DICLOABAK - Folheto

Genérico: diclofenac
Substância ativa:
Grupo ATC: S01BC03 - diclofenac
Teor de substância ativa: 1MG/ML
Embalagem: Dropper container


Příbalová informace: informace pro uživatele

DICLOABAK 1 mg/ml oční kapky, roztok
diclofenacum natricum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je DICLOABAK a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICLOABAK používat
3. Jak se DICLOABAK používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak DICLOABAK uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je DICLOABAK a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje nesteroidní protizánětlivou látku (NSAID) k očnímu podání.

Používá se během některých očních operací a v pooperačních fázích:
- inhibice miózy (zamezení zúžení průměru zornice) při operaci šedého zákalu,
- prevence zánětu při operacích šedého zákalu a předního segmentu oka,
- léčba bolesti oka u fotorefrakční keratektomie (operace korigující myopii) v prvních 24 hodinách po
operaci.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DICLOABAK používat

Nepoužívejte DICLOABAK
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergii, kopřivku (vyrážka se svěděním), akutní rýmu (otok a
podráždění nosní sliznice) nebo astma vyvolané použitím těchto očních kapek nebo podobného
léčivého přípravku, jako jsou jiná NSAID nebo kyselina acetylsalicylová.
- jestliže jste těhotná, od začátku 6. měsíce těhotenství (po 24 týdnech).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DICLOABAK se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

- Tento přípravek máte používat s opatrností:
- Přípravek DICLOABAK může, tak jako jiné NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky), ve
vzácných případech vyvolat alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí (závažné

alergické reakce způsobující problémy s dýcháním nebo závratě), a to i bez předchozí
zkušenosti s lékem.
- V případě reakcí z přecitlivělosti nebo známek alergie na tento přípravek, zejména v případě
astmatického záchvatu nebo náhlého otoku obličeje a krku, přerušte léčbu a neprodleně
kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.
- Před použitím tohoto přípravku informujte svého lékaře v případě astmatu v kombinaci s
chronickou rýmou, chronickou sinusitidou (zánět vedlejších nosních dutin) a/nebo nosní
polypózou.
- Lokální použití protizánětlivých léků může zakrýt akutní infekci oka. NSAID nemají žádné
antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce je nutné při jejich používání s jedním či
několika protiinfekčními léky postupovat s opatrností.
- Současné používání lokálních NSAID a lokálních kortikosteroidů (jako je např.
dexamethason) může zesílit možné problémy s hojením.
- NSAID mohou prodlužovat dobu hojení rohovky.
- Jestliže jste náchylný(á) ke krvácení nebo podstupujete antikoagulační léčbu (užíváte léky na
ředění krve).
- V případě vysoké dávky nebo delší doby používání mohou lokální NSAID způsobit zánět
rohovky.
- Jestliže jste podstoupila(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku, máte
cukrovku, onemocnění povrchu oka (např. syndrom suchého oka) nebo revmatoidní artritidu,
může být u Vás zvýšeno riziko nežádoucích účinků na rohovku.
- Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu.
Váš lékař Vám poradí, kdy můžete čočky opět používat.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte vyhledat lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek DICLOABAK
Pokud současně s přípravkem DICLOABAK používáte jiné oční kapky, počkejte, prosím, mezi
aplikacemi 15 minut.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Tento přípravek nemáte užívat během prvních 5 měsíců těhotenství (do 24. týdne), s výjimkou
případů, kdy to lékař považuje za naprosto nezbytné. Pokud léčivý přípravek potřebujete, lékař Vám
předepíše nejnižší dávku po co nejkratší možnou dobu.

Od začátku 6. měsíce do konce těhotenství (po 24. týdnu) je tento léčivý přípravek kontraindikován a
NIKDY nesmí být užíván kvůli závažným účinkům na Vaše dítě.

Pokud jste tento přípravek použila během těhotenství, sdělte to okamžitě porodníkovi, abyste mohla
být v případě potřeby sledována.

Kojení
Přípravek DICLOABAK lze používat během kojení.

Plodnost
Stejně jako všechny nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) může tento přípravek ovlivnit plodnost u
žen a zkomplikovat početí. Tento účinek je vratný po ukončení léčby. Informujte svého lékaře, pokud
plánujete těhotenství nebo máte problémy s početím.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po aplikaci přípravku DICLOABAK můžete krátce zaznamenat oční diskomfort. Před řízením
dopravních prostředků nebo obsluhováním nebezpečných strojů vyčkejte, než se Vám vrátí normální
vidění.

DICLOABAK obsahuje glyceromakrogol-ricinooleát, který může způsobovat kontaktní ekzém
(kožní reakce).


3. Jak se DICLOABAK používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku u dospělých a starších pacientů je následující:

Inhibice miózy (zamezení zúžení průměru zornice) při operaci šedého zákalu
- Před operací: jedna kapka až pětkrát během tří hodin před operací.

Operace šedého zákalu a předního segmentu oka:
- Před operací: aplikujte 1 kapku až 5krát během 3 hodin před operací;
- Po operaci: aplikujte 1 kapku 3krát bezprostředně po operaci a poté 1 kapku 3-5krát denně, obvykle
ne déle než 4 týdny.

Bolest oka související s fotorefrakční keratektomií (operací korigující myopii):
- Před operací: aplikujte 2 kapky během hodiny před operací;
- Po operaci: aplikujte 2 kapky během hodiny po operaci a poté 4 kapky během 24 hodin po operaci.

Nepřekračujte doporučené dávky.

Použití u dětí
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie.

Způsob podání
Tento přípravek je určen k aplikaci do oka (oční podání).
Přípravek neaplikujte injekčně a nepožívejte.
Tyto oční kapky se nesmí podávat periokulární nebo intraokulární injekcí.

 Před použitím tohoto přípravku si důkladně umyjte ruce.
 Nedotýkejte se špičkou kapátka oka nebo očních víček.
 Při aplikaci se dívejte vzhůru, stáhněte si jemně dolní víčko a vkápněte jednu kapku do postiženého
oka.
 Lahvičku po použití uzavřete.
 Po vkápnutí stiskněte prstem vnitřní koutek oka a zavřete na 2 minuty oční víčka. Tak můžete
zabránit vstřebání přípravku DICLOABAK do celého těla.


Jestliže jste zapomněl(a) použít DICLOABAK
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- pocit pálení v oku po aplikaci
- poruchy zraku po aplikaci

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- reakce z přecitlivělosti, svědění a zčervenání
- fotosenzitivní reakce (alergická reakce na sluneční záření)
- keratitis punctata (léze rohovky), ulcerace rohovky (vznik vředu), ztenčení rohovky
- dušnost
- zhoršení astmatu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- rinitida (otok a podráždění nosní sliznice)
- překrvení spojivky (zčervenání očí), alergická konjunktivitida (zánět povrchové vrstvy oka), otok
očního víčka
- kašel
- kopřivka (svědění), vyrážka, kontaktní ekzém

Vzhledem k přítomnosti glyceromakrogol-ricinoleátu existuje riziko kontaktního ekzému.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak DICLOABAK uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvička se nesmí uchovávat déle než 8 týdnů po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí


6. Obsah balení a další informace

Co DICLOABAK obsahuje
- Léčivou látkou je diclofenacum natricum v koncentraci 1 mg/ml.
- Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, trometamol, kyselina boritá a voda pro injekci

Jak DICLOABAK vypadá a co obsahuje toto balení
DICLOABAK je nažloutlá kapalina dodávaná v lahvičce obsahující 10 ml očních kapek, roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand CEDEX 2
Francie

Výrobce
Excelvision
27 Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Francie ............................................................................VOLTARENOPHTAABAK
Belgie, Bulharsko, Česká republika, Řecko, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Španělsko, Finsko,
Portugalsko, Švédsko...........................................................DICLOABAK
Dánsko....................................................................................................VOLTABAK
Norsko, Rakousko .............................................................VOLTAREN OPHTHA ABAK
Itálie..............................................................................VOLTAREN OFTA ABAK

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 4.

---

Dicloabak

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DICLOABAK 1 mg/ml oční kapky, roztok
Diclofenacum natricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diclofenacum natricum 1 mg/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glyceromakrogol-ricinoleát, trometamol, kyselina boritá, voda pro injekci.
Pomocná látka

- Mais