Octreotide teva b. v.

Dávkování

Akromegalie

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. ve 4týdenních intervalech
po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným subkutánně mohou zahájit léčbu přípravkem
Octreotide Teva B.V. následující den po posledním subkutánním podání oktreotidu. Následující
dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (growth hormon - GH) v séru, podle
koncentrace inzulinu-podobnému růstového faktoru 1/somatomedinu C (IGF-1) a klinických
symptomů.

Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k (normalizaci klinických symptomů a biochemických
parametrů (koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 μg/l), je možné dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny.
Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky pří dávce 30 mg adekvátně kontrolovány, je
možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.

Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 μg/l, u kterých se koncentrace IGF-1 v séru
normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po 3 měsících
léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny. Zejména
u těchto pacientů je však velmi důležité při takto nízké dávce přípravku Octreotide Teva B.V. pečlivě
sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a příznaky.

U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Octreotide Teva B.V., je nutno stanovovat GH a
IGF-1 každých 6 měsíců.

Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory

Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními
nádory

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. ve 4týdenních intervalech.
Po první injekci přípravku Octreotide Teva B.V. má léčba subkutánně podávaným oktreotidem
pokračovat dříve podávanou účinnou dávkou ještě další 2 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je možné
dávku snížit na 10 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku zvýšit
na 30 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny.

Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Octreotide Teva B.V. dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných
gastro-entero-pankreatickými nádory, se doporučuje přidat oktreotid podaný subkutánně v dávce, která
byla účinná před zahájením terapie přípravkem Octreotide Teva B.V.. Tato situace může nastat
především během prvních dvou měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.

Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací
primárního nádoru

Doporučená dávka přípravku Octreotide Teva B.V. je 30 mg podávaných každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. za účelem kontroly nádoru má při absenci progrese nádoru
pokračovat.

Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH
Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. má být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po
dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a
hormonů štítné žlázy.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Porucha funkce ledvin neovlivňuje celkovou expozici (AUC) oktreotidu podávanému subkutánně, a
proto není nutná úprava dávky přípravku Octreotide Teva B.V. .

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Ve studiích se subkutánně a intravenózně aplikovaným oktreotidem bylo zjištěno, že u pacientů s
jaterní cirhózou, nikoli však u pacientů s jaterní steatózou, byla snížena jeho eliminace. V určitých
případech může být u pacientů s poruchou funkce jater nutná úprava dávkování.

Použití u starších pacientů
V klinických studiích s oktreotidem podávaným subkutánně nebyla u pacientů starších 65 let nutná
úprava dávkování. Proto není nutná úprava dávkování ani u přípravku Octreotide Teva B.V..

Použití u dětí
Zkušenosti s podáváním přípravku Octreotide Teva B.V. u dětí jsou omezené.

Způsob podání
Přípravek Octreotide Teva B.V. může být podáván pouze hlubokou intramuskulární injekcí. Při podání
má být měněno místo opakovaných intramuskulárních injekcí mezi levý a pravý gluteální sval (viz bod
6.6).