Sp.zn. suklsa sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vzduch medicinální syntetický Linde medicinální plyn, stlačený
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsahuje:
Oxygenum 21,0 – 22,4 % V/V
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Medicinální plyn, stlačený
Vzduch medicinální syntetický Linde je bezbarvý plyn bez chuti a bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vzduch medicinální syntetický se užívá inhalačně a je indikován jako náhrada běžného
okolního vzduchu, kdykoliv je to potřeba ve zdravotnictví.
Vzduch medicinální syntetický je indikován:
- Jako součást průtoku čerstvého plynu při ventilační terapii
- Jako součást průtoku čerstvého plynu při anestezii
- Jako hnací plyn pro nebulizaci
Vzduch medicinální syntetický je indikován pro všechny věkové skupiny tj. dospělé,
novorozence, kojence, děti a dospívající.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Vzduch medicinální syntetický je možné použít u všech věkových skupin.
Kdykoliv je třeba, je vhodné jej míchat s medicinálním kyslíkem. Vznikne tak směs plynů o
žádoucím obsahu kyslíku podle dále uvedeného výpočtu, který slouží ke zjištění adekvátní
oxygenace (PaO2/SaO2/SpO2):
Koncentrace kyslíku je dána rovnicí:
FiO2 = (litry vzduchu/ min x 0,21 + litry kyslíku/min x 1,00) x litry podávané směs (litry vzduchu/ min + litry kyslíku/min)
Příklad: (4 x 0,21 + 4 x 1,00) x 100 / 8 = 484/8 = 60,5 % kyslíku (FiO2 0,605)
Pediatrická populace
Vzduch medicinální syntetický je možné použít u všech věkových skupin včetně
novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících.
Způsob podání
Jako součást průtoku čerstvého plynu při ventilační terapii
Pro spontánně dýchající pacienty:
Pro podporovanou ventilaci nebo při řízené ventilaci přes obličejovou masku, endotracheální
trubici anebo tracheotomii. Při intenzivní péči je vzduch medicinální syntetický často podáván
ve směsi s medicinálním kyslíkem během „neinvazivní ventilace“ pro dosažení požadovaného
FiO2.
Pro asistovanou ventilaci:
Ventilátor je přístroj, který se používá k zajištění dýchání. Většinou se používá krátkodobě
během léčby na jednotkách intenzivní péče, např. během léčby vážného plicního onemocnění
nebo v jiných případech ovlivňujících normální dýchání. Během intenzivní péče je směs
vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního obvykle podávána ventilátorem
při zajišťováni asistované nebo řízené mechanické ventilace přes obličejovou masku,
orotracheální trubici nebo tracheotomii. Při intenzivní péči je směs vzduchu medicinálního
syntetického a kyslíku medicinálního často podávána systémy, které zabraňují zpětnému
vdechování.
Jako součást průtoku čerstvého plynu při anestezii
Kyslíkem obohacený vzduch je často používán jako čerstvý plyn v průběhu anestezie.
Směs vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního je podávána kvůli
dosažení požadované hodnoty FiO2 a je dopravována anesteziologickým přístrojem do
dýchacího okruhu. Směs vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního je
obvykle podávána systémy, které zabraňují zpětnému vdechování a obsahují absorbent oxidu
uhličitého. Plyn v dýchacím okruhu tak recirkuluje a může být opakovaně použit. Toto
vyžaduje monitorování koncentrace vdechovaného vzduchu.
Jako hnací plyn pro nebulizaci
Nebulizátor je přistroj k podávání léků, užívaný buď v akutních případech, nebo při domácí
péči při mnoha respiračních onemocněních. Nebulizátory jsou poháněny plynem, většinou
vzduchem medicinálním syntetickým nebo kyslíkem medicinálním, nebo ultrazvukem.
Nebulizery jsou používány k vytvoření aerosolu z léčiva ve formě roztoku a dopravení dávky
léčiva přímo do plic. Aerosol je podáván přes masku, náustek, orotracheální trubici nebo
tracheotomii.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho
podáním, viz bod 6.
4.3 Kontraindikace
Při podání při atmosférickém tlaku neexistují žádné absolutní kontraindikace.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzduch medicinální syntetický je indikován pouze jako náhrada za běžný atmosférický
vzduch a pacientům má být podáván za normobarického tlaku. Je obvykle míchán s jinými
plyny, např. kyslíkem nebo kombinován s anestetiky. Může být používán v kombinaci
s broncholytickými léčivy.
Je-li medicinální vzduch podáván ve směsi s jinými inhalačními prostředky, je třeba, aby
frakce kyslíku v inhalované směsi (inspirační frakce kyslíku, FiO2) byla vždy udržována na
minimální hodnotě 21,0 % (viz bod 4.2).
Vzduch medicinální syntetický musí být podáván pomocí k tomu určených zařízení. Riziko
baro-traumatu způsobené natlakovaným plynem nebo průtokem dodávaného plynu musí být
bráno v úvahu hlavně u zařízení, která nejsou opatřena redukčním ventilem.
Pediatrická populace
Neexistují žádná speciální upozornění ani opatření pro použití pro pediatrickou populaci. Platí
stejná speciální upozornění a opatření pro použití jako u ostatní populace.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U medicinálního vzduchu nejsou popsány žádné interakce.
Pediatrická populace
Nejsou popsány žádné interakce vzduchu medicinálního syntetického u pediatrické populace.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Vzduch medicinální syntetický může být používán během těhotenství.
Kojení
Vzduch medicinální syntetický může být používán během kojení.
Fertilita
Vzduch medicinální syntetický může být používán u fertilních žen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzduch medicinální syntetický Linde nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky vzduchu medicinálního syntetického.
Pediatrická populace
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky vzduchu medicinálního syntetického u pediatrické
populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování vzduchem medicinálním syntetickým není možné, přesto musí být podáván
pomocí k tomu určených zařízení. Musí být bráno v úvahu potencionální riziko náhodného
baro-traumatu, hlavně pokud je medicinální vzduch podáván zařízením bez redukčního
ventilu.
Pediatrická populace
Nejsou dosažitelné žádné další informace pro pediatrickou populaci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Všechny jiné terapeutické přípravky - medicinální plyny: ATC kód: V03AN05
Vzduch medicinální syntetický Linde je indikován jako náhrada za běžný atmosférický
vzduch ve zdravotnictví. Nejsou známy ani předpokládány žádné farmakologické účinky.
Medicinální vzduch obsahuje kyslík v podobné koncentraci jako okolní vzduch (21%) a je
tedy vhodný k udržování odpovídající hladiny kyslíku ve zdravých subjektech.
Vzduch medicinální syntetický Linde obsahuje 21,0 – 22,4 % obj. kyslíku, zbytek tvoří dusík.
Dusík je možné považovat za inertní. Dusík není absorbován a je vyloučen, aniž by prošel
nějakou změnou v metabolismu.
Farmakodynamika popsaná v této kapitole souvisí s aktivní složkou vzduchu syntetického
medicinálního, kterou je kyslík. Kyslík má pro život zásadní význam a musí být kontinuálně
přiváděn ke všem tkáním, aby byla zachována produkce energie v buňkách. Cílovým místem
působení kyslíku jsou mitochondrie v jednotlivých buňkách, kde se kyslík účastní
enzymatické řetězové reakce, při níž vzniká energie. Kyslík je zásadní složkou buněčného
metabolismu pro vytváření energie, pro produkci adenosintrifosfátu (ATP) v mitochondriích.
S rostoucím FiO2 vdechované směsi roste parciální tlak vzduchu dodávaného do buněk.
Mechanismus účinku
Kyslík tvoří základ pro aerobní metabolismus nepřetržitě produkující vnitrobuněčnou energii.
Farmakodynamické účinky
Kyslík je životně důležitý pro vznik energie uvnitř buněk. Kyslík se účastní aerobního
metabolismu v mitochondriích umožňujícího tvorbu energie v buňkách.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kyslík je životně důležitý pro udržování buněčného metabolismu a pro buněčnou
homeostázu. Nedostatek kyslíku rychle navodí anaerobní buněčný stav, nefunkčnost a
následnou buněčnou smrt. Kyslík je tak životně důležitý pro přirozený buněčný život. Pokud
je vzduch medicinální syntetický míchán s medicinálním kyslíkem, existuje riziko
hyperoxygenace, která může způsobit vznik volných radikálů. Pokud je schopnost výměny
aktivních kyslíkových částic překonána, hrozí riziko buněčné toxicity nebo zánětlivé reakce
způsobené kyslíkovými radiály.
Pediatrická populace
Kyslík je životně důležitý pro všechny věkové skupiny. Schopnost řídit hypoxii je stejná u
novorozenců, dětí i dospívajících. Schopnost výměny kyslíkových radikálů je nižší u
novorozenců. Tudíž potenciální negativní účinky hyperoxygenace u novorozenců narůstají.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Medicinální vzduch je podáván inhalačně. Farmakokinetika (PK) medicinálního vzduchu
popsaná v této části souvisí s jeho aktivní složkou, tj. medicinálním kyslíkem. Dusík není
absorbován a je vyloučen, aniž by prošel nějakou změnou v metabolizmu.
Absorpce
Kyslík je podáván inhalačně a následně přenášen do plicních sklípků. Alveolární parciální tlak
kyslíku (také označovaný jako PAO2) je řídící silou pro přenos kyslíku z okysličených plicních
sklípků přes alveolo-kapilární prostor do krve vedoucí ke vzniku arteriálního tlaku kyslíku
(PaO2). V kapilárách obklopujících okysličené plicní sklípky je kyslík rozpuštěn v plazmě, ale
také vázán na hemoglobin.
(Obsah kyslíku: SaO2 x 1,36 x Hb + PAO2 x 0,04ml/l)
Distribuce
Kyslík je transportován oběhovým systémem. Většina kyslíku je přenášena ve formě vázané
na hemoglobin. Dodávky kyslíku závisí na jeho obsahu a výkonu srdce. Perfuze tkání závisí
na výkonu srdce, oběhovém systému, krevním tlaku a regionální perfuzi.
Biotransformace
Kyslík difunduje z krve do periferních kapilárních lůžek, obohacuje buňky, kde je součástí
vnitrobuněčného metabolismu, produkce aerobní energie.
Eliminace
Výsledným efektem aerobního metabolismu je vznik energie (adenosintrifosfátu ATP) a
oxidu uhličitého, který je vylučován z těla pulmonální ventilací.
Farmakokinetické/ farmakodynamické vztahy
Příjem kyslíku do plic je závislý na ventilaci a odpovídající perfuzi. Dostupnost kyslíku závisí
na výkonu srdce a perfuzi tkání. K regulaci perfuze tkáně ve zdravém stavu slouží vyladěná
hemostáza.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou dosažitelné žádné neklinické údaje.
Posouzení rizika pro životní prostředí
V porovnání s atmosférickým vzduchem, obsahuje vzduch medicinální syntetický méně
argonu, oxidu uhličitého a méně významných dalších složek. Jelikož složení medicinálního
vzduchu je podobné normálnímu atmosférickému vzduchu, kromě hladiny nečistot, které jsou
zredukovány čištěním, neexistují žádná zvláštní rizika spojená s aktivní látkou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dusík
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky pro tlakové lahve o vodní kapacitě 5 l a menší
let pro tlakové lahve o vodní kapacitě větší než 5 l
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
- Nekuřte a nepoužívejte oheň v místech, kde jsou skladovány nebo používány medicinální
plyny.
- Tlakové lahve musí být uchovávány na místech určených pro uchovávání medicinálních
plynů.
- Tlakové lahve je nutné skladovat v krytém prostředí, chránit před povětrnostními vlivy,
uchovávat v suchu a čistotě, mimo hořlavý materiál, a nevystavovat extrémním teplotám.
- U lahve vybavené uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným
regulátorem tlaku a průtoku (integrovaný ventil) musí být uživatel připraven na jejich
výměnu, pokud ukazatel tlaku dosáhne žlutého pole, a vyměnit ji, pokud dosáhne pole
červeného. Instrukce k zacházení s integrovaným ventilem najdete v Návodu k
použití, který je přikládán k integrovanému ventilu.
- Musí být přijata opatření zabraňující nárazům nebo pádům.
- Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.
- Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.
- Po dodání od výrobce musí mít lahev neporušenou plastovou krytku ventilu.
- Tlakové lahve by měly být uchovávány při teplotě od -40 °C do +65 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Obaly (včetně materiálu) a ventilů:
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4”z chromované mosazi
Plnicí t污欺 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným
regulátorem tlaku a průtoku
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4”z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
Obsah: 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tl愀欺 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
佢獡栺 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: ᆬ bar při 15 °C
Obsah: 1 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: (日)〠bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným
regulátorem tlaku a průtoku
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
Obsah: 3 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 㐀 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 4 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 4 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
30 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 6 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
佢獡栺 6 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
佢獡栺 㘀 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 8 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
佢獡栺 7 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
50 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
Obsah: 7 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 10 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °䌀
50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 10 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
50 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: (日)〠扡r při 15 °C
佢獡栺 10 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Svazek 12 x 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s uzavíracím
ventilem G5/8”- vnitřní z mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 120 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Svazek 12 x 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s uzavíracím
ventilem G3/4” z mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 120 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Svazek 12 x 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s výstupním
uzavíracím ventilem W 24x2 z mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 120 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Barevné značení
Horní zaoblená část lahve bílý pruh číslo odstínu RAL: černý pruh číslo odstínu RAL: Válcová část lahve bílá číslo odstínu RAL:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všeobecné
- Medicinální plyny používejte pouze pro medicinální účely.
- V prostorách, kde se skladují nebo podávají medicinální plyny, nekuřte a nepracujte
s otevřeným ohněm.
- Nikdy nepoužívejte olej ani mazivo, ani když je ventil lahve zaseklý nebo je-li obtížné
připojit odběrové zařízení.
- S ventily a prostředky, které k nim patří, manipulujte čistýma rukama bez mastného
povlaku (bez krému na ruce apod.).
- Při čištění lahve nebo připojeného zařízení nepoužívejte hořlavé přípravky a zejména
látky na olejnaté bázi. Pokud budete na pochybách, ověřte slučitelnost.
- Před použitím ověřte, zda zbývá dostatečné množství produktu, umožňující dokončit jeho
plánované podání.
- Používejte pouze standardní přístroje, které jsou navržené pro podávání medicinálního
vzduchu.
Příprava k použití
- Před použitím sundejte z ventilu plastovou krytku.
- Používejte pouze odběrová zařízení, která jsou navržena k použití ve spojení
s medicinálním vzduchem.
- Ověřte, zda je přípojka na spojovacím prvku nebo regulátoru tlaku / průtoku čistá, a zda
jsou spoje v dobrém stavu.
- K dotažení regulátorů tlaku / průtoku, které jsou určené k ručnímu připojení, nikdy
nepoužívejte nářadí, protože by mohlo dojít k poškození spoje.
- Než otevřete ventil, ověřte, zda je správně připojeno odběrové zařízení.
- Ventil lahve neotevírejte násilím – otevřete nejméně o polovinu otáčky.
- Zkontrolujte, zda plyn neuniká. Postupujte podle pokynů, které byly dodány spolu
s regulátorem tlaku / průtoku. Nezkoušejte únik z ventilu nebo prostředku opravit jinak
než výměnou balení nebo o-kroužku.
- V případě úniku zavřete ventil a odpojte regulátor tlaku / průtoku. Označte vadnou lahev,
odložte ji stranou a vraťte ji svému dodavateli.
Použití plynové lahve
- Nezapomeňte lahve během používání připevnit k vhodné opoře ve svislé poloze, aby
nemohly spadnout.
- U lahve vybavené uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným
regulátorem tlaku a průtoku (integrovaný ventil) musí být uživatel připraven na jejich
výměnu, pokud ukazatel tlaku dosáhne žlutého pole, a vyměnit ji, pokud dosáhne pole
červeného.
- Jestliže v lahvi zůstává již malé množství plynu (tlak cca 2 bar), je nutno ventil lahve
uzavřít. Je důležité, aby v lahvi zůstal slabý přetlak plynu, protože ji chrání před
kontaminací.
- Po použití je třeba ventil lahve uzavřít za použití normální síly a odtlakovat připojení.
Transport tlakových lahví
- Během přepravy dopravními vozidly, by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.
- Větší lahve musí být přepravovány odpovídajícím typem vozidla. Zvláštní pozornost musí
být věnována ujištění, že připojená zařízení nejsou uvolněna.
Po datu použitelnosti vraťte lahev dodavateli.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 198 00 Praha Česká republika
8. ČÍSLO REGISTRACE
89/411/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
6. 4.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vzduch medicinální syntetický Linde medicinální plyn, stlačený
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsahuje:
Oxygenum 21,0 – 22,4 % V/V
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Medicinální plyn, stlačený
Vzduch medicinální syntetický Linde je bezbarvý plyn bez chuti a bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vzduch medicinální syntetický se užívá inhalačně a je indikován jako náhrada běžného
okolního vzduchu, kdykoliv je to potřeba ve zdravotnictví.
Vzduch medicinální syntetický je indikován:
- Jako součást průtoku čerstvého plynu při ventilační terapii
- Jako součást průtoku čerstvého plynu při anestezii
- Jako hnací plyn pro nebulizaci
Vzduch medicinální syntetický je indikován pro všechny věkové skupiny tj. dospělé,
novorozence, kojence, děti a dospívající.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Vzduch medicinální syntetický je možné použít u všech věkových skupin.
Kdykoliv je třeba, je vhodné jej míchat s medicinálním kyslíkem. Vznikne tak směs plynů o
žádoucím obsahu kyslíku podle dále uvedeného výpočtu, který slouží ke zjištění adekvátní
oxygenace (PaO2/SaO2/SpO2):
Koncentrace kyslíku je dána rovnicí:
FiO2 = (litry vzduchu/ min x 0,21 + litry kyslíku/min x 1,00) x litry podávané směs (litry vzduchu/ min + litry kyslíku/min)
Příklad: (4 x 0,21 + 4 x 1,00) x 100 / 8 = 484/8 = 60,5 % kyslíku (FiO2 0,605)
Pediatrická populace
Vzduch medicinální syntetický je možné použít u všech věkových skupin včetně
novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících.
Způsob podání
Jako součást průtoku čerstvého plynu při ventilační terapii
Pro spontánně dýchající pacienty:
Pro podporovanou ventilaci nebo při řízené ventilaci přes obličejovou masku, endotracheální
trubici anebo tracheotomii. Při intenzivní péči je vzduch medicinální syntetický často podáván
ve směsi s medicinálním kyslíkem během „neinvazivní ventilace“ pro dosažení požadovaného
FiO2.
Pro asistovanou ventilaci:
Ventilátor je přístroj, který se používá k zajištění dýchání. Většinou se používá krátkodobě
během léčby na jednotkách intenzivní péče, např. během léčby vážného plicního onemocnění
nebo v jiných případech ovlivňujících normální dýchání. Během intenzivní péče je směs
vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního obvykle podávána ventilátorem
při zajišťováni asistované nebo řízené mechanické ventilace přes obličejovou masku,
orotracheální trubici nebo tracheotomii. Při intenzivní péči je směs vzduchu medicinálního
syntetického a kyslíku medicinálního často podávána systémy, které zabraňují zpětnému
vdechování.
Jako součást průtoku čerstvého plynu při anestezii
Kyslíkem obohacený vzduch je často používán jako čerstvý plyn v průběhu anestezie.
Směs vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního je podávána kvůli
dosažení požadované hodnoty FiO2 a je dopravována anesteziologickým přístrojem do
dýchacího okruhu. Směs vzduchu medicinálního syntetického a kyslíku medicinálního je
obvykle podávána systémy, které zabraňují zpětnému vdechování a obsahují absorbent oxidu
uhličitého. Plyn v dýchacím okruhu tak recirkuluje a může být opakovaně použit. Toto
vyžaduje monitorování koncentrace vdechovaného vzduchu.
Jako hnací plyn pro nebulizaci
Nebulizátor je přistroj k podávání léků, užívaný buď v akutních případech, nebo při domácí
péči při mnoha respiračních onemocněních. Nebulizátory jsou poháněny plynem, většinou
vzduchem medicinálním syntetickým nebo kyslíkem medicinálním, nebo ultrazvukem.
Nebulizery jsou používány k vytvoření aerosolu z léčiva ve formě roztoku a dopravení dávky
léčiva přímo do plic. Aerosol je podáván přes masku, náustek, orotracheální trubici nebo
tracheotomii.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho
podáním, viz bod 6.
4.3 Kontraindikace
Při podání při atmosférickém tlaku neexistují žádné absolutní kontraindikace.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzduch medicinální syntetický je indikován pouze jako náhrada za běžný atmosférický
vzduch a pacientům má být podáván za normobarického tlaku. Je obvykle míchán s jinými
plyny, např. kyslíkem nebo kombinován s anestetiky. Může být používán v kombinaci
s broncholytickými léčivy.
Je-li medicinální vzduch podáván ve směsi s jinými inhalačními prostředky, je třeba, aby
frakce kyslíku v inhalované směsi (inspirační frakce kyslíku, FiO2) byla vždy udržována na
minimální hodnotě 21,0 % (viz bod 4.2).
Vzduch medicinální syntetický musí být podáván pomocí k tomu určených zařízení. Riziko
baro-traumatu způsobené natlakovaným plynem nebo průtokem dodávaného plynu musí být
bráno v úvahu hlavně u zařízení, která nejsou opatřena redukčním ventilem.
Pediatrická populace
Neexistují žádná speciální upozornění ani opatření pro použití pro pediatrickou populaci. Platí
stejná speciální upozornění a opatření pro použití jako u ostatní populace.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U medicinálního vzduchu nejsou popsány žádné interakce.
Pediatrická populace
Nejsou popsány žádné interakce vzduchu medicinálního syntetického u pediatrické populace.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Vzduch medicinální syntetický může být používán během těhotenství.
Kojení
Vzduch medicinální syntetický může být používán během kojení.
Fertilita
Vzduch medicinální syntetický může být používán u fertilních žen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzduch medicinální syntetický Linde nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky vzduchu medicinálního syntetického.
Pediatrická populace
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky vzduchu medicinálního syntetického u pediatrické
populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování vzduchem medicinálním syntetickým není možné, přesto musí být podáván
pomocí k tomu určených zařízení. Musí být bráno v úvahu potencionální riziko náhodného
baro-traumatu, hlavně pokud je medicinální vzduch podáván zařízením bez redukčního
ventilu.
Pediatrická populace
Nejsou dosažitelné žádné další informace pro pediatrickou populaci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Všechny jiné terapeutické přípravky - medicinální plyny: ATC kód: V03AN05
Vzduch medicinální syntetický Linde je indikován jako náhrada za běžný atmosférický
vzduch ve zdravotnictví. Nejsou známy ani předpokládány žádné farmakologické účinky.
Medicinální vzduch obsahuje kyslík v podobné koncentraci jako okolní vzduch (21%) a je
tedy vhodný k udržování odpovídající hladiny kyslíku ve zdravých subjektech.
Vzduch medicinální syntetický Linde obsahuje 21,0 – 22,4 % obj. kyslíku, zbytek tvoří dusík.
Dusík je možné považovat za inertní. Dusík není absorbován a je vyloučen, aniž by prošel
nějakou změnou v metabolismu.
Farmakodynamika popsaná v této kapitole souvisí s aktivní složkou vzduchu syntetického
medicinálního, kterou je kyslík. Kyslík má pro život zásadní význam a musí být kontinuálně
přiváděn ke všem tkáním, aby byla zachována produkce energie v buňkách. Cílovým místem
působení kyslíku jsou mitochondrie v jednotlivých buňkách, kde se kyslík účastní
enzymatické řetězové reakce, při níž vzniká energie. Kyslík je zásadní složkou buněčného
metabolismu pro vytváření energie, pro produkci adenosintrifosfátu (ATP) v mitochondriích.
S rostoucím FiO2 vdechované směsi roste parciální tlak vzduchu dodávaného do buněk.
Mechanismus účinku
Kyslík tvoří základ pro aerobní metabolismus nepřetržitě produkující vnitrobuněčnou energii.
Farmakodynamické účinky
Kyslík je životně důležitý pro vznik energie uvnitř buněk. Kyslík se účastní aerobního
metabolismu v mitochondriích umožňujícího tvorbu energie v buňkách.
Klinická účinnost a bezpečnost
Kyslík je životně důležitý pro udržování buněčného metabolismu a pro buněčnou
homeostázu. Nedostatek kyslíku rychle navodí anaerobní buněčný stav, nefunkčnost a
následnou buněčnou smrt. Kyslík je tak životně důležitý pro přirozený buněčný život. Pokud
je vzduch medicinální syntetický míchán s medicinálním kyslíkem, existuje riziko
hyperoxygenace, která může způsobit vznik volných radikálů. Pokud je schopnost výměny
aktivních kyslíkových částic překonána, hrozí riziko buněčné toxicity nebo zánětlivé reakce
způsobené kyslíkovými radiály.
Pediatrická populace
Kyslík je životně důležitý pro všechny věkové skupiny. Schopnost řídit hypoxii je stejná u
novorozenců, dětí i dospívajících. Schopnost výměny kyslíkových radikálů je nižší u
novorozenců. Tudíž potenciální negativní účinky hyperoxygenace u novorozenců narůstají.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Medicinální vzduch je podáván inhalačně. Farmakokinetika (PK) medicinálního vzduchu
popsaná v této části souvisí s jeho aktivní složkou, tj. medicinálním kyslíkem. Dusík není
absorbován a je vyloučen, aniž by prošel nějakou změnou v metabolizmu.
Absorpce
Kyslík je podáván inhalačně a následně přenášen do plicních sklípků. Alveolární parciální tlak
kyslíku (také označovaný jako PAO2) je řídící silou pro přenos kyslíku z okysličených plicních
sklípků přes alveolo-kapilární prostor do krve vedoucí ke vzniku arteriálního tlaku kyslíku
(PaO2). V kapilárách obklopujících okysličené plicní sklípky je kyslík rozpuštěn v plazmě, ale
také vázán na hemoglobin.
(Obsah kyslíku: SaO2 x 1,36 x Hb + PAO2 x 0,04ml/l)
Distribuce
Kyslík je transportován oběhovým systémem. Většina kyslíku je přenášena ve formě vázané
na hemoglobin. Dodávky kyslíku závisí na jeho obsahu a výkonu srdce. Perfuze tkání závisí
na výkonu srdce, oběhovém systému, krevním tlaku a regionální perfuzi.
Biotransformace
Kyslík difunduje z krve do periferních kapilárních lůžek, obohacuje buňky, kde je součástí
vnitrobuněčného metabolismu, produkce aerobní energie.
Eliminace
Výsledným efektem aerobního metabolismu je vznik energie (adenosintrifosfátu ATP) a
oxidu uhličitého, který je vylučován z těla pulmonální ventilací.
Farmakokinetické/ farmakodynamické vztahy
Příjem kyslíku do plic je závislý na ventilaci a odpovídající perfuzi. Dostupnost kyslíku závisí
na výkonu srdce a perfuzi tkání. K regulaci perfuze tkáně ve zdravém stavu slouží vyladěná
hemostáza.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou dosažitelné žádné neklinické údaje.
Posouzení rizika pro životní prostředí
V porovnání s atmosférickým vzduchem, obsahuje vzduch medicinální syntetický méně
argonu, oxidu uhličitého a méně významných dalších složek. Jelikož složení medicinálního
vzduchu je podobné normálnímu atmosférickému vzduchu, kromě hladiny nečistot, které jsou
zredukovány čištěním, neexistují žádná zvláštní rizika spojená s aktivní látkou.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dusík
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky pro tlakové lahve o vodní kapacitě 5 l a menší
let pro tlakové lahve o vodní kapacitě větší než 5 l
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
- Nekuřte a nepoužívejte oheň v místech, kde jsou skladovány nebo používány medicinální
plyny.
- Tlakové lahve musí být uchovávány na místech určených pro uchovávání medicinálních
plynů.
- Tlakové lahve je nutné skladovat v krytém prostředí, chránit před povětrnostními vlivy,
uchovávat v suchu a čistotě, mimo hořlavý materiál, a nevystavovat extrémním teplotám.
- U lahve vybavené uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným
regulátorem tlaku a průtoku (integrovaný ventil) musí být uživatel připraven na jejich
výměnu, pokud ukazatel tlaku dosáhne žlutého pole, a vyměnit ji, pokud dosáhne pole
červeného. Instrukce k zacházení s integrovaným ventilem najdete v Návodu k
použití, který je přikládán k integrovanému ventilu.
- Musí být přijata opatření zabraňující nárazům nebo pádům.
- Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.
- Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.
- Po dodání od výrobce musí mít lahev neporušenou plastovou krytku ventilu.
- Tlakové lahve by měly být uchovávány při teplotě od -40 °C do +65 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Obaly (včetně materiálu) a ventilů:
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4”z chromované mosazi
Plnicí t污欺 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným
regulátorem tlaku a průtoku
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 400 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4”z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
Obsah: 600 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tl愀欺 200 bar při 15 °C
佢獡栺 1 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
佢獡栺 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: ᆬ bar při 15 °C
Obsah: 1 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: (日)〠bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s ventilem pin index z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
10 l hliníková lahev s uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným
regulátorem tlaku a průtoku
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 2 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
Obsah: 3 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 㐀 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 4 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
20 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 4 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
30 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 6 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
佢獡栺 6 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
佢獡栺 㘀 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
40 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 8 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
佢獡栺 7 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
50 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: 150 bar při 15 °C
Obsah: 7 500 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G5/8”- vnitřní z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 10 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °䌀
50 l ocelová lahev s uzavíracím ventilem G3/4” z chromované mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 10 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
50 l ocelová lahev s výstupním ventilem W 24x2 z chromniklové mosazi
Plnicí tlak: (日)〠扡r při 15 °C
佢獡栺 10 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Svazek 12 x 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s uzavíracím
ventilem G5/8”- vnitřní z mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 120 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Svazek 12 x 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s uzavíracím
ventilem G3/4” z mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 120 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Svazek 12 x 50 l ocelových lahví vzájemně propojených měděným potrubím s výstupním
uzavíracím ventilem W 24x2 z mosazi
Plnicí tlak: 200 bar při 15 °C
佢獡栺 120 000 litrů plynu při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C
Barevné značení
Horní zaoblená část lahve bílý pruh číslo odstínu RAL: černý pruh číslo odstínu RAL: Válcová část lahve bílá číslo odstínu RAL:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všeobecné
- Medicinální plyny používejte pouze pro medicinální účely.
- V prostorách, kde se skladují nebo podávají medicinální plyny, nekuřte a nepracujte
s otevřeným ohněm.
- Nikdy nepoužívejte olej ani mazivo, ani když je ventil lahve zaseklý nebo je-li obtížné
připojit odběrové zařízení.
- S ventily a prostředky, které k nim patří, manipulujte čistýma rukama bez mastného
povlaku (bez krému na ruce apod.).
- Při čištění lahve nebo připojeného zařízení nepoužívejte hořlavé přípravky a zejména
látky na olejnaté bázi. Pokud budete na pochybách, ověřte slučitelnost.
- Před použitím ověřte, zda zbývá dostatečné množství produktu, umožňující dokončit jeho
plánované podání.
- Používejte pouze standardní přístroje, které jsou navržené pro podávání medicinálního
vzduchu.
Příprava k použití
- Před použitím sundejte z ventilu plastovou krytku.
- Používejte pouze odběrová zařízení, která jsou navržena k použití ve spojení
s medicinálním vzduchem.
- Ověřte, zda je přípojka na spojovacím prvku nebo regulátoru tlaku / průtoku čistá, a zda
jsou spoje v dobrém stavu.
- K dotažení regulátorů tlaku / průtoku, které jsou určené k ručnímu připojení, nikdy
nepoužívejte nářadí, protože by mohlo dojít k poškození spoje.
- Než otevřete ventil, ověřte, zda je správně připojeno odběrové zařízení.
- Ventil lahve neotevírejte násilím – otevřete nejméně o polovinu otáčky.
- Zkontrolujte, zda plyn neuniká. Postupujte podle pokynů, které byly dodány spolu
s regulátorem tlaku / průtoku. Nezkoušejte únik z ventilu nebo prostředku opravit jinak
než výměnou balení nebo o-kroužku.
- V případě úniku zavřete ventil a odpojte regulátor tlaku / průtoku. Označte vadnou lahev,
odložte ji stranou a vraťte ji svému dodavateli.
Použití plynové lahve
- Nezapomeňte lahve během používání připevnit k vhodné opoře ve svislé poloze, aby
nemohly spadnout.
- U lahve vybavené uzavíracím ventilem z chromované mosazi s vestavěným
regulátorem tlaku a průtoku (integrovaný ventil) musí být uživatel připraven na jejich
výměnu, pokud ukazatel tlaku dosáhne žlutého pole, a vyměnit ji, pokud dosáhne pole
červeného.
- Jestliže v lahvi zůstává již malé množství plynu (tlak cca 2 bar), je nutno ventil lahve
uzavřít. Je důležité, aby v lahvi zůstal slabý přetlak plynu, protože ji chrání před
kontaminací.
- Po použití je třeba ventil lahve uzavřít za použití normální síly a odtlakovat připojení.
Transport tlakových lahví
- Během přepravy dopravními vozidly, by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.
- Větší lahve musí být přepravovány odpovídajícím typem vozidla. Zvláštní pozornost musí
být věnována ujištění, že připojená zařízení nejsou uvolněna.
Po datu použitelnosti vraťte lahev dodavateli.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 198 00 Praha Česká republika
8. ČÍSLO REGISTRACE
89/411/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
6. 4.
Více o léku Vzduch medicinální syntetický linde
Vzduch medicinální syntetický linde
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 69 CZK |
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 839 CZK |
