Vildagliptin/metformin teva

Nebyly provedeny žádné formální studie interakce s kombinací fixní dávky vildagliptin /
metformin hydrochlorid. Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé
účinné látky.

Vildagliptin

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky.
Protože vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani
neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou
substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů.

Výsledky klinických studií, provedených s perorálními antidiabetiky pioglitazonem,
metforminem a glybenklamidem v kombinaci s vildagliptinem, neprokázaly klinicky
relevantní farmakokinetické interakce u cílové populace.

Studie lékových interakcí s digoxinem (P-gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u
zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání
společně s vildagliptinem.

Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem,
valsartanem a simvastatinem. V těchto studiích nebyly po podání vildagliptinu pozorovány
relevantní klinické farmakokinetické interakce. Avšak toto nebylo provedeno u cílové
populace.

Kombinace s ACE inhibitory
U pacientů užívajících současně ACE inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému
(viz bod 4.8).

Jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen
některými léčivými látkami, např. thiazidy, kortikosteroidy, thyreoidálními přípravky a
sympatomimetiky.

Metformin

Souběžné použití se nedoporučuje
Alkohol
Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech
hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jódové kontrastní látky

Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho
podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za
předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz
body 4.2 a 4.4).

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko
laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy
(COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště
kličkových. Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je
nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost. Pacient
o tom má být informován, má mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to
především na začátku léčby. Pokud je to nutné, má mu být, během kombinované léčby a při
jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin Teva.

Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Pokud je to nutné, je třeba během léčby a při jejím ukončení upravit dávkování
antihyperglykemických léčivých přípravků.

Souběžné užívání léčivých přípravků, které interferují se společnými renálními tubulárními
transportními systémy, zahrnutými do renální eliminace metforminu (například inhibitorů
transportéru organických kationtů-2 [OCT2] / transportéru mnohočetné lékové a toxinové
extruze [MATE], jako například ranolazin, vandetanib, dolutegravir a cimetidin), může zvýšit
systémovou expozici metforminu.