Telmark

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně anafylaktické reakce a
angioedému a akutní renální selhání.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při
podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs 43,9%). Výskyt nežádoucích účinků není
závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu podávaného
pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů
s hypertenzí.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů s
hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích příhod a
nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií s pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po dobu šesti let.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi
vzácné (<1/10000).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Méně časté: 䤀湦敫捥 močových cest včetně cystitidy,  椀湦敫捥 horních cest dýchacích včetně
昀慲礀湧椀琀椀摹⁡⁳椀湵獩琀椀摹  
 Vzácné㨀 卥灳攀 s následkem smrti Poruchy krve a lymfatického systému 
 Méně časté: Anémie 
 Vzácné: 䕯獩湯昀椀氀椀攬⁴爀潭扯捹琀潰敮椀攀 
   
 
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita


Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalémie

Vzácné: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nespavost deprese,
Vzácné: Úzkost

Poruchy nervového systému
Méně časté:
Vzácné:
Synkopa
Somnolence

Oční poruchy
Vzácné: Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Valmi vzácné:
Dyspnoe, kašel
Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, flatulence, zvracení
Vzácné: Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální funkce jater/ poruchy jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Pruritus, hyperhidróza, kožní vyrážka
Vzácné: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, urticaria,
polékový exantém, toxoalergický exantém


Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolest v zádech (např. ischias), svalové křeče, myalgie
Vzácné: Artralgie, bolest končetin, bolesti šlach (příznaky podobné zánětu šlach)


Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Poškození funkce ledvin, včetně akutního selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest hrudníku, asténie (slabost)
Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku
Vyšetření
Méně časté: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Vzácné: Snížená hladina hemoglobinu, zvýšené krevní hladiny kyseliny močové, jaterních
enzymů, kreatinfosfokinasy,

1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem. Příhoda
může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod 5.1).

Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s kontrolovaným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla u
japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci v časové
souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek