Xoterna breezhaler

Přípravek Xoterna Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem beta-
adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových
antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky
přípravku Xoterna Breezhaler
Astma

Přípravek Xoterna Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.

Použití dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů k léčbě astmatu může zvyšovat riziko
závažných nežádoucích účinků spojených s astmatem, včetně úmrtí spojených s astmatem.

Není určen pro akutní použití

Přípravek Xoterna Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.

Hypersensitivita

Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Xoterna
Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. Pokud se objeví příznaky svědčící o
alergických reakcích, zejména angioedém tvářeParadoxní bronchospasmus

Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život
ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a
nahrazena jinou léčbou.

Anticholinergní účinky vztahující se ke glykopyrroniu

Glaukom s uzavřeným úhlem
Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být
přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti by měli být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a měli by být
poučeni, aby přestali používat Xoterna Breezhaler, jakmile se objeví jakékoli příznaky tohoto
onemocnění.

Retence moči
Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna
Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Průměrná celková systémová expozice těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být
u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 30 ml/min/1,73 m2podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání přípravku Xoterna Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními
poruchami
Beta2-adrenergní agonisté mohou vyvolat u některých pacientů klinicky významné kardiovaskulární
účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové
účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho byly
hlášeny změny elektrokardiogramu vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není
znám. Proto je nutné používat dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty kombinované přípravky obsahující LABA, jako např. Xoterna Breezhaler, s opatrností u pacientů se
známým nebo předpokládaným prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými
přípravky ovlivňujícími QT interval.

Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem
myokardu v anamnéze, arytmií QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval prodloužen pacientů. Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.

Hypokalémie

Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je
schopna vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,
nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována
hypoxií a současnou léčbou, což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím
Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Xoterna
Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány
Hyperglykémie

Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U
diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Xoterna Breezhaler mnohem bedlivěji
monitorovat glukózu v plazmě.

Během dlouhodobých klinických studií zaznamenalo při podání doporučené dávky více pacientů s
přípravkem Xoterna Breezhaler klinicky pozorovatelné změny glykémie placebem diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.

Celkové poruchy

Přípravek Xoterna Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami
nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.