Zevalin

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan:
Chlorid sodný
Voda pro injekce


Injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetátu:
Trihydrát natrium-acetátu
Voda pro injekce

Injekční lahvička obsahující pufr:
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Roztok lidského albuminu
Zředěná kyselina chlorovodíková Kyselina pentetová
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekce

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 12.

Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.

6.3 Doba použitelnosti

66 měsíců.

Po označení radioaktivním izotopem se doporučuje přípravek neprodleně použít. Chemická a fyzikální
stabilita při použití byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C až 8°C a ochraně před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Radiofarmaka je třeba uchovávat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Zevalin se dodává jako kit pro přípravu ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem
Zevalin obsahuje následující složky
Injekční lahvička s ibritumomab tiuxetanem: sklo typu I s pryžovou zátkou vložkou
Injekční lahvička s trihydrát natrium-acetátem: sklo typu I s pryžovou zátkou s teflonovou vložkou
Injekční lahvička s pufrovým roztokem: sklo typu I s pryžovou zátkou vložkou
Reakční injekční lahvička: sklo typu I s pryžovou zátkou
Velikost balení – 1 kit
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecné varování
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném
zdravotnickém zařízení. Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají
předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.

Příprava radiofarmak musí být v souladu s radiační bezpečností i s kvalitativními požadavky v oblasti
farmacie. Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.

Obsah soupravy je určen pouze k přípravě ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním
yttriem 90 a není určen k bezprostřednímu podání pacientovi bez předchozího přípravného postupu.

Pro pokyny k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 12.

Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek
použit.

Při podávání léku je třeba postupovat s ohledem na minimalizaci rizika kontaminace léčivého
přípravku a ozáření pracovníků. Adekvátní stínění je povinné.

Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní. Nicméně po přidání ytrria-90 musí
být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným
způsobem.