DIAZEPAM STADA - Folheto

Genérico: diazepam
Substância ativa:
Grupo ATC: N05BA01 - diazepam
Teor de substância ativa: 10MG, 5MG
Embalagem: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Diazepam STADA 5 mg tablety
Diazepam STADA 10 mg tablety

diazepamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Diazepam STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam STADA užívat
3. Jak se přípravek Diazepam STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diazepam STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Diazepam STADA a k čemu se používá

Přípravek Diazepam STADA obsahuje léčivou látku diazepam, která patří do skupiny léků
nazývaných benzodiazepiny.

Diazepam STADA se používá k léčbě následujících onemocnění:

U dospělých:
• příznaky úzkosti
• příznaky, které se vyskytují po vysazení alkoholu

U dospělých a dětí od 6 let:
• svalové křeče nebo bolest způsobená zánětem svalů a kloubů nebo poraněním, včetně křečí
způsobených onemocněními, jako je dětská mozková obrna (skupina poruch, které ovlivňují
schopnost pohybu, udržování rovnováhy a držení těla) a paraplegie (ochrnutí dolní poloviny
těla, postihující obě nohy) a atetóza (nepřetržité, mimovolní, pomalé pohyby a neobvyklé
pohyby prstů a rukou) a stiff-person syndrom (projevuje se zvýšeným napětím (ztuhlostí)
trupového svalstva, které se postupně šíří na končetiny)


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam STADA užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Diazepam STADA,
• jestliže jste alergický(á) na diazepam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis, které způsobuje svalovou slabost a zvýšenou
únavu svalů,
• jestliže máte akutní problémy s dýcháním (pomalé a/nebo mělké dýchání),
• jestliže trpíte tzv. spánkovou apnoe (porucha spánku, při které se objevují abnormální krátké
zástavy dechu během spánku),
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Diazepam STADA, pokud
máte:
• problémy s játry, srdcem nebo ledvinami,
• nebo jste měl(a) problémy s alkoholem nebo užíváním drog,
• svalovou slabost,
• problémy s dýcháním,
• máte duševní problémy. Benzodiazepiny nejsou vhodné jako lék první volby k léčbě psychózy
(duševní onemocnění). Tyto léky se nemají používat k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s
depresí, protože příznaky se mohou zhoršit.
• nebo jste měl(a) epilepsii nebo epileptické záchvaty.

Poraďte se s lékařem,
• pokud si po několika týdnech všimnete, že tablety již neúčinkují tak dobře, jako při zahájení
léčby. Může se objevit tolerance na benzodiazepiny.
• pokud zaznamenáte nežádoucí účinky nebo změny chování (viz bod 4).

Při užívání tohoto přípravku existuje riziko vzniku závislosti.

Děti a dospívající
Dětem do 6 let lze tento přípravek podávat pouze po konzultaci s lékařem specialistou (pediatr,
neurolog, psychiatr, anesteziolog nebo lékař intenzivní péče) a pod jeho přísným dohledem.
Tento lékař také určí dávku přípravku.
Děti mají zvýšenou citlivost centrálního nervového systému k účinkům benzodiazepinů, protože
dětský organismus není plně schopen tento přípravek metabolizovat. To může vést k tomu, že se v těle
nahromadí více léčivé látky.

Další léčivé přípravky a Diazepam STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé další léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek
Diazepam STADA účinkuje. Především jsou to následující léky:
• přípravky k léčbě deprese (např. fluvoxamin, fluoxetin)
• antipsychotika, jako je klozapin (k léčbě duševních problémů)
• přípravky snižující svalové napětí (např. suxamethonium, tubokurarin)
• barbituráty, jako je fenobarbital (k léčbě epilepsie a duševních onemocnění)
• jiné látky tlumící centrální nervový systém (buprenorfin, opioidní analgetika, opioidy
a deriváty používané k léčbě kašle, baklofen, thalidomid, pizotifen, centrálně působící přípravky
k léčbě vysokého krevního tlaku)
Užívání těchto léků současně s diazepamem může ovlivnit Váš duševní stav, vyvolat výraznou
ospalost, utlumit dýchání a snížit krevní tlak.
• disulfiram (k léčbě závislosti na alkoholu). Užívání tohoto přípravku současně s diazepamem
může vyvolat výraznou ospalost a může způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen pomaleji,
než je obvyklé.
• přípravky k léčbě epilepsie, např. fenytoin a karbamazepin, protože mohou snížit účinek
diazepamu. Diazepam může navíc ovlivnit, jak fenytoin účinkuje.
• theofylin (k léčbě astmatu a jiných potíží s dýcháním), protože může zeslabit účinek diazepamu
• cimetidin, omeprazol nebo esomeprazol (přípravky snižující množství kyseliny, která se tvoří
v žaludku), protože mohou způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen pomaleji, než je obvyklé
• rifampicin (antibiotikum), protože může způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen mnohem
rychleji, než je obvyklé. Účinek diazepamu může být zeslaben.
• atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir
(přípravky k léčbě virových onemocnění), flukonazol, itrakonazol, ketokonazol nebo
vorikonazol (přípravky k léčbě plísňových onemocnění), protože mohou způsobit, že diazepam
bude z těla vyloučen pomaleji než obvykle, a tím se zvýší riziko nežádoucích účinků
• isoniazid (k léčbě tuberkulózy), protože může způsobit, že diazepam bude z těla vyloučen
pomaleji, než je obvyklé
• antikoncepce užívaná ústy, protože může zpomalit vyloučení diazepamu z těla a zvýšit jeho
účinek. Při současném užívání diazepamu a antikoncepce užívané ústy se může objevit krvácení
mezi cykly, ale antikoncepční ochrana není snížena
• cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů), protože může způsobit, že diazepam bude
z těla vyloučen pomaleji, než je obvyklé
• kortikosteroidy (k léčbě zánětu v těle), protože mohou oslabit účinek diazepamu
• levodopa (k léčbě Parkinsonovy choroby). Diazepam může snížit účinek levodopy.
• kyselina valproová (k léčbě epilepsie a duševních poruch), protože může zpomalit vyloučení
diazepamu z těla a zvýšit jeho účinek. Současné užívání kyseliny valproové s diazepamem
zvyšuje riziko vzniku psychóz (duševní onemocnění)
• ketamin (látka navozující anestezii, znecitlivění), protože diazepam zvyšuje účinek ketaminu

Opioidy
Současné užívání přípravku Diazepam STADA a opioidů (silné léky proti bolesti, léky k substituční
léčbě závislosti na opioidech a některé přípravky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s
dýcháním (útlum dechu) a kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání
určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Diazepam STADA společně s opioidy, musí být
dávkování a trvání současné léčby Vaším lékařem omezeno.

Informujte svého lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Diazepam STADA s jídlem, pitím a alkoholem
Nepijte alkohol, pokud užíváte diazepam. Alkohol může zvýšit tlumivé účinky přípravku Diazepam
STADA.
Grapefruitová šťáva může zvýšit účinek diazepamu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, neměla byste přípravek Diazepam STADA užívat.
Tento přípravek může ovlivnit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, protože Diazepam STADA může
zpomalit Vaše reakce. Tyto účinky se zesilují při požívání alkoholu a při nedostatku spánku.

Diazepam STADA obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Diazepam STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Lékař Vám určí vhodnou dávku a délku léčby, po kterou budete tablety užívat. Délka léčby obvykle
nepřesahuje 4 týdny. V případě potřeby může lékař léčbu prodloužit.

Použití u dospělých

Doporučená dávka pro:
• Příznaky úzkosti
o 2,5 mg až 5 mg diazepamu 2x až 3x denně


Dávka může být zvýšena maximálně na 30 mg denně rozdělených do 2 až 4 dávek.

• Abstinenční alkoholový syndrom
o 5 mg až 20 mg diazepamu. Dávku je možné v případě potřeby podat ještě jednou za 2 až
hodiny, nebo
o 10 mg diazepamu třikrát až čtyřikrát během prvního dne
Po prvním dni se dávka podle potřeby obvykle sníží na 5 mg diazepamu třikrát až čtyřikrát
denně. V závažných případech může lékař použít jiná dávkovací schémata a může být nutné
podstoupit léčbu v nemocnici.

• Svalové křeče
o maximálně 15 mg diazepamu denně rozdělených do 2 až 4 dávek
• Svalové křeče u cerebrální spasticity (zvýšené svalové napětí způsobené onemocněním
mozku)
o maximálně 60 mg denně rozdělených do 3 až 4 dávek

Použití u dětí a dospívajících
Děti od 6 let (nad 20 kg) a dospívající
Lékař určí, kolik přípravku Diazepam STADA je třeba dítěti podávat a jak často. Obvyklá dávka je
0,1-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti denně rozdělených do 2 až 4 dávek.

Děti do 6 let
Přípravek Diazepam STADA se nedoporučuje podávat dětem do 6 let z důvodu možných potíží s
polykáním. Pro mladší děti mohou být k dispozici vhodnější lékové formy.
Nedávejte tento přípravek dětem do 6 let bez předchozí porady s lékařem specialistou (pediatr,
neurolog, psychiatr, anesteziolog nebo lékař pracujícího v oblasti intenzivní péče), který určí dávku, a
bez jeho přísného dohledu.

Použití u starších osob
Lékař určí, jakou dávku přípravku Diazepam STADA je třeba užívat, a jak často. Dávka bude nižší
než obvyklá dávka předepisovaná ostatním dospělým. Léčba se zahájí s nejnižší možnou dávkou
(2,5 mg jednou nebo dvakrát denně).

V případě potřeby a podle snášenlivosti může být dávka postupně zvyšována.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Úprava dávky obvykle není nutná. Pacienti se selháním ledvin mají být při užívání diazepamu opatrní.
U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin je třeba se vyhnout užívání benzodiazepinů
s aktivními metabolity, jako je diazepam.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Lékař určí, kolik přípravku Diazepam STADA je třeba užívat, a jak často. Dávka bude nižší než
obvyklá dávka předepisovaná ostatním dospělým.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí být přípravkem Diazepam STADA léčeni (viz také
„NEUŽÍVEJTE přípravek Diazepam STADA“).

Použití u pacientů s nadváhou
Pokud máte nadváhu, může trvat déle, než přípravek začne účinkovat. Kromě toho může trvat déle,
než účinky přípravku Diazepam STADA vymizí, včetně možných nežádoucích účinků.

Způsob podání
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diazepam STADA, než jste měl(a)
• Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet (více, než Vám bylo předepsáno), nebo si myslíte, že
mohlo nějaké tablety spolknout dítě, kontaktujte ihned nejbližší nemocnici nebo svého lékaře
nebo lékárníka.
• známky předávkování zahrnují ztrátu koordinace svalových pohybů, závažné dýchací obtíže
(zástava dechu), nízký krevní tlak, útlum dýchání a srdeční činnosti a kóma (hluboké
bezvědomí)

Délka léčby
Délka léčby má být co možná nejkratší. Obecně platí, že délka léčby nemá překročit 8 až 12 týdnů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diazepam STADA
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)
užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží doba užití příští dávky, zapomenutou
dávku vynechte.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diazepam STADA
• Nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem. Pokud přestanete přípravek Diazepam
STADA náhle užívat, mohou se objevit příznaky z vysazení, včetně poruch spánku, bolesti
hlavy, bolesti svalů, napětí, zmatenosti, podrážděnosti nebo agresivity, změny nálady
a přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt. Méně častými příznaky z vysazení jsou vidění
a slyšení věcí, které neexistují (halucinace) a ztráta vnímání reality (derealizace)
• Počet nebo sílu tablet, které užíváte, je nutné postupně snižovat, než s užíváním úplně skončíte.
Lékař Vám poradí, jak postupovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc:

Alergické reakce
Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékaře. Nežádoucí účinky jsou
následující:
• náhlý otok hrdla, obličeje a rtů, který může vést k potížím s dýcháním a polykáním
• náhlý otok rukou, nohou a kotníků, vyrážka nebo svědění

Účinky na chování
Poraďte se se svým lékařem, pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků:
• agresivita, podrážděnost, nervozita, pohybový neklid, úzkost, bludy, hněv
• problémy se spánkem, noční můry a živé sny
Lékař Vás může požádat, abyste ukončil(a) léčbu.
Příznaky z vysazení léku, které se mohou objevit, naleznete v části „Jestliže jste přestal(a) užívat
přípravek Diazepam STADA“ v bodě 3.
U dětí a starších osob je výskyt účinků na chování pravděpodobnější.

Starší pacienti
U starších pacientů užívajících benzodiazepiny existuje zvýšené riziko pádů a souvisejících zlomenin.

Další nežádoucí účinky:

Na začátku léčby přípravkem Diazepam STADA můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
• ospalost, únava, závratě a točení hlavy
• svalová slabost, ztráta koordinace svalových pohybů (ataxie) a další poruchy hybnosti
Lékař může navrhnout nižší dávku přípravku Diazepam STADA a pak ji pomalu zvyšovat.

Během léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
• problémy se soustředěním, snížená pozornost, zmatenost a dezorientace, pohybový neklid
• ztráta paměti
• bolest hlavy
• deprese
• nezřetelná řeč
• ztráta koordinace, včetně nestability při chůzi
• změny pohlavní touhy (libida)

Játra a krev (velmi vzácné)
• změny hladiny některých jaterních enzymů zjištěné krevními testy
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
• problémy s krví. Příznaky mohou zahrnovat únavu, snadný vznik modřin, dušnost a krvácení
z nosu. Lékař Vám může čas od času provádět krevní testy.

Srdce, krevní oběh a cévy
• problémy se srdcem, jako je pomalý srdeční tep (bradykardie), srdeční selhání a srdeční zástava
• nízký krevní tlak (hypotenze). Při vstávání můžete zaznamenat závrať nebo točení hlavy
• problémy s krevním oběhem (útlum krevního oběhu)

Žaludek a střevo (občas)
• pocit na zvracení
• zácpa
• bolest břicha
• sucho v ústech a zvýšené slinění

Plíce a ledviny
• útlum dýchání
• ztráta schopnosti močit (zadržování moči), ztráta kontroly nad močovým měchýřem (únik moči)

Oči, kůže a vlasy
• dvojité vidění
• rozmazané vidění
• závrať nebo pocit točení hlavy
• nejčastější nežádoucí účinky jsou kožní vyrážka, kopřivka, svědění a erytematózní
(načervenalá) vyrážka

Pokud se některý z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, s informujte o tom svého lékaře
nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Diazepam STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Diazepam STADA obsahuje

• Léčivou látkou je diazepamum.

Diazepam STADA 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje diazepamum 5 mg.

Diazepam STADA 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje diazepamum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-
stearát.

Jak přípravek Diazepam STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Diazepam STADA 5 mg tablety
Tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, plochá, o průměru 8,0 mm, na jedné straně s "5" a na druhé straně
s půlicí rýhou.

Diazepam STADA 10 mg tablety
Tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, plochá, o průměru 8,0 mm, na jedné straně s "10" a na druhé
straně s půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety přípravku Diazepam STADA jsou baleny v Al/PVC blistrech nebo bílých HDPE lahvičkách s
PE šroubovacím uzávěrem. Blistry spolu s příbalovou informací pro pacienta jsou vloženy do
krabičky, na které je vytištěn text. Lahvičky mají buď příbalovou informaci uchycenou na štítku, nebo
jsou spolu s příbalovou informací pro pacienta vloženy do krabičky, na které je vytištěn text.

Diazepam STADA 5 mg tablety
Velikosti balení: 20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 a 100 x tableta v blistrech nebo 20 tablet v lahvičkách.
Diazepam STADA 10 mg tablety
Velikosti balení: 20, 20x1, 25, 25x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 a 100 x 1 tableta v
blistrech nebo 20 tablet v lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce

Diazepam STADA 10 mg tablety:
Santa S.A.
Carpatilor Street no. Objective no. 47, 48, 58, 500269 Brasov
Rumunsko

Diazepam STADA 5 mg tablety:
SANTA S.A.
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27 si nr. Brasov, jud. Brasov, cod 500419
Rumunsko


Diazepam STADA 5 mg tablety, Diazepam STADA 10 mg tablety:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika: Diazepam STADA
Nizozemsko: Diazepam STADA 5 mg tabletten
Diazepam STADA 10 mg tabletten
Belgie: Diazepam Eurogenerics 5 mg tabletten
Diazepam Eurogenerics 10 mg tabletten
Itálie: Diazepam EG Stada
Lucembursko: Diazepam Eurogenerics 5 mg comprimés
Diazepam Eurogenerics 10 mg comprimés
Polsko: Diazepam STADA


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Červenec

---

Diazepam stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diazepam STADA 5 mg tablety
Diazepam STADA 10 mg tablety

diazepamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje diazepamum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje diazepamum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- Mais