Ornibel

CHC se nesmí používat u následujících stavů. Pokud by se některý z těchto stavů objevil poprvé
v průběhu používání přípravku Ornibel, je třeba kroužek ihned odstranit
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o Žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)
nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]).
o Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S.
o Velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4).
o Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod
4.4).
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o Arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
o Cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové
příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

o Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz
bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
▪ diabetes mellitus s cévními příznaky;
▪ závažná hypertenze;
▪ závažná dyslipoproteinemie.
• Pankreatitida současná nebo v anamnéze, pokud byla spojena s těžkou hypertriglyceridemií.
• Závažné onemocnění jater současné nebo v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních funkcí
nevrátily k normálu.
• Nádory jater (benigní nebo maligní) současné nebo v anamnéze.
• Známé malignity pohlavních orgánů nebo prsů či podezření na ně, pokud jsou ovlivněny
pohlavními steroidy.
• Vaginální krvácení neznámého původu.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ornibel uvedenou
v bodě 6.1.

Přípravek Ornibel je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).