Norditropin nordiflex

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Histidin
Poloxamer Fenol
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková k úpravě pH
Hydroxid sodný k úpravě pH


6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: uchovávejte nejdéle 4 týdny v chladničce (2 °C – 8 °C). Léčivý přípravek
lze také uchovávat nejdéle 3 týdny při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicích zařízení. Podmínky uchovávání
tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. Chraňte před mrazem.

Během používání vždy po každé injekci nasaďte na předplněné pero Norditropin NordiFlex
uzávěr. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Pokud předplněné pero nepoužíváte, nesmí být na něm nasazena jehla.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml je jednorázové předplněné pero pro vícedávkové použití,
které se skládá ze zásobní vložky (bezbarvé sklo třídy I) trvale uzavřené v plastovém injekčním
aplikátoru. Zásobní vložka je na spodním konci uzavřena pryžovou zátkou (pryžové uzávěry
typu I) ve tvaru pístu, na vrchním konci laminovanou pryžovou zátkou (pryžové uzávěry typu
I) ve tvaru disku s hliníkovým uzávěrem.
Dávkovací tlačítko pera má oranžovou barvu. Velikosti balení jsou 1 předplněné pero
a vícečetné balení s 5 a 10 předplněnými pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml je jednorázové předplněné pero pro vícedávkové použití,
které se skládá ze zásobní vložky (bezbarvé sklo třídy I) trvale uzavřené v plastovém injekčním
aplikátoru. Zásobní vložka je na spodním konci uzavřena pryžovou zátkou (pryžové uzávěry
typu I) ve tvaru pístu, na vrchním konci laminovanou pryžovou zátkou (pryžové uzávěry typu
I) ve tvaru disku s hliníkovým uzávěrem.
Dávkovací tlačítko pera má oranžovou barvu. Velikosti balení jsou 1 předplněné pero
a vícečetné balení s 5 a 10 předplněnými pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml je jednorázové předplněné pero pro vícedávkové použití,
které se skládá ze zásobní vložky (bezbarvé sklo třídy I) trvale uzavřené v plastovém injekčním
aplikátoru. Zásobní vložka je na spodním konci uzavřena pryžovou zátkou (pryžové uzávěry
typu I) ve tvaru pístu, na vrchním konci laminovanou pryžovou zátkou (pryžové uzávěry typu
I) ve tvaru disku s hliníkovým uzávěrem.
Dávkovací tlačítko pera má oranžovou barvu. Velikosti balení jsou 1 předplněné pero
a vícečetné balení s 5 a 10 předplněnými pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Předplněné pero je baleno v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Norditropin NordiFlex je předplněné pero, které je určeno k použití s jednorázovými jehlami
NovoFine nebo NovoTwist o délce až 8 mm.
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml umožňuje podání maximálně 1,5 mg somatropinu v jedné
dávce v přírůstcích 0,025 mg somatropinu.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml umožňuje podání maximálně 3,0 mg somatropinu v jedné
dávce v přírůstcích 0,050 mg somatropinu.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml umožňuje podání maximálně 4,5 mg somatropinu v jedné
dávce v přírůstcích 0,075 mg somatropinu.

Aby bylo zajištěno správné dávkování a aby nedošlo ke vpíchnutí vzduchu, před první injekcí
ověřte průtok růstového hormonu. Norditropin NordiFlex nepoužívejte, pokud se na hrotu jehly
neobjeví kapka růstového hormonu. Dávku lze nastavit otáčením voliče dávky, dokud se
požadovaná dávka neobjeví v okénku pouzdra. Pokud je nastavena nesprávná dávka, lze ji
opravit otáčením voliče dávky obráceným směrem. K aplikaci dávky dojde stisknutím
dávkovacího tlačítka.

Přípravkem Norditropin NordiFlex se nesmí v žádném případě třepat.

Nepoužívejte přípravek Norditropin NordiFlex, jestliže injekční roztok růstového hormonu je
zakalený nebo zbarvený. Pro ověření obraťte pero jednou či dvakrát nahoru a dolů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.