Xaluprine

Souhrn bezpečnostního profilu

Hlavním nežádoucím účinkem na léčbu merkaptopurinem je útlum kostní dřeně, který vede
k leukopenii a trombocytopenii.

S ohledem na merkaptopurin není k dispozici dostatek současné klinické dokumentace, která by
sloužila jako podpora pro přesné stanovení četnosti nežádoucích účinků.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující příhody byly definovány jako nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle
tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté časté známo sebou podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Bakteriální a virové infekce, infekce spojené s neutropenií
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené cysty a polypyVzácné
Novotvary včetně
lymfoproliferativních
onemocnění, nádorů kůže
a nonmelanomya karcinomu děložního hrdla
in situ viz bod ..
9elmi vzácnp Sekundární leukemie a myelodysplazie
Není známo +epatosplenickê TbunČþnê lymfom
viz bod .
Poruchy krve a lymfatickpho
systpmu
9elmi þastp
Òtlum kostní dřenČ
leukopenie
a trombocytopenie
ýastp $npmie
Poruchy imunitního systpmu MpnČ þastp
$rtralgie koåní vyráåka
lpková horeþka
9zácnp 2tok obliþeje
Poruchy metabolismu a
vêåivy
ýastp $norexie
Není známo +ypoglykemie‚
*astrointestinální poruchy
ýastp Stomatitida průjem zvracení nauzea
MpnČ þastp Pankreatitida vředy v ~stech
9elmi vzácnp Střevní vředy
Poruchy jater a åluþovêch
cest
ýastp Stáza åluþi hepatotoxicita
MpnČ þastp Nekryza jater
Není známo
Portální hypertenze

nodulární regenerativní
hyperplazie
 sinusoidální
obstrukþní syndrom

Poruchy kůåe a podkoåní
tkánČ
9zácnp $lopecie
Není známo Poruchy reprodukþního
systpmu a prsu 9zácnp Přechodná oligospermie
U pacientů se zánČtlivêm onemocnČním střev I%D se jedná o neschválenp pouåití.
‚9 pediatrickp populaci.

Popis vybranêch neåádoucích ~þinků

Merkaptopurin je pro zvířata a þlovČka hepatotoxickê. +istologickp nálezy u þlovČka prokázaly
nekryzu jater a stázu åluþi.

Incidence hepatotoxicity vêraznČ kolísá a můåe se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou ale
þastČji při překroþení doporuþenp dávky.

Sledování jaterních testů může umožnit časnou detekci hepatotoxicity. Ta je obvykle reverzibilní,
pokud je léčba merkaptopurinem včas přerušena, byly však hlášeny i případy fatálního poškození
jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.