Topiramat accord

Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů
(3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených
studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové
léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů
spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované
epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování
(označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s
topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než jaký byl u placeba) zahrnují:
anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální
koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti,
nystagmus, parestézii, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu,
podrážděnost a snížení tělesné hmotnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu


Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není
známo
Infekce a
infestace
Nazofaryng-
itida*

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie

Leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eozinofilie
Neutropenie*
Poruchy
imunitního
systému
Hypersensitivita Alergický
otok*
Poruchy
metabolismu a
výživy

Anorexie,
snížení chuti k
jídlu
Metabolická
acidóza,
hypokalémie,
zvýšení chuti k
jídlu, polydipsie
Hyperchlore-
mická acidóza,
hyperamonémie
*, hyper-
amonemická
encefalopatie *

Psychiatrické
poruchy

Deprese Bradyfrenie,
insomnie,
problém
s vyjadřováním,
úzkost,
stav zmatenosti,
dezorientace,
agresivita,
změna nálady,
agitovanost,
výkyvy nálady,
depresivní
nálada, vztek,
abnormální
chování
Sebevražedné
myšlenky,
sebevražedné
pokusy,
halucinace,
psychotické
poruchy,
sluchové
halucinace,
zrakové
halucinace,
apatie,
nedostatek
spontánní řeči,
porucha spánku,
afektivní
labilita, snížení
libida, neklid,
pláč,
dysfemie,
euforická
nálada,
paranoia,
perseverace,
ataky paniky,
lítostivost,
porucha čtení,
časná insomnie,
plochá
afektivita,
abnormální
myšlení,
ztráta libida,
lhostejnost,
střední
insomnie,
Mánie,
panická
porucha, pocit
beznaděje *,
hypománie



nesoustředěnost,
brzké ranní
probouzení,
panická reakce,
povznesená
nálada
Poruchy
nervového
systému
Parestézie,
somnolence,
závratě
Porucha
pozornosti,
porucha paměti,
amnézie,
kognitivní
porucha,
mentální
porucha,
porucha psycho-
motorických
dovedností,
konvulze,
abnormální
koordinace,
tremor,
letargie,
hypestézie,
nystagmus,
dysgeuzie,
porucha
rovnováhy,
dysartrie,
intenční tremor,
sedace
Snížená úroveň
vědomí,
konvulze typu
grand mal,
defekt zorného
pole, komplexní
parciální záchvat,
porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita,
synkopa,
senzorická
porucha, slinění,
hypersomnie,
afázie,
opakovaná řeč,
hypokineze,
dyskineze,
posturální
závratě,
špatná kvalita
spánku, pocit
pálení, ztráta
senzitivity,
parosmie,
cerebelární
syndrom,
dysestézie,
hypogeuzie,
stupor,
nemotornost,
aura, ageuzie,
dysgrafie,
dysfázie,
periferní
neuropatie,
presynkopa,
dystonie,
mravenčení
Apraxie,
cirkadiánní
porucha
spánkového
rytmu,
hyperestézie,
hyposmie,
anosmie,
esenciální
tremor,
akineze,
neodpovídání
na podněty

Poruchy oka

Rozmazané
vidění, diplopie,
porucha zraku

Snížení zrakové
ostrosti, skotom,
myopie*,
abnormální
pocit v oku*,
suché oko,
fotofobie,
blefarospasmus,
zvýšená tvorba
slz, fotopsie,
Jednostranná
slepota,
přechodná
slepota,
glaukom,
porucha
akomodace,
změna
hloubky
vidění,
Glaukom s
uzavřeným
úhlem*,
makulo-
patie*,
porucha
hybnosti
oka, otok
spojivky*,
uveitida


mydriáza,
presbyopie
mihotavý
skotom,
otok očních
víček*,
šeroslepost,
amblyopie

Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo,
tinitus, bolest
ucha
Hluchota,
jednostranná
hluchota,
neurosenzorická
hluchota,
nepříjemný
pocit v uchu,
porucha sluchu

Srdeční
poruchy

Bradykardie,
sinová
bradykardie,
palpitace

Cévní poruchy

Hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly,
návaly horka
Raynaudův
fenomén


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

Dyspnoe,
epistaxe,
kongesce nosní
sliznice, rinorea,
kašel*
Námahová
dušnost,
hypersekrece v
paranasálních
dutinách,
dysfonie

Gastro-
intestinální
poruchy

Nauzea,
průjem
Zvracení,
zácpa,
bolest v horní
části břicha,
dyspepsie,
bolest břicha,
sucho v ústech,
žaludeční
diskomfort,
orální
parestézie,
gastritida, břišní
diskomfort
Pankreatitida,
flatulence,
gastroezo-
fageální reflux,
bolest v
podbřišku,
orální
hypestézie,
krvácení dásní,
distenze břicha,
diskomfort v
epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece
slin, bolest úst,
zápach dechu,
glosodynie

Poruchy jater
a žlučových
cest
Hepatitida,
selhání jater

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně

Alopecie,
vyrážka,
pruritus
Anhidróza,
hypestézie
obličeje,
kopřivka,
erytém,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom*,
erythema
multiforme*,
Toxická
epidermální
nekrolýza*



generalizovaný
pruritus,
makulární
vyrážka,
změna zbarvení
pokožky,
alergická
dermatitida, otok
obličeje
abnormální
zápach kůže,
periorbitální
otok*,
lokalizovaná
kopřivka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Artralgie,
svalový
spasmus,
myalgie,
svalové
záškuby,
svalová slabost,
muskulo-
skeletální bolest
na hrudi
Otok kloubů*,
muskulo-
skeletální
ztuhlost, bolest
boků, svalová
únava
Diskomfort
končetin*


Poruchy
ledvin a
močových cest

Nefrolitiáza,
polakisurie,
dysurie,
nefrokalcinóza*
Močové
kameny,
inkontinence
moči,
hematurie,
inkontinence,
nucení na
močení,
renální kolika,
bolest ledvin
Ureterální
kameny,
renální
tubulární
acidóza*

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce,
sexuální
dysfunkce

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únava

Pyrexie,
astenie,
podrážděnost,
porucha chůze,
abnormální
pocit, malátnost
Hypertermie,
žízeň,
onemocnění
podobné
chřipce*,
stagnace,
chladná akra
končetin,
pocit opilosti,
pocit
roztřesenosti
Otok obličeje,


Vyšetření

Snížení
tělesné
hmotnosti

Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Přítomnost
krystalů v moči,
abnormální
výsledky testu
tandemové
chůze, snížení
počtu bílých
krvinek, zvýšení
hodnot jaterních
enzymů
Snížení
bikarbonátu v
krvi




Sociální
okolnosti

Narušená
schopnost učení

* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence
byla vypočítána na základě výskytu v klinických studiích nebo byla vypočítána v případě, že se v
klinických studiích nevyskytla.

Kongenitální malformace a růstová retardace plodu (viz bod 4.4 a bod 4.6).

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích zahrnují:
• Snížení chuti k jídlu
• Zvýšení chuti k jídlu
• Hyperchloremickou acidózu
• Hypokalémii
• Abnormální chování
• Agresivitu
• Apatii
• Iniciální insomnii
• Sebevražedné myšlenky
• Poruchu pozornosti
• Letargii
• Cirkardiánní poruchu spánkového rytmu
• Špatnou kvalitu spánku
• Zvýšenou tvorbu slz
• Sinovou bradykardii
• Abnormální pocity
• Poruchu chůze

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých ve dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích, zahrnují:
• Eozinofilii
• Psychomotorickou hyperaktivitu
• Vertigo
• Zvracení
• Hypertermii
• Pyrexii
• Narušenou schopnost učení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek