1/10
sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRUSOPT 20 mg/ml oční kapky, roztok



2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg).
Jedna kapka (přibližně 0,02-0,04 ml) obsahuje v průměru dorzolamidum 0,6 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml přípravku obsahuje 0,075 mg benzalkonium-chloridu a jedna kapka obsahuje přibližně 0,002 mg
benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok s hodnotou pH v rozmezí 5,5 až 5,8 a
osmolaritou 269 až 323 mosmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Trusopt je indikován:
• jako přídatná terapie k betablokátorům
• jako monoterapie u pacientů nereagujících na léčbu betablokátory nebo u nichž jsou betablokátory
kontraindikovány,
při léčbě zvýšeného nitroočního tlaku při:
• oční hypertenzi,
• glaukomu s otevřeným úhlem,
• pseudoexfoliativním glaukomu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Používá-li se v monoterapii, dorzolamid se podává v dávce jedna kapka třikrát denně do spojivkového
vaku postiženého oka (očí).

Je-li používán jako doplňková léčba spolu s očním betablokátorem, podává se dorzolamid v dávce dvakrát
denně jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí).
2/10

Má-li dorzolamid nahradit jiný oční antiglaukomatózní přípravek, vysaďte daný přípravek po příslušném
dávkování jeden den a začněte podávat dorzolamid den následující.

Používá-li se více než jeden lokálně podávaný oční lék, je nutné podávat léky s nejméně desetiminutovým
odstupem.

Pacienti musí být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a aby se obal nedostal do kontaktu s okem
nebo okolními tkáněmi.

Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem použití
znečištěných roztoků může být vážné poškození oka s následnou ztrátou zraku.

Pacienty je nutno informovat o správném používání lahviček. Instrukce pro použití jsou v příbalové
informaci.

Způsob podání:

1. Pacienti si umyjí ruce.

2. Otevřou lahvičku. Zvláštní pozornost věnují tomu, aby se špička kapátka nedotkla oka, kůže kolem
oka nebo prstů.

3. Zakloní hlavu a drží lahvičku v obrácené poloze nad okem.

4. Stáhnou spodní víčko dolů a podívají se vzhůru. Lehce zmáčknou lahvičku, aby jedna kapka spadla do
prostoru mezi víčkem a okem.

5. Stlačí vnitřní koutek oka prstem k nosu nebo zavřou oční víčka asi na 2 minuty. Toto opatření
napomůže tomu, aby se přípravek nedostal do celého těla.
Při použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.

6. Pokud to nařídí lékař, kroky 3 až 5 pacient opakuje u druhého oka.

7. Uzávěr má být nasazen zpět a lahvička těsně uzavřena.

Pouze lahvičky OCUMETER PLUS

1. Před prvním použitím přípravku zkontrolujte, zda je bezpečnostní páska na přední straně lahvičky
neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je mezi lahvičkou a víčkem malá mezera.

2. Nejprve si umyjte ruce a poté odtrhněte bezpečnostní pásku, čímž dojde k přerušení nálepky.

3. Otevřete lahvičku otáčením víčka ve směru, jak je naznačeno šipkami na vrchu víčka. Nestrhávejte
víčko přímým pohybem nahoru směrem od lahvičky. Strhnutí víčka přímým pohybem zabrání
správnému fungování dávkovače.

4. Zakloňte hlavu a mírně si stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera.

3/10
5. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a palcem nebo ukazovákem jemně stiskněte lahvičku na ploše
k tomu určené tak dlouho, až si do oka kápnete jednu kapku podle pokynů svého lékaře. DBEJTE
NA TO, ABYSTE SE KONCEM KAPÁTKA NEDOTKLI OKA ANI OČNÍHO VÍČKA. Při
použití nazolakrimální okluze nebo zavření očí po dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Tím může dojít ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.


6. Jestliže je dávkování po prvním otevření těžké, nasaďte víčko zpět na lahvičku a utáhněte
(nepřetáhněte), poté sejměte víčko otáčením v opačném směru, jak je znázorněno šipkami na vrchu
víčka.

7. Opakujte kroky 4 a 5 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.

8. Lahvičku uzavírejte otáčením víčka tak dlouho, až se víčko pevně dotýká lahvičky. Při správném
uzavření musí být šipka na levé straně víčka proti šipce na levé straně štítku lahvičky. Víčko
neutahujte příliš silně, protože by mohlo dojít k poškození víčka a lahvičky.

9. Dávkovací uzávěr je zkonstruován tak, aby odměřil jednu kapku, proto otvor v něm
NEZVĚTŠUJTE.

10. Po vypotřebování všech dávek zůstane v lahvičce ještě malé množství přípravku. Tímto se
neznepokojujte, protože malé množství tohoto přípravku bylo přidáno navíc a Vy dostanete celé
množství přípravku Trusopt, které Vám lékař předepsal. Nesnažte se z lahvičky zbytek očních
kapek získat.

Pediatrická populace

O použití u pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje, kdy byl dorzolamid
podáván třikrát denně. (Informace týkající se dávkování u dětí viz bod 5.1.)

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dorzolamid nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CrCl  30 ml/min) ani při
hyperchloremické acidóze. Protože se dorzolamid a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami, je
dorzolamid u těchto pacientů kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater, a proto má být používán u těchto pacientů
opatrně.

Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě podávání látek snižujících
nitrooční tlak i terapeutické zákroky. Dorzolamid nebyl studován u pacientů s akutním glaukomem
s uzavřeným úhlem.

Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje v sulfonamidech a ačkoli se podává
místně, vstřebává se systémově. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné nežádoucí reakce
jako při podávání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza. Vyskytnou-li se známky závažných reakcí nebo dojde-li k hypersenzitivní reakci,
je nutné přestat přípravek používat.
4/10

Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy byla kvůli poruchám acidobazické rovnováhy spojena
s urolitiázou, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. I když nebyly při použití dorzolamidu
pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, byla urolitiáza občas uváděna. Protože dorzolamid je
lokální inhibitor karboanhydrázy se systémovým vstřebáváním, může u pacientů s tvorbou ledvinových
kamenů v anamnéze existovat zvýšené riziko urolitiázy při používání dorzolamidu.

Pokud jsou pozorovány alergické reakce (např. konjunktivitida a reakce očních víček), má se
zvážit přerušení léčby dorzolamidem.

U pacientů užívajících perorální inhibitory karboanhydrázy současně s dorzolamidem existuje potenciální
nebezpečí aditivního účinku na známý systémový účinek inhibice karboanhydrázy. Současné podávání
dorzolamidu a perorálního inhibitoru karboanhydrázy se nedoporučuje.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo nitrooční operací v anamnéze byly při
používání přípravku Trusopt popsány otoky rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Lokální
dorzolamid je nutno těmto pacientům aplikovat opatrně.

Bylo popsáno odchlípení cévnatky současně s oční hypotonií po filtračních procedurách při podávání
vodních supresních terapií.

Benzalkonium-chlorid

Přípravek Trusopt obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film
a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s
možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Kontaktní čočky je třeba před aplikací vyjmout a znovu se smí nasadit až po 15 minutách.
O benzalkonium-chloridu je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.

Pediatrická populace

Dorzolamid nebyl studován u pacientů nižšího gestačního věku než 36 týdnů a u pacientů mladších než týden věku. Pacienti s významnou renální tubulární nevyzrálostí mohou dostávat dorzolamid pouze po
pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to z důvodu možného rizika metabolické acidózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Specifické studie lékových interakcí s dorzolamidem nebyly provedeny.

V klinických studiích byl dorzolamid podáván současně s následujícími léky bez známek nepříznivých
interakcí: s očním roztokem timololu, očním roztokem betaxololu a systémovými léky včetně ACE-
inhibitorů, blokátorů kalciových kanálů, diuretik, nesteroidních protizánětlivých léků včetně kyseliny
acetylsalicylové a hormonů (např. estrogenu, inzulinu, tyroxinu).

Souvislost mezi dorzolamidem a miotiky a adrenergními agonisty nebyla během léčby glaukomu
podrobně hodnocena.

5/10
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Dorzolamid se nesmí během těhotenství používat. Nejsou k dispozici adekvátní klinické údaje o podávání
v těhotenství. U králíků, kteří dostávali pro samice toxické dávky dorzolamidu byly pozorovány
teratogenní účinky (viz bod 5.3).

Kojení
Není známo, zda se dorzolamid vylučuje do lidského mateřského mléka. U laktujících samic potkanů
dostávajících dorzolamid byly pozorovány menší přírůstky tělesné hmotnosti mláďat. Pokud je léčba
dorzolamidem nezbytná, pak se kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Případné nežádoucí účinky
jako závrať a poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek Trusopt byl hodnocen v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích u více než
1400 jedinců. V dlouhodobých studiích 1108 pacientů, jimž byl aplikován přípravek Trusopt jako
monoterapie nebo jako přídatná terapie s očním betablokátorem, byly nejčastější příčinou ukončení léčby
přípravkem Trusopt (přibližně 3 %) nežádoucí účinky na oči v souvislosti s aplikací léku, převážně
konjunktivitida a reakce očních víček.

Během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh byly popsány následující nežádoucí účinky:

[Velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné:
(≥ 1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy:
Časté: bolest hlavy
Vzácné: závrať, parestezie

Poruchy oka:
Velmi časté: pálení a píchání
Časté: keratitis punctata superficialis, slzení, konjunktivitida, blefaritida, svědění oka, podráždění očního
víčka, rozmazané vidění
Méně časté: iridocyklitida
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí, bolest, krusty na očním víčku, přechodná myopie (která vymizela
po ukončení léčby), edém rohovky, oční hypotonie, odchlípení cévnatky po filtrační operaci
Není známo: pocit cizího tělesa v oku

Srdeční poruchy:
Není známo: palpitace, tachykardie

Cévní poruchy:
Není známo: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: epistaxe
Není známo: dyspnoe

6/10
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, hořká chuť v ústech
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kontaktní dermatitida, Stevens−Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: urolitiáza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie/únava
Vzácné: hypersenzitivita: známky a příznaky místních reakcí (palpebrální reakce) a systémové alergické
reakce včetně angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dušnosti, vzácně bronchospasmus

Vyšetření:
Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů.

Pediatrická populace

Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka náhodným nebo záměrným
požitím dorzolamid-hydrochloridu.

Příznaky
Následující reakce byly popsány po perorálním užití: ospalost; po lokální aplikaci: nauzea, závrať, bolest
hlavy, únava, abnormální sny a dysfagie.

Léčba
Léčba má být symptomatická a podpůrná. Může dojít k elektrolytové dysbalanci, k rozvoji acidózy
a mohou se projevit účinky na centrální nervový systém. Mají být monitorovány hladiny sérových
elektrolytů (zvláště draslíku) a pH krve.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika,inhibitory karboanhydrázy, dorzolamid, ATC
kód: S01EC7/10

Mechanismus účinku

Karboanhydráza (KA) je enzym vyskytující se v mnoha tkáních těla včetně oka. U lidí se karboanhydráza
nalézá ve formě mnoha izoenzymů, z nichž nejaktivnějším je karboanhydráza II (KA-II), která se nalézá
hlavně v erytrocytech, ale i v ostatních tkáních. Inhibice karboanhydrázy ve výběžcích řasnatého tělíska
oka snižuje sekreci komorové vody. Výsledkem je snížení nitroočního tlaku (IOP, intraocular pressure).

Přípravek Trusopt obsahuje dorzolamid-hydrochlorid, účinný inhibitor lidské karboanhydrázy II.
Po vkápnutí do oka dorzolamid snižuje zvýšený nitrooční tlak, ať je nebo není ve spojitosti s glaukomem.
Zvýšený nitrooční tlak je hlavním rizikovým faktorem v patogenezi postižení očního nervu a ztráty
zorného pole. Dorzolamid nevyvolává pupilární konstrikci a snižuje nitrooční tlak bez nežádoucích
účinků, jako je šeroslepost, akomodační spasmus. Dorzolamid ovlivňuje velmi málo nebo neovlivňuje
vůbec tepovou frekvenci nebo krevní tlak.

Betaadrenergní blokátory podávané lokálně rovněž snižují nitrooční tlak snižováním sekrece komorové
vody, ale jiným mechanismem účinku. Studie prokázaly, že je-li dorzolamid přidáván k lokálně
podávanému betablokátoru, lze pozorovat další snížení nitroočního tlaku; tento nález je v souladu
s hlášenými aditivními účinky betablokátorů a perorálních inhibitorů karboanhydrázy.

Farmakodynamické účinky

Klinické účinky

Dospělí pacienti

U pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí byla prokázána účinnost dorzolamidu obsáhlými
klinickými studiemi trvajícími až jeden rok při podávání 3x denně v monoterapii (základní nitrooční tlak ≥
23 mmHg) nebo 2 x denně jako doplňková léčba při podávání očních betablokátorů (základní nitrooční
tlak ≥ 22 mmHg). Účinek dorzolamidu na snížení nitroočního tlaku v monoterapii a v doplňkové terapii
byl prokázán během celého dne a tento účinek se udržoval i během dlouhodobého podávání. Účinnost
během dlouhodobého podávání v monoterapii byla podobná účinnosti betaxololu a o něco nižší než
účinnost timololu. Když byl dorzolamid podáván v doplňkové terapii k očním betablokátorům, prokazoval
dodatečné snížení nitroočního tlaku podobné podávání 2% pilokarpinu 4 x denně.

Pediatrická populace

Se 184 pediatrickými pacienty (122 bylo léčeno dorzolamidem) ve věku od 1 týdne do méně než 6 let
s glaukomem nebo zvýšeným nitroočním tlakem (výchozí hodnoty IOP > 22 mmHg) byla provedena
3měsíční, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení
bezpečnosti přípravku Trusopt při topickém podávání třikrát denně. Přibližně polovina pacientů v obou
léčených skupinách měla diagnózu kongenitálního glaukomu; ostatními společnými etiologiemi byly
Sturge-Weberův syndrom, iridokorneální mezenchymální dysgeneze, afakičtí pacienti. Distribuce podle
věku a způsobu léčby v monoterapeutické fázi byla následující:

Dorzolamid 2%

Timolol
Věková kohorta < 2 roky N = Věkové rozmezí: 1 až 23 měsíců

Timolol GS 0,25% N = Věkové rozmezí: 0,25 až 22 měsíců
Věková kohorta ≥ < 6 let
N = Věkové rozmezí: 2 až 6 let
Timolol 0,50% N = Věkové rozmezí: 2 až 6 let

8/10
V obou věkových kohortách bylo přibližně 70 pacientů léčeno po dobu alespoň 61 dní a přibližně
50 pacientů bylo léčeno 81 až 100 dní.

Pokud byl nitrooční tlak dorzolamidem nebo gel tvořícím roztokem timololu v monoterapii nedostatečně
zvládán, byla provedena změna na nezaslepenou (open-label) léčbu podle následujícího schématu:
30 pacientů ve věku < 2 roky bylo převedeno na současnou léčbu gel tvořícím 0,25% roztokem timololu
denně a dorzolamidem 2% třikrát denně; 30 pacientů ve věku ≥ 2 roky bylo převedeno na fixní kombinaci
2% dorzolamid/0,5% timolol dvakrát denně.

Celkově tato studie neodhalila u pediatrických pacientů žádná dodatečná bezpečnostní rizika: u přibližně
26 % (20 % ve skupině léčené dorzolamidem v monoterapii) pediatrických pacientů byly pozorovány
nežádoucí účinky související s léčivem, většina z nich byla lokálními, nezávažnými očními účinky, jako
jsou pálení a píchání v oku, injekce oka a bolest. U malého procenta (< 4 %) byl pozorován edém nebo
zákal rohovky. Lokální reakce byly, pokud jde o frekvenci, podobné jako u komparátoru. Ve studiích po
uvedení přípravku na trh byla hlášena metabolická acidóza u velmi mladých pacientů, zejména u pacientů
s nevyzrálými ledvinami nebo s poruchou funkce ledvin.

Výsledky studií účinnosti u pediatrických pacientů naznačují, že střední hodnota poklesu nitroočního tlaku
zjištěná ve skupině léčené dorzolamidem byla srovnatelná se střední hodnotou poklesu nitroočního tlaku
zjištěnou ve skupině léčené timololem, dokonce i když byla zjištěna mírná číselná výhoda u timololu.

Dlouhodobé studie účinnosti (> 12 týdnů) nejsou k dispozici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Na rozdíl od perorálních inhibitorů karboanhydrázy, lokální aplikace dorzolamid-hydrochloridu umožní,
aby lék účinkoval přímo v oku v podstatně nižších dávkách, a proto s menší systémovou expozicí. Při
klinických studiích to mělo za následek snížení nitroočního tlaku, aniž by se porušila acidobazická
rovnováha nebo nastaly změny elektrolytů charakteristické pro perorální inhibitory karboanhydrázy.

Při lokální aplikaci proniká dorzolamid do systémové cirkulace. Aby se určila schopnost systémové
inhibice karboanhydrázy po lokální aplikaci, byla měřena koncentrace léčivé látky a metabolitu
v erytrocytech a v plazmě a také inhibice karboanhydrázy v erytrocytech. Dorzolamid se hromadí
v erytrocytech během dlouhodobého podávání v důsledku selektivní vazby na KA-II, zatímco koncentrace
volného léku v plazmě se udržují extrémně nízké. Z mateřské látky vzniká jediný N-desethyl metabolit,
který inhibuje KA-II méně účinně než mateřská látka, ale také inhibuje méně aktivní izoenzym (KA-I).
Metabolit se rovněž hromadí v erytrocytech, kde se váže hlavně na KA-I. Dorzolamid se mírně váže na
plazmatické proteiny (přibližně 33 %). Dorzolamid se vylučuje především v moči v nezměněné formě,
jeho metabolit se rovněž vylučuje močí. Po skončení podávání se dorzolamid vyplavuje z erytrocytů
nelineárně, což má za následek rychlé počáteční snížení koncentrace, následované pomalejší eliminační
fází s poločasem asi 4 měsíce.

Když se dorzolamid podával perorálně tak, aby byla simulována maximální systémová expozice po
dlouhodobé lokální aplikaci do oka, dosáhlo se ustáleného stavu během 13 týdnů. V ustáleném stavu
nebyla prakticky žádná volná léčivá látka ani její metabolit v plazmě; inhibice KA v erytrocytech byla
menší než ta inhibice, u které se očekává, že je nezbytná pro farmakologický účinek na funkci ledvin
a dýchání. Podobné farmakokinetické výsledky byly pozorovány po dlouhodobé lokální aplikaci
dorzolamidu. Někteří starší lidé s poruchou funkce ledvin (CrCl 30–60 ml/min) měli vyšší koncentraci
metabolitu v erytrocytech, ale žádné významné rozdíly v inhibici karboanhydrázy a žádné klinicky
významné systémové nežádoucí účinky nebylo možno přímo přisuzovat tomuto zjištění.

9/10
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hlavní nálezy ve studiích na zvířatech s dorzolamid-hydrochloridem podávaným perorálně se týkaly
farmakologických účinků systémové inhibice karboanhydrázy. Některé z těchto nálezů byly druhově
specifické a/nebo byly výsledkem metabolické acidózy. U králíků, kteří dostávali maternotoxické dávky
dorzolamidu spojené s metabolickou acidózou, byly pozorovány malformace těl obratlů.

V klinických studiích se u pacientů neobjevily žádné známky metabolické acidózy nebo změny sérových
elektrolytů, jež by ukazovaly na systémovou inhibici CA. Nelze proto očekávat, že účinky zjištěné ve
studiích na zvířatech by byly pozorovány u pacientů používajících dorzolamid v léčebných dávkách.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid
Hyetelosa
Mannitol (E 421)
Dihydrát natrium-citrátu (E 331)
Roztok hydroxidu sodného (E 524) (k úpravě pH )
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Přípravek Trusopt se nesmí používat déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Lahvičky přípravku COSOPT obsahují 5 ml roztoku. Na trhu mohou být 2 alternativy lahviček.

Bílá průsvitná kapací lahvička z polyethylenu o nízké hustotě, průsvitné kapátko a bílý uzávěr nebo
aplikátor očních kapek OCUMETER Plus, který se sestává z průsvitné kapací lahvičky
z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s kapací koncovkou se zatavenou špičkou a pružnou
drážkovanou plochou sloužící k aplikaci kapek a dvojdílného víčka sloužícího k perforaci kapátka při
prvním použití (vnitřní část HDPE, vnější část bílá šroubovací). Obě části víčka do sebe zapadají
a vytvářejí při následných použitích jediný kryt. Víčko je opatřené bezpečnostním proužkem. Krabička.

Velikosti balení:
x 5 ml (jedna 5ml lahvička)

10/10
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/567/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.6.Datum posledního prodloužení registrace: 1.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 1.