Prialt

Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním podáváním léčivých přípravků.

Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby
zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků deprese.

Dávkování

Výchozí dávka

Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce max. 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta
individuálně podle analgetické odezvy a nežádoucích účinků.

Titrace dávky

Před každou titrací dávky zhodnoťte požadavky na novou dávku a upravte průtok infuzní pumpy tak,
abyste zajistili její podání.

Dávku lze titrovat v přírůstcích po max. 2,4 μg/den až do maximální dávky 21,6 μg/den. Minimální
interval mezi zvýšeními dávky je 24 hodin, doporučený interval je z bezpečnostních důvodů 48 hodin
či více.
Maximální denní dávka je 21,6 μg/den
Medián dávky potřebné k odezvě je přibližně 6,0 μg/den, přičemž přibližně 75 % pacientů s odezvou
vyžadovalo dávku max. 9,6 μg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích. Hlášení z klinické
praxe však naznačují, že pacientům s odezvou může stačit menší denní dávka, přibližně 3,4,5 μg/den nebo i méně, čímž lze omezit výskyt závažných nežádoucích účinků.

Dávku intratekálního zikonotidu upravte podle intenzity bolesti, odpovědi pacienta na léčbu a výskytu
nežádoucích účinků.

Obecné zvládání nežádoucích účinků
Je-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství zastavení infuze
Pravidlo k zastavení léčby
Léčbu je třeba zastavit v případě chybějící či nedostatečné účinnosti, která je definována tak, že při
maximální tolerované dávce se bolest sníží o méně než 20 %. Poměr přínosu a rizika musí lékař vždy
posoudit individuálně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce
ledvin je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce jater
je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.

Starší pacienti
U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat. Je však třeba vzít v úvahu, že u pacientů ve
věku ≥ 65 let je častější výskyt ledvinové či jaterní nedostatečnosti.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intratekální podání.

Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo
interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko
meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším
podávání zikonotidu interní systémy pokud nelze implantovat interní systém.

Je-li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím
naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.