoli známky a
příznaky srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo
splývavá řeč, vyhledejte ihned lékaře.
Diclofenac AL a starší pacienti
U starších pacientů je na základě lékařských znalostí potřeba opatrnost. Tito pacienti by měli
zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou stejně tak jako pacienti s nízkou tělesnou hmotností.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější na
účinky přípravku Diclofenac AL, než jiní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek
Diclofenac AL přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tablet, které je dostatečné
k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili jakýkoli
nežádoucí účinek svému lékaři.


Krvácení do trávicí soustavy, vředy a perforace (proděravění)
Při užívání nesteroidních protizánětlivých léků včetně diklofenaku byly hlášeny případy
krvácení do zažívacího ústrojí, vředy a perforace (proděravění) zažívacího ústrojí, které
mohou být smrtelné. Tyto příhody se mohou objevit kdykoliv během léčby s varovnými
příznaky anebo bez nich a mohou se objevit i u pacientů, kteří v minulosti neprodělali žádné
závažné onemocnění zažívacího ústrojí.

Obecně mají tyto příhody závažnější následky u starších pacientů. Jestliže se při užívání
diklofenaku objeví krvácení nebo vřed žaludku nebo dvanáctníku, musí se podávání přípravku
Diclofenac AL ihned ukončit.

Pokud se u Vás v minulosti projevily nežádoucí účinky na zažívací ústrojí, zvláště pokud jste
starší 65 let, oznamte svému lékaři jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha (především
krvácení ze žaludku nebo střeva), zvláště na začátku léčby.

Nesteroidní protizánětlivé léky se musí používat s opatrností u pacientů se zánětlivým
onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože mohou zhoršit průběh
těchto onemocnění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Účinky na srdce a cévní systém
Léčivé přípravky jako Diclofenac AL mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdeční
příhody (srdeční infarkt) anebo cévní mozkové příhody. Toto riziko je vyšší při vysokých
dávkách a delším trvání léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku anebo trvání léčby!

Kožní reakce
Velmi vzácně byly po použití nesteroidních protizánětlivých léků hlášeny závažné kožní
reakce se zarudnutím a tvorbou puchýřů, některé se smrtelnými následky (exfoliativní
dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza - Lyellův
syndrom). Viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Nejvyšší riziko těchto reakcí je pravděpodobně na začátku léčby, protože ve většině případů
se tyto reakce objevují během prvního měsíce léčby.
Při prvních známkách kožní vyrážky, postižení sliznic nebo jiných známkách reakce z
přecitlivělosti ukončete léčbu přípravkem Diclofenac AL a ihned vyhledejte lékaře.

Účinky na játra
Před zahájením léčby diklofenakem se musíte poradit s lékařem, pokud trpíte poruchou
funkce jater, protože při léčbě diklofenakem se tato porucha může zhoršit. Pokud užíváte
Diclofenac AL po delší dobu anebo opakovaně, lékař u Vás musí z preventivních důvodů
pravidelně sledovat jaterní funkce.
Pokud se objeví známky jaterního onemocnění, musí se léčba přípravkem Diclofenac AL
ihned ukončit.

Účinky na ledviny
Ve spojení s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny případy zadržování
tekutin a otoků. Proto je potřeba zvláštní opatrnosti u pacientů s poruchou funkce srdce nebo
ledvin, u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), u starších pacientů, pacientů
užívajících současně diuretika (léky na odvodnění) nebo léčivé přípravky, které mohou
významně ovlivnit funkci ledvin a u pacientů s významnou ztrátou tekutin jakéhokoliv
původu, např. před anebo po rozsáhlejším chirurgickém zákroku.
Jako preventivní opatření se v těchto případech doporučuje sledování funkcí ledvin během
užívání přípravku Diclofenac AL. Ukončení léčby je obvykle následováno úpravou funkcí
ledvin na úroveň před léčbou.
Pokud je přípravek Diclofenac AL podáván po delší dobu, je nutné pravidelné sledování
funkcí ledvin a krevního obrazu.

Obecně dlouhodobé návykové užívání léků na potlačení bolesti (analgetik), zvláště při
kombinaci několika léčiv potlačujících bolest, může vyvolat trvalé poškození ledvin s rizikem
vzniku selhání ledvin (tzv. analgetická nefropatie).

Účinky na srážlivost krve
Užívání přípravku Diclofenac AL se doporučuje pouze pro krátkodobou léčbu. Při delší léčbě
diklofenakem, stejně jako i ostatními nesteroidními protizánětlivými léčivy, se doporučuje
sledovat krevní obraz.

Diklofenak může dočasně snížit shlukování (agregaci) krevních destiček. Pacienti s poruchou
krevní srážlivosti musí být pečlivě sledováni.


Další opatření
Diclofenac AL se smí použít pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika:
- u pacientů s některými vrozenými poruchami krvetvorby (např. akutní intermitentní
porfyrie)
- u pacientů s některými autoimunitními chorobami (systémový lupus erytematodes, smíšená
onemocnění pojiva - kolagenózy)

Zvláště pečlivého lékařského dohledu je zapotřebí:
- u pacientů s alergickým onemocněním (např. kožní reakce na jiné léčivé přípravky, astma,
senná rýma), s chronickým otokem sliznic dýchacích cest anebo chronickou plicní nemocí se
zúžením dýchacích cest.

Velmi vzácně byly pozorovány závažné náhlé reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický
šok). Jakmile se při užívání přípravku Diclofenac AL objeví první známky reakce z
přecitlivělosti, musí se léčba ihned ukončit.

Pokud užíváte léčivé přípravky, které zpomalují srážení krve anebo snižují hladinu cukru v
krvi, lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve..

Stejně tak jako jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu prostaglandinů, může Diclofenac
AL znesnadnit otěhotnění. Pokud plánujete otěhotnět anebo máte potíže otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem (viz bod Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající
Přípravek mohou užívat dospívající od 15 let.
S podáváním přípravku Diclofenac AL u dětí a dospívajících do 15 let věku nejsou dostatečné
zkušenosti.

Další léčivé přípravky a Diclofenac AL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Lithium (k léčbě psychických onemocnění)
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě některých typů
depresí
- Digoxin (k léčbě onemocnění srdce)
- Diuretika (močopudné léky), včetně diuretik šetřících draslík
- ACE inhibitory, beta blokátory nebo antagonisty angiotensinu II (léky k léčbě vysokého
krevního tlaku a srdečního selhání)
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
- Kortikosteroidy (protizánětlivé léky)
- Léky ovlivňující krevní srážlivost, jako např. warfarin nebo kyselina acetylsalicylová
- Přípravky k léčbě cukrovky kromě inzulínu (tzv. perorální antidiabetika)
- Metotrexat (lék na léčbu rakoviny nebo chronického zánětu kloubů)
- Cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci orgánů)
- Trimetoprim (lék určený k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)
- Chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích)
- Sulfinpyrazon (lék užívaný při dně) a vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí)
- Fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)
- Cholestipol/Cholestyramin (léky určené na snižování hladiny cholesterolu)
- Probenecid (lék určený k léčbě dny)

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku
Diclofenac AL s lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacienti
Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji než u jiných dospělých. Z toho důvodu
by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší
dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili
jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.


Diclofenac AL s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud otěhotníte v době, kdy užíváte Diclofenac AL, ihned informujte svého lékaře.
Diclofenac AL nesmíte užívat v posledních třech měsících těhotenství, protože by vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke
krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude
delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Diclofenac AL během prvních 6 měsíců
těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete
během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co
nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Diclofenac AL po dobu delší
než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést
ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení
tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař
vám může doporučit další kontroly.

Kojení
Stejně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky, diklofenak proniká v malém množství do
mateřského mléka. Proto nesmíte během kojení užívat Diclofenac AL, aby se zabránilo
nežádoucím účinkům na kojence.

Plodnost
Užívání přípravku Diclofenac AL způsobovat problémy s početím. Informujte svého lékaře,
pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud pozorujete poruchy vidění, závratě a ospalost anebo jiné poruchy centrálního
nervového systému při užívání přípravku Diclofenac AL neřiďte motorová vozidla,
neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a
koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.
Tento účinek může být zesílen kombinací s alkoholem.

Diclofenac AL obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Diclofenac AL obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Diclofenac AL užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající ve věku od 15 let
Při bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu. V případě potřeby pokračujte s užíváním tablety po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Bez porady s lékařem můžete lék užívat nejdéle 7 dní.

Na doporučení lékaře:
Na doporučení lékaře užívají dospělí a dospívající od 15 let jednotlivou dávku 1-2 tablety.
Tuto dávku lze užít až třikrát denně v časových odstupech 4-6 hodin mezi jednotlivými
dávkami. Neužívejte více než 6 tablet během 24 hodin.
Tablety přípravku Diclofenac AL se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody,
nalačno 1-2 hodiny před jídlem.
Délku léčby určuje ošetřující lékař. Při léčbě revmatických onemocnění se Diclofenac AL
užívá dlouhodobě.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Diclofenac AL
v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné. Tak se
sníží riziko nežádoucích účinků.

Poznámka:
Pacienti upoutaní na lůžko by neměli užívat enterosolventní tablety, neboť může být
zpomalena pohyblivost střev. Pro tyto pacienty jsou k dispozici jiné lékové formy.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Diclofenac AL, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři
nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diclofenac AL
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diclofenac AL, vezměte si jej hned, jakmile si
vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Ihned přestaňte Diclofenac AL užívat a neprodleně informujte svého lékaře, pokud
zaznamenáte:
• Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem
Diclofenac AL, po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý
průjem, a to obvykle během 24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není
známa, z dostupných údajů nelze určit).
• Bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané
Kounisův syndrom


Pro vyjádření četnosti nežádoucích účinků je použita následující konvence
Velmi časté:
Mohou se vyskytnout u více než u 1 z pacientů
Časté:
Mohou se vyskytnout u méně než u 1 z 10, ale
více než u jednoho ze 100 pacientů
Méně časté:
Mohou se vyskytnout u méně než u 1 ze 100,
ale více než u jednoho z 1000 pacientů
Vzácné:
Mohou se vyskytnout u méně než u 1 z 1000,
ale více než u jednoho z 10 000 pacientů
Velmi vzácné:
Mohou se vyskytnout u 1 nebo méně než pacienta z 10 000 pacientů

Není známo:
Z dostupných údajů nelze určit

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou typicky závislé na podané dávce a liší se u jednotlivých
pacientů. Riziko krvácení do zažívacího traktu (zánět žaludku, poškození sliznice, vředy) je
závislé hlavně na velikosti dávky a délce léčby.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují zažívací ústrojí. Mohou se objevit vřed
žaludku nebo dvanáctníku, perforace (proděravění) a krvácení - někdy i smrtelné - zvláště u
starších pacientů (viz bod 2 Upozornění a opatření). Po použití diklofenaku byly hlášeny
nucení na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, poruchy trávení, bolest břicha,
dehtovitá stolice, zvracení krve, vředovitý zánět sliznice dutiny ústní (ulcerózní stomatitida),
zhoršení zánětu střeva (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba - viz bod 2 Upozornění a
opatření). Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice.
Ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků byly pozorovány zadržování
tekutin (otoky), vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost.
Léky jako je Diclofenac AL mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových
cévních příhod.

Velmi časté:
- Poruchy zažívacího ústrojí jako nucení na zvracení, zvracení a průjem, rovněž malé ztráty
krve do zažívacího ústrojí, které ve výjimečných případech mohou způsobit chudokrevnost
(anémii).

Časté:
- Poruchy centrálního nervového systému jako bolest hlavy, závratě, malátnost, dráždivost
nebo únava.
- Poruchy zažívání (dyspepsie), nadýmání, bolest břicha, křeče v žaludku, ztráta chuti k jídlu a
vřed žaludku nebo dvanáctníku (bez anebo s krvácením a proděravěním).
- Reakce z přecitlivělosti jako kožní vyrážka a svědění.
- Závratě.
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

Méně časté:
- Zvracení krve (hemateméza), krev ve stolici nebo krvavý průjem. Jestliže se u Vás objeví
výraznější bolest v horní části břicha, zvracení krve, černá stolice nebo krev ve stolici,
přestaňte Diclofenac AL užívat a ihned vyhledejte lékaře.
- Otoky (zadržování tekutin v těle), zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo
poruchou funkce ledvin.
- Ztráta vlasů.
- Kopřivka.
- Poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, akutní zánět jater se žloutenkou nebo bez
žloutenky (velmi vzácně s velmi těžkým průběhem, bez předchozích varovných příznaků).
Proto je potřeba při dlouhodobé léčbě diklofenakem pravidelně sledovat jaterní funkce.

Vzácné:
- Gastritida (zánět žaludku, podráždění nebo otok žaludeční sliznice).

Velmi vzácné:
- Bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, zadržování tekutin (otok), srdeční nedostatečnost,
náhlá srdeční příhoda (srdeční infarkt).
- Poruchy počtu krvinek (červených, bílých krvinek i krevních destiček - anemie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Prvními příznaky mohou být: horečka,
bolest v krku, otevřené rány v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, krvácení z
nosu. V těchto případech musíte ihned přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře. Neužívejte
žádné léčivé přípravky na potlačení bolesti nebo horečky.
- Poruchy čití, poruchy chuti, poruchy paměti, křeče, třes, cévní mozková příhoda.
- Poruchy vidění (rozmazané a dvojité vidění).
- Hučení v uších (tinitus), dočasná porucha sluchu.
- Zánět sliznice dutiny ústní, zánět jazyka, poškození jícnu, zácpa a bolest v dolní části břicha
jako např. krvácivé záněty tlustého střeva, zhoršení Crohnovy choroby nebo ulcerózní
kolitidy (zánětlivé onemocnění tlustého střeva s tvorbou vředů), zánět slinivky břišní, zúžení
střeva.
- Nekróza jater, selhání jater.
- Poškození ledvin, které může způsobit akutní poškození funkce ledvin (nedostatečnost
ledvin), bílkovina v moči (proteinurie) a/nebo krev v moči (hematurie), nefrotický syndrom
(zadržování tekutin v těle, otoky a vysoký stupeň ztráty bílkovin močí). Známkou
nedostatečnosti ledvin nebo selhání ledvin může být zmenšení množství moči, zadržování
tekutin v těle (otoky) a celkový pocit nemoci.Pokud se uvedené příznaky objeví anebo zhorší,
okamžitě přestaňte Diclofenac AL užívat a ihned vyhledejte lékaře.
- Kožní vyrážka se zarudnutím, zvýšená citlivost na světlo, krvácení do kůže s malými
skvrnami (purpura), závažné kožní reakce jako kožní vyrážka s tvorbou puchýřů (např.
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), svědění.
- Zhoršení zánětů vyvolaných infekcemi (např. rozvoj zánětu povázek - tzv. nekrotizující
fasciitida) v časové souvislosti s užitím nesteroidních protizánětlivých léků včetně
diklofenaku).Jestliže se u Vás objevily nebo zhoršily známky zánětu (např. zarudnutí, otok,
zvýšená teplota, bolest, horečka) při užívání přípravku Diclofenac AL, ihned vyhledejte
lékaře.
- Příznaky zánětu mozkových blan (tzv. aseptická meningitida) jako bolest hlavy, nucení na
zvracení, zvracení, horečka, ztuhlost šíje nebo zastřené vědomí. Zdá se, že zvýšené riziko
existuje u pacientů, kteří trpí autoimunitními chorobami (systémový lupus erytematodes,
smíšená onemocnění pojiva - kolagenózy).
- Vysoký krevní tlak (hypertenze).
- Závažné celkové reakce z přecitlivělosti. Ty se mohou projevit jako otok tváře, jazyka a
uvnitř krku se zúžením dýchacích cest, nedostatek dechu, rychlá srdeční akce, pokles tlaku
krve dokonce směrem k život ohrožujícímu šoku. Jestliže se u Vás objeví některý z těchto
příznaků (může se objevit již po prvním použití), přestaňte užívat Diclofenac AL vyhledejte
ihned lékařskou pomoc.
- Alergický zánět krevních cév (vaskulitida) a plic (pneumonitida)
- Psychické reakce, deprese, pocit úzkosti, noční můry, nespavost, dezorientace.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Diclofenac AL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Diclofenac AL obsahuje
Léčivá látka je diclofenacum natricum 25 mg v jedné enterosolventní tabletě.

Pomocnými látkami jsou:
Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, makrogol 400, makrogol 6000, magnesium-
stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa , povidon K30, disperze methakrylátového kopolymeru
L 30%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, acetyltriethyl-citrát, mastek, oxid titaničitý, žlutý
oxid železitý, červený oxid železitý

Jak přípravek Diclofenac AL vypadá a co obsahuje toto balení
Diclofenac AL jsou světle hnědé kulaté bikonvexní potahované enterosolventní tablety.

Velikost balení:
20, 30, 50 a 100 enterosolventních tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-Bad Vilbel
61118 Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
6. 12.

---

Diclofenac al

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diclofenac AL 25 mg enterosolventní tablety
diclofenacum natricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje diclofenacum natricum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

4. LÉKOV�

- Mais