Novetron 8 mg dispergovatelné tablety

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1:

Frekvence

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Srdeční
poruchy
Arytmie,
bolest na hrudi
s projevem
deprese ST
úseku nebo
bez něj,
bradykardie
Prodloužení
QTc
intervalu
(včetně
torsade de
pointes)
Ischemie
myokardu
(viz bod 4.4.)
Cévní poruchy Pocit tepla
nebo
zrudnutí
Hypotenze
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Záchvaty
Poruchy
pohybuZávratě2
Gastrointestiná Zácpa
lní poruchy
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenziti
vní reakce

Poruchy jater a
žlučových cest
Asymptomatic
ká zvýšení
hodnot
jaterních testů
Poruchy oka Přechodné
poruchy
vidění (např.
rozmazané
vidění)
převážně
během
intravenózní
ho podávání
Přechodná
slepota
převážně
během
intravenózní
ho podávání
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Škytavka
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce v
místě
podání
intravenózn
í injekce.


Poruchy kůže a
podkožní tkáně



Toxický
kožní výsev,
včetně
toxické
epidermální
nekrolýzy.


Byly hlášeny případy poruchy motoriky připomínající mimovolné pohyby jako
extrapyramidové reakce, např. dystonické reakce, okulogyrické krize, dyskineze bez
průkazných klinických následků.
Objevuje se při rychlém intravenózním podání ondansetronu.
Tyto případy byly často pozorovány u pacientů, kteří byli při chemoterapii léčeni
cisplatinou.
Ve většině ohlášených případů došlo k vymizení přechodné slepoty během 20 minut.
Většina pacientů podstupovala chemoterapii, která obsahovala cisplatinu. Některé případy
přechodné slepoty byly hlášeny původně jako případy kortikálního původu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek