Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orlistat Sandoz 60 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Jasně modrá, velikost č. 3. Obsahem je bílý prášek nebo mírně kompaktní shluky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Orlistat Sandoz je indikován ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů s
nadváhou (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m2), užívá se v kombinaci s mírně
nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka přípravku Orlistat Sandoz je jedna 60 mg tobolka užívaná třikrát denně.
Během 24 hodin se nesmí užít více než tři 60 mg tobolky.

Léčba by neměla trvat déle než 6 měsíců.

Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby
přípravkem Orlistat Sandoz, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že bude
třeba léčbu ukončit.

Dieta a cvičení jsou důležitou součástí programu snižování tělesné hmotnosti. Doporučuje se
začít s programem diety a cvičení ještě před začátkem léčby přípravkem Orlistat Sandoz.

Během léčby orlistatem musí být pacient na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě,
která obsahuje přibližně 30 % kalorií z tuků (např. v dietě s obsahem 2 000 kcal/den je obsah
tuku < 67 g). Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin by měl být rozdělen do tří hlavních jídel.



V programu diety a cvičení je třeba pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Orlistat
Sandoz.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Orlistat Sandoz u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší osoby (>65 let)
O použití orlistatu u starších osob jsou dostupné jen omezené údaje.
Protože se však orlistat absorbuje jen minimálně, není u starších osob nutná úprava
dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Účinky orlistatu u osob s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebyly hodnoceny (viz bod
4.4). Nicméně vzhledem k tomu, že orlistat se jen minimálně absorbuje, není u osob
s poruchou funkce jater a/nebo ledvin úprava dávkování nutná.

Způsob podání

Tobolka se užívá spolu s vodou bezprostředně před jídlem, v průběhu jídla nebo do jedné
hodiny po každém hlavním jídle. Jestliže pacient některé jídlo vynechal nebo jestliže
neobsahovalo žádné tuky, je třeba dávku orlistatu vynechat.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Současná léčba cyklosporinem (viz bod 4.5)
• Chronický malabsorpční syndrom
• Cholestáza
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Kojení (viz bod 4.6)
• Současná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii (viz body 4.5 a 4.8)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální příznaky
Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietetická opatření (viz bod 4.2). Při
užívání orlistatu s jednotlivým jídlem nebo dietou s vysokým obsahem tuku se může zvýšit
pravděpodobnost výskytu gastrointestinálních příznaků (viz bod 4.8).

Vitaminy rozpustné v tucích
Léčba orlistatem může potenciálně snížit absorpci vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a
K) (viz bod 4.5). Z tohoto důvodu by se měl před spaním užívat multivitaminový doplněk.

Antidiabetika
Vzhledem k tomu, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou


kompenzací diabetu, měli by se pacienti, kteří užívají antidiabetika, poradit před začátkem
léčby přípravkem Orlistat Sandoz s lékařem o případné úpravě dávkování antidiabetika.

Přípravky k léčbě hypertenze a hypercholesterolemie
Pokles tělesné hmotnosti může být provázen zlepšením hodnot krevního tlaku a hladin
cholesterolu.
Pacienti, kteří užívají léky na hypertenzi nebo hypercholesterolémii, by se měli poradit s
lékařem nebo lékárníkem o případné úpravě dávkování těchto léků při užívání přípravku
Orlistat Sandoz.

Amiodaron
Pacienti, kteří užívají amiodaron, se před začátkem léčby přípravkem Orlistat Sandoz musí
poradit s lékařem (viz bod 4.5).

Krvácení z rekta
Při podávání orlistatu byly hlášeny případy krvácení z rekta. Pokud k tomu dojde, je třeba,
aby se pacient poradil s lékařem.

Perorální antikoncepce
K prevenci případného selhání perorální antikoncepce, ke kterému by mohlo dojít v případě
závažného průjmu, se doporučuje použití alespoň jedné další antikoncepční metody (viz bod
4.5).

Onemocnění ledvin
Pacienti s onemocněním ledvin se před zahájením léčby přípravkem Orlistat Sandoz musí
poradit s lékařem, neboť užívání orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou
nefropatií, která může vést k selhání ledvin. Toto riziko je zvýšené u pacientů s již přítomným
chronickým onemocněním ledvin a/nebo s hypovolémií (viz bod 4.8).

Levothyroxin
Pacienti užívající levothyroxin se musí poradit se svým lékařem dříve, než zahájí léčbu
přípravkem Orlistat Sandoz, neboť může být zapotřebí užívat orlistat a levothyroxin v
odlišnou denní dobu a může být rovněž třeba dávkování levothyroxinu upravit. Při současném
podávání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke zhoršení kontroly
hypotyreózy (viz bod 4.5).

Antiepileptika
Pacienti užívající antiepileptikum se musí poradit se svým lékařem dříve, než zahájí léčbu
přípravkem Orlistat Sandoz, neboť je třeba tyto pacienty sledovat z hlediska možných změn
ve frekvenci a síle křečí. Pokud k těmto změnám dojde, je třeba zvážit podávání orlistatu a
antiepileptika v různou dobu (viz bod 4.5).

Antiretrovirotika k léčbě HIV
Před současným užíváním přípravku Orlistat Sandoz s antiretrovirotiky by se pacienti měli
poradit s lékařem. Orlistat může potenciálně snižovat absorpci antiretrovirotik používaných k
léčbě HIV a může negativně ovlivnit účinnost antiretrovirové léčby HIV (viz bod 4.5).

Přípravek Orlistat Sandoz obsahuje sodík


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tvrdé tobolce, to
znamená, že je v podstatě "bez sodíku".


4.5 Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce

Cyklosporin
Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plasmatických
koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v několika případech, kdy byl cyklosporin
podáván společně s orlistatem. Toto by potenciálně mohlo vést ke snížení imunosupresivního
účinku. Současné užívání přípravku Orlistat Sandoz a cyklosporinu je kontraindikováno (viz
bod 4.3).

Perorální antikoagulancia
Pokud se warfarin nebo jiná antikoagulancia kombinují s orlistatem, může dojít k ovlivnění
hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.8). Současné podávání
přípravku Orlistat Sandoz a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je
kontraindikováno (viz bod 4.3).

Perorální kontraceptiva
Ve specifických studiích lékových interakcí byla prokázána nepřítomnost interakcí mezi
perorálními kontraceptivy a orlistatem. V ojedinělých případech může orlistat nepřímo snížit
biologickou dostupnost perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství.
V případě závažného průjmu se doporučuje použití další antikoncepční metody (viz bod 4.4).

Levothyroxin
Pokud se orlistat a levothyroxin užívají současně, může se vyskytnout hypotyreóza a/nebo
snížená kontrola hypotyreózy (viz bod 4.4). Důvodem může být snížená absorpce solí jódu
a/nebo levothyroxinu.

Antiepileptika
U pacientů léčených souběžně orlistatem a antiepileptikem, například valproátem nebo
lamotriginem, u nichž nelze vyloučit kauzální souvislost s interakcemi, byly hlášeny záchvaty
křečí. Orlistat může snižovat absorpci antiepileptik a způsobovat tak křeče (viz bod 4.4).

Antiretrovirotika
Na základě údajů z literatury a zkušeností po uvedení přípravku na trh může orlistat
potenciálně snižovat absorpci antiretrovirotik používaných k léčbě HIV a může negativně
ovlivnit účinnost antiretrovirové léčby HIV (viz bod 4.4).

Vitaminy rozpustné v tucích
Léčba orlistatem by mohla vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a
K).

V klinických studiích zůstaly u převážné většiny jedinců léčených orlistatem po dobu
nepřekračující 4 plné roky hladiny vitamínů A, D, E, K a beta karotenu v normálních
hodnotách. Pacientům se má však doporučit, aby před spaním užívali multivitaminový
doplněk, aby byl zaručen dostatečný příjem vitaminů (viz bod 4.4).



Akarbóza
Farmakokinetické interakční studie se neprováděly, proto se užívání přípravku Orlistat
Sandoz u pacientů léčených akarbózou nedoporučuje.

Amiodaron
Při jednorázovém podání amiodaronu omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl
současně podáván orlistat, bylo pozorováno snížení plasmatických koncentrací amiodaronu.
Klinický význam tohoto účinku u pacientů léčených amiodaronem není znám. Pacienti, kteří
amiodaron užívají, by se měli před začátkem léčby přípravkem Orlistat Sandoz poradit s
lékařem. Je možné, že během léčby přípravkem Orlistat Sandoz bude třeba upravit dávkování
amiodaronu.

Antidepresiva, antipsychotika (včetně lithia) a benzodiazepiny
Existují zprávy o případech snížené účinnosti antidepresiv, antipsychotik (včetně lithia) a
benzodiazepinů shodující se časově se zahájením léčby orlistatem u předtím dobře
kontrolovaných pacientů. Proto by měla být léčba orlistatem zahájena jen po pečlivém
zvážení možného dopadu na tyto pacienty.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v plodném věku/ Kontracepce u mužů a žen
K prevenci možného selhání orální antikoncepce při těžkém průjmu se doporučuje používání
doplňkové metody antikoncepce (viz body 4.4. a 4.5.).

Těhotenství
O účincích orlistatu podávaného v době těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Orlistat Sandoz je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení
Protože není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je přípravek Orlistat
Sandoz v období kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Orlistat nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí reakce na orlistat mají převážně gastrointestinální charakter a souvisejí s
farmakologickým účinkem zabraňujícím absorpci tuků přijatých v potravě.



Gastrointestinální nežádoucí účinky, které byly pozorovány v klinických studiích s orlistatem
60 mg v trvání 18 měsíců až 2 roky byly převážně přechodné a mírné. Většinou se
vyskytovaly na začátku léčby (první 3 měsíce) a u většiny pacientů se projevily jen jednou.
Konzumace nízkotučné diety snižuje pravděpodobnost výskytu gastrointestinálních
nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou
definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných během post-marketingového sledování nejsou
známy, jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolně z populace o neznámém počtu
osob.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány dle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů a četnost

Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo:

Pokles protrombinu a zvýšení INR (viz body
4.3 a 4.5).

Poruchy imunitního systému
Není známo:

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe,
bronchospasmu, angioedému, svědění,
vyrážky a kopřivky.

Psychiatrické poruchy
Časté:

Úzkost *

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:







Časté:




Není známo:

Olejovité špinění z rekta
Únik stolice při flatulenci
Nucení na stolici
Mastná/olejovitá stolice
Olejovité vyprazdňování
Flatulence
Měkká stolice

Bolesti břicha
Inkontinence stolice
Tekutá stolice
Častější defekace

Divertikulitida
Pankreatitida
Mírné krvácení z rekta (viz bod 4.4)



Poruchy ledvin a močových cest
Není známo:


Oxalátová nefropatie, která může vést
k ledvinovému selhání.

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo:


Hepatitida, která může být závažná. Byly
hlášeny případy úmrtí nebo
případy vyžadující transplantaci jater.
Cholelitiáza
Zvýšení transamináz a alkalické fosfatázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo:


Bulózní erupce

* Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v
důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


4.9 Předávkování

Jednotlivá dávka 800 mg orlistatu a opakované dávky až 400 mg orlistatu třikrát denně po
dobu 15 dní nevedly u subjektů s normální hmotností a u obézních subjektů k signifikantním
klinickým nálezům. Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně
dávky 240 mg orlistatu. Většina případů předávkování orlistatem, které byly zaznamenány v
období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky, nebo
byly zaznamenány nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s
doporučeným dávkováním orlistatu.

Při předávkování je nutno se poradit s lékařem. V případě, že by došlo k významnému
předávkování orlistatem, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin. Podle výsledků
studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech by měly být jakékoli systémové účinky
spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii obezity, kromě dietetik, periferně působící
léčiva k terapii obezity, ATC kód: A08AB01.



Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz zažívacího traktu. Léčebně
působí v luminu žaludku a tenkého střeva, kde vytváří kovalentní vazbu s aktivním serinovým
místem žaludeční a pankreatické lipázy. Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat
tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a
monoglyceridy.
Na základě klinických studií se odhaduje, že orlistat v dávce 60 mg užívané třikrát denně
zabrání absorpci přibližně 25 % tuků přijatých v potravě. Podání orlistatu vede ke zvýšení
obsahu tuku ve stolici již za 24 až 48 hodin. Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici
obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.

Účinnost orlistatu 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou
nízkotukovou dietou podporují dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované
studie u dospělých s BMI ≥ 28 kg/m2. Primární ukazatel, změna tělesné hmotnosti oproti
výchozí tělesné hmotnosti (v době randomizace), byl hodnocen vzhledem ke změně tělesné
hmotnosti proti výchozí tělesné hmotnosti v průběhu času (Tabulka 1) a k procentuálnímu
podílu jedinců, kteří dosáhli ≥ 5% nebo ≥ 10% poklesu tělesné hmotnosti oproti hodnotě
výchozí tělesné hmotnosti (Tabulka 2). I když byl pokles tělesné hmotnosti hodnocen v
průběhu 12 měsíců léčby v obou studiích, k největšímu poklesu tělesné hmotnosti došlo
během prvních 6 měsíců.

Tabulka 1: účinek 6měsíční léčby na výchozí tělesnou hmotnost

Léčebná
skupina
N Střední hodnota
relativní změny
(%)
Střední hodnota
změny (kg)
Studie 1 Placebo
Orlistat 60 mg
-3,-5,-3,-5,20a
Studie 2 Placebo
Orlistat 60 mg
-1,-3,-1,-3,59a
Souhrnné údaje Placebo
Orlistat 60 mg
-2,-4,-2,-4,40a
a p<0,001 versus placebo

Tabulka 2: analýza respondérů po 6 měsících
Úbytek ≥ 5 % výchozí tělesné
hmotnosti
(%)
Úbytek ≥ 10 % výchozí tělesné
hmotnosti
(%)
Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg
Studie 1 30,9 54,6a 10,3 21,3b
Studie 2 21,3 37,7a 2,2 10,5b
Souhrnné údaje 26,4 46,7a 6,5 16,2a
Porovnání s placebem: a p<0,001; b p<0,
Kromě poklesu tělesné hmotnosti léčba orlistatem v dávce 60 mg po 6 měsících přinesla navíc
další důležité přínosy pro zdraví. Střední hodnota relativní změny celkového cholesterolu byla
3,5 % pro orlistat v dávce 60 mg (výchozí hodnota 3,3 mmol/l) a +3,8 % pro placebo (výchozí
hodnota 3,41 mmol/l). Pro obvod pasu byla střední hodnota změny -4,5 cm pro orlistat


v dávce 60 mg (výchozí hodnota 103,7 cm) a -3,6 cm pro placebo (výchozí hodnota 103,cm). Všechna srovnání s placebem byla statisticky významná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Studie prováděné u dobrovolníků jak s normální hmotností, tak obézních ukázaly, že
množství vstřebaného orlistatu bylo minimální. Plasmatické koncentrace nezměněného
orlistatu byly 8 hodin po perorálním podání 360 mg orlistatu neměřitelné (< 5 ng/ml).

Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plasmě zjištěn
pouze sporadicky a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ml neboli 0,02 μmol),
přičemž akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorpcí orlistatu.

Distribuce
Distribuční objem není možné určit, protože léčivá látka se absorbuje minimálně a nemá
žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku. In vitro se orlistat z > 99 % váže na
plasmatické bílkoviny (přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a
albumin). Do erytrocytů orlistat prostupuje minimálně.

Biotransformace
Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně
gastrointestinálního traktu. Studie s obézními pacienty prokázaly v té minimální části podané
látky, která byla systémově absorbována, dva hlavní metabolity, M1 (čtyřčlenný laktonový
hydrolyzovaný kruh) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily
přibližně 42 % celkové plasmatické koncentrace.

M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze
(1000krát, respektive 2500krát nižší než orlistat). S ohledem na tuto nízkou inhibiční aktivitu
a nízké plasmatické hladiny při terapeutických dávkách (v průměru 26 ng/ml, respektive ng/ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky bezpředmětné.

Eliminace
Studie prováděné u subjektů s normální hmotností a subjektů obézních prokázaly, že
neabsorbované léčivo se vylučuje převážně stolicí. Přibližně 97 % podané látky se vyloučilo
stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě.

Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané dávky. Doba
potřebná k úplnému vyloučení (stolicí a močí) byla 3 až 5 dní. Nebyly prokázány rozdíly ve
vylučování orlistatu u dobrovolníků s normální hmotností a obézních jedinců. Orlistat,
metabolity M1 a M3 se vylučují žlučovými cestami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané ze standardních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity při
podání opakovaných dávek, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity neprokázaly
žádné zvláštní riziko pro plodnost, reprodukci a vývoj u lidí.
Je nepravděpodobné, že by použití orlistatu mělo vliv na životní prostředí. Případnému riziku
je třeba se vyhnout (viz bod 6.6).



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Náplň tobolky:
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát

Pouzdro tobolky:
Želatina
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Podmínky pro uchovávání po prvním otevření lahvičky:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Tvrdé tobolky jsou baleny v Al/PVC/PVDC nebo Al/PVC/PCTFE blistrech nebo v HDPE
lahvičkách, které jsou zabezpečené proti neoprávněné manipulaci, uzavřené papír-vosk-
hliník-polyetylen-tereftalát-polyethylenovou membránou s PE odklápěcím uzávěrem
garantujícím neporušenost obalu nebo v HDPE lahvičkách zabezpečených proti neoprávněné
manipulaci s PE odklápěcím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu s vysoušedlem a
vloženy do papírové krabičky.

Velikosti balení:
Blistr: 21, 42, 60, 84, 90, 126, 3 x 84 tvrdých tobolek.
Lahvička: 42, 84 tobolek


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

08/698/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 25. 4. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 11.