Onivyde

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.



D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ONIVIDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi
irinotecanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg sucrosofatum v pegylované lipozomální formě

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
DSPC
Cholesterol
Sodná sůl MPEG-DSPE
Sukrosofát
Pufr HEPES
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní disperzi.
43 mg/10 ml
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění