AFITEN - Folheto

Genérico: amlodipine
Substância ativa:
Grupo ATC: C08CA01 - amlodipine
Teor de substância ativa: 10MG, 5MG
Embalagem: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
AFITEN 5 mg tablety
AFITEN 10 mg tablety
amlodipin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AFITEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AFITEN užívat
3. Jak se AFITEN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AFITEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je AFITEN a k čemu se používá
AFITEN obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.
AFITEN se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi
zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní angina.
U pacientů s vysokým krevním tlakem AFITEN snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev
jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris AFITEN zlepšuje zásobení srdce krví, které
tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. AFITEN neposkytuje okamžitou úlevu
od bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AFITEN užívat
Neužívejte AFITEN
• jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání
kůže nebo obtíže s dýcháním.
• jestliže máte výrazně nízký krevní tlak (hypotenze)
• jestliže máte srdeční selhání po srdečním záchvatu
• jestliže máte zúžení aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní
(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku AFITEN se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká nebo týkal některý z následujících stavů:
• Nedávný srdeční záchvat
• Srdeční selhání
• Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
• Onemocnění jater
• Jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána
Děti a dospívající
Amlodipin nebyl studován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6–17 let lze amlodipin
použít pouze k léčbě hypertenze (viz bod 3). Více informací Vám poskytne Váš lékař.
Další léčivé přípravky a AFITEN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Amlodipin může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako
např.:
• ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)
• rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
• Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
• verapamil, diltiazem (léky k léčbě srdečních onemocnění)
• dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým
pracuje Váš imunitní systém)
• simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu)
• cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)
Amlodipin může prohloubit snížení krevního tlaku, pokud již užíváte jiné léčivé přípravky k léčbě
vysokého krevního tlaku
AFITEN s jídlem, pitím a alkoholem
Pacientům užívajícím amlodipin se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu.
Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit
nepředvídatelné zvýšení účinku amlodipinu na snížení krevního tlaku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete AFITEN užívat.
Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se
chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete AFITEN užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
AFITEN může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu
nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.
AFITEN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se AFITEN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je 5 mg amlodipinu jednou denně. Ta může být následně zvýšena na 10 mg
amlodipinu jednou denně.
Tento přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte tento přípravek ve stejnou dobu každý den
a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem AFITEN nepijte grapefruitovou šťávu.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících (6–17 let věku) je doporučená obvyklá počáteční dávka 2,5 mg denně. Maximální
doporučená dávka je 5 mg denně.
Tablety přípravku AFITEN 5 mg nelze půlit. Pro dávku 2,5 mg použijte jiný dostupný léčivý přípravek.
Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet
využíváte.
Tablety přípravku AFITEN 10 mg lze rozdělit na stejné 5mg dávky. Držte tabletu oběma rukama s půlicí
rýhou mezi palci. Jemným tlakem rozdělte tabletu na dvě části.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AFITEN, než jste měl(a)
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit
závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít
studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Při užití více tablet přípravku AFITEN vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AFITEN
Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte
v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AFITEN
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,
pokud ukončíte léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků.
• Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů
• Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním
• Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,
silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• Srdeční záchvat, abnormální srdeční rytmus
• Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným pocitem,
kdy se necítíte dobře
Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle
než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• Otok (zadržování tekutin)
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než
jeden týden, poraďte se se svým lékařem.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
• Palpitace (uvědomování si srdečního rytmu), zrudnutí
• Bolest břicha, nevolnost (nauzea)
• Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
• Únava, slabost
• Poruchy zraku, dvojité vidění
• Svalové křeče
• Otok kotníků
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nich vyskytne
v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
• Třes, poruchy chuti, mdloby
• Necitlivost nebo pocit brnění v končetinách; necitlivost k bolesti
• Zvonění v uších
• Nízký krevní tlak
• Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
• Kašel
• Sucho v ústech, zvracení
• Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

• Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
• Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
• Bolest, pocit, kdy se necítíte dobře
• Bolest kloubů nebo svalů, bolest zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
• Zmatenost
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek
neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení
• Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
• Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost
• Otok dásní, krvácení dásní
• Nadmutí břicha (zánět žaludku)
• Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladin
jaterních enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů
• Zvýšené svalové napětí
• Zánět cév, často s kožní vyrážkou
• Citlivost na světlo
• Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchu hybnosti
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak AFITEN uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co AFITEN obsahuje
• Léčivou látkou je amlodipin. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinu (ve formě
amlodipin-besilátu).
• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Jak AFITEN vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou kulaté a bílé.
10mg tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
DK: Amlodipin Medochemie
BG, SK: Accel
CZ, CY: Afiten
EE, LV, LT, RO: Amlodipine Medochemie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 11.

---

Afiten

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFITEN 5 mg tablety
AFITEN 10 mg tablety
amlodipin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu).
Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu).

3. SEZNAM POMOCN

- Mais