Omeprazol aurobindo

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,
plynatost a nauzea/zvracení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a v
období po uvedení na trh. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů
(SOC).
Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

SOC/frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatremie
Není známo Hypomagnezemie; závažná hypomegnezemie může mít za následek
hypokalcémii. Hypomagnezemie může být také spojená s hypokalemií.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nespavost
Vzácné: Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: Agrese, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závrať, parestezie, ospalost
Vzácné: Porucha chuti
Poruchy oka
Vzácné: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/zvracení, polypy ze žlázek
fundu žaludku (benigní)
Vzácné: Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Není známo Mikroskopická kolitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy
Vzácné: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné: Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již existující poruchou jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Dermatitida, svědění, vyrážka, kopřivka
Vzácné: Alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Není známo: Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Fraktury celkového proximálního femuru, distálního konce předloktí a obratlů
Vzácné: Bolest kloubů, bolest svalů
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Tubulointersticiální nefritida (s možnou progresí do renálního selhání)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Malátnost, periferní edémy
Vzácné: Zvýšené pocení

Pediatrická populace
Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena u celkem 310 dětí ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé
žaludeční sekrece. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje při dlouhodobém užívání u 46 dětí,
kterým byl v klinickém hodnocení dlouhodobě podáván omeprazol k léčbě těžké erozivní ezofagitidy
po dobu až 749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i
dlouhodobé léčbě. Neexistují dlouhodobé údaje o vlivu podávání omeprazolu na průběh puberty a
růst.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek