Detalhes do medicamento não estão disponíveis no idioma selecionado, o texto original é exibido
Slenyto
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy Další viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání Spolkněte vcelku. Tabletu nelámejte, nedrťte ani nekousejte.
Um projeto não comercial disponível gratuitamente para fins de comparação de medicamentos laicos no nível de interações, efeitos colaterais, bem como preços de medicamentos e suas alternativas