Tetraxim

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tetraxim injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě
(inaktivovaná)
DTaP-IPV


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum1 ............................................................ ne méně než 20 IU (30 Lf)
Tetani anatoxinum1 ..................................................................... ne méně než 40 IU (10 Lf)
Bordetellae pertussis antigenum
Pertussis anatoxinum1...........................................25 mikrogramů
Haemagglutinum filamentosum1...............................25 mikrogramů
Virus poliomyelitidis (inactivatum)
typus 1 (kmen Mahoney)........................................29 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)............................................7 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)..........................................26 D jednotek antigenu

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al3+)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: živná půda M 199 bez fenolové červeně (komplexní směs aminokyselin včetně
fenylalaninu, minerálních solí, vitaminů a dalších látek, například glukosy), formaldehyd, ledová
kyselina octová nebo hydroxid sodný pro úpravu pH, fenoxyethanol, bezvodý ethanol a voda pro
injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1x 0,5 ml injekční suspenze – 1 předplněná injekční stříkačka s připevněnou jehlou
10x 0,5 ml injekční suspenze – 10 předplněných injekčních stříkaček s připevněnými jehlami
1x 0,5 ml injekční suspenze – 1 předplněná injekční stříkačka
10x 0,5 ml injekční suspenze – 10 předplněných injekčních stříkaček
1x 0,5 ml injekční suspenze – 1 předplněná injekční stříkačka s 1 samostatnou jehlou
10x 0,5 ml injekční suspenze – 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 samostatnými jehlami
1x 0,5 ml injekční suspenze – 1 předplněná injekční stříkačka s 2 samostatnými jehlami
10x 0,5 ml injekční suspenze – 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 samostatnými jehlami


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


8. POUŽITELNOST

EXP
Datum výr.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 59/285/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude viditelný přes okénko.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Data čitelná okem budou viditelná přes okénko.


































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Neutral box – první vrstva vnějšího obalu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETRAXIM suspension for injection in prefilled syringe
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine
(adsorbed)
DTaP-IPV


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

One dose (0.5 ml) contains:
Diphtheria Toxoid (1) ....................................................................................... not less than 20 IU (30 Lf)
Tetanus Toxoid (1) ............................................................................................ not less than 40 IU (10 Lf)
Bordetella pertussis antigens:
Pertussis Toxoid (1) .............................................................................................................. 25 micrograms
Filamentous Haemagglutinin (1) .......................................................................................... 25 micrograms
Poliomyelitis virus (inactivated)
- Type 1 (Mahoney strain) ............................................................................................................... 29 DU
- Type 2 (MEF-1 strain) .................................................................................................................... 7 DU
- Type 3 (Saukett strain) .................................................................................................................. 26 DU

(1) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated ...................................................................... 0.3 mg Al3+
TETRAXIM may contain traces of glutaraldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

List of excipients
Hanks medium without phenol red (complex mixture of amino acids including phenylalanine, mineral
salts, vitamins and other components such as glucose), glacial acetic acid and/or sodium hydroxide for
pH adjustment, formaldehyde, phenoxyethanol, anhydrous ethanol and water for injections.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Suspension for injection
(0.5 ml in prefilled syringe) - box of (0.5 ml in prefilled syringe) - box of (0.5 ml in prefilled syringe with attached needle) - box of (0.5 ml in prefilled syringe with attached needle) - box of (0.5 ml in prefilled syringe with one separate needle) - box of (0.5 ml in prefilled syringe with one separate needle) - box of (0.5 ml in prefilled syringe with two separate needles) - box of (0.5 ml in prefilled syringe with two separate needles) - box of

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuscular use.

Read the package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP.:
MANUF.:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Do not freeze.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
France


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA



13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D barcode carrying the unique identifier included.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC/GTIN: {number}
SN: {number}

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek – Předplněná injekční stříkačka (EN)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TETRAXIM
Diphteria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuscular use


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0.5 ml – 1 dose


6. JINÉ

Sanofi Pasteur
Manuf.:

Informace uváděná na odnímatelné nálepce:
Lot:
Exp.:
TETRAXIM
Vaccine DTaP-IPV
Sanofi Pasteur