Yentreve

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE






















































A. OZNAČENÍ OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SKLÁDAČKA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu
Další informace naleznete v příbalové informaci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 enterosolventních tvrdých tobolek
56 enterosolventních tvrdých tobolek
98 enterosolventních tvrdých tobolek
140 enterosolventních tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.