Sertralin actavis

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebylo
prokázáno vyvolání vrozených vad sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci,
pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/nebo přímým
farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).
Při užití sertralinu během těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po
vysazení léku u některých novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento fenomén byl
pozorován i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné jen v případech,
kdy klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.
Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je
nutné sledovat novorozence. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u
novorozenců objevit následující příznaky: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita,
potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid,
podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou patřit
buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se komplikace
objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Publikovaná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství
sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny pouze
zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy hladiny
sertralinu v séru představovaly asi 50 % hladiny u matky (nicméně bez významných účinků na zdraví
dítěte). Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které
užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jen
tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u
některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl
pozorován.