Sertralin mylan

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie
reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou. Poporodní přežívání a
tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo prokázáno, že časná
poporodní mortalita byla následkem in utero expozice po 15. dni těhotenství. Poporodní opoždění vývoje u
štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice, a proto není relevantní pro riziko
u člověka.

Studie na hlodavcích a jiných zvířecích druzích neodhalily účinky na fertilitu.

Studie s mláďaty

Byla provedena juvenilní studie toxicity u potkanů, ve které byl sertralin podáván perorálně samcům i
samicím potkanů v období 21-56 dnů po narození (v dávkách 10, 40 nebo 80 mg/kg/den) následovaným

obdobím bez podání dávky až do dne 196 po narození. Bylo pozorováno zpoždění pohlavního dospívání u
samců i samic při různých dávkách (samci při dávce 80 mg/kg a samice při dávce ≥ 10 mg/kg), ale přesto
nedošlo k žádným účinkům sertralinu na hodnocené samčí nebo samičí reprodukční cílové parametry.
Navíc byla v období 21-56 dnů po narození pozorována dehydratace, chromorinorea a snížení průměrného
přírůstku tělesné hmotnosti. Všechny výše uvedené účinky přisuzované podání sertralinu ustoupily během
období bez podání dávky. Klinický význam těchto účinků pozorovaných u potkanů po podání sertralinu
nebyl stanoven.