Nivestim

a.Souhrn bezpečnostního profilu
Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují:
anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí účinky syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/ rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický
syndrom nebo leukémii upacientů se SCN, GvHD upacientů podstupujících alogenní přenos kostní
dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk zperiferní krve akrize srpkovité anemie upacientů
se srpkovitou anemií.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest
hrudníku, bolest šíjeonemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná u10% pacientů asilná u3%
pacientů.
b.Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Údaje vníže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené zklinických hodnocení aze
spontánních hlášení. Vkaždé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány vpořadí sklesající
závažností.
Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté

infestace
Sepse
Bronchitida
Infekce horních
cest dýchacích
Infekce
močových cest
Poruchy krve
alymfatického
systému
Trombocytop
enie
Anemiee
Splenomegaliea
Pokles hladiny
hemoglobinue
LeukocytózaaRuptura slezinya
Srpkovitá anemie
skrizí
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Hypersenzitivita na léka
Reakce štěpu proti
hostitelib
Anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolismu
avýživy
Snížená chuť
kjídlue
Zvýšení hladiny
laktát
dehydrogenázy
vkrvi
Hyperurikemie
Zvýšení hladiny
kyseliny močové vkrvi
Snížení hladiny
glukózy vkrvi
Pseudodnaa
artropatie,
chondrokalcinóz
a )
Poruchy bilance
tekutin
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavyaZávrať
Hypestezie
Parestezie
Cévní poruchyHypertenze
Hypotenze
Venookluzivní chorobadSyndrom
kapilárního
únikuaAortitida
Respirační,
hrudní
amediastinální
poruchy
Hemoptýza
Dyspnoe
Kašela
Orofaryngeální
bolesta,e
Epistaxe
Syndrom akutní
dechové tísněa
Respirační selhánía
Plicní edéma
Plicní krvácení
Intersticiální plicní
onemocněnía
Plicní infiltrátya
Hypoxie
Gastrointestináln
í poruchy
Průjema,e
Zvracenía,eNauzeaa
Bolest vústech
Zácpae
Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté

ažlučových cest
Hepatomegalie
Zvýšení hladiny
alkalické
fosfatázy vkrvi
Zvýšení hladiny
aspartátaminotransferáz
y
Zvýšení hladiny gama-
glutamyltransferázy
Poruchy kůže
apodkožní tkáně
AlopecieaVyrážkaa
Erytém
Makulopapulózní
vyrážka
Kožní
vaskulitidaaSweetův
syndrom febrilní
neutrofilická
dermatóza)
Poruchy svalové
akosterní
soustavy
apojivové tkáně
Muskuloskel
etální bolestc
Svalové spazmyOsteoporózaSnížení kostní
denzity
Exacerbace
revmatoidní
artritidy
Poruchy ledvin
amočových cest
Dysurie
Hematurie
ProteinurieGlomerulonefriti
da
Abnormalita
moči
Celkové poruchy
areakce vmístě
aplikace
Únavaa
Zánět
slizniceaPyrexie
Bolest na hrudia
BolestaAsteniea
Malátnoste
Periferní edéme
Reakce vmístě injekce
Poranění, otravy
aprocedurální
komplikace
Reakce na
transfuzie
a Viz bod c b Upacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD apřípady úmrtí c Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest,
muskuloskeletálníbolest na hrudi, bolest krku.
d Případy byly pozorovány po uvedení na trh upacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně
nebo mobilizaci PBPC.
eNežádoucí účinky svyšší incidencí upacientů léčených filgrastimem vporovnání splacebem
aspojené sdůsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie.
c.Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivita
Vklinických studiích apo uvedení přípravku na trh byly vúvodní fázi léčby nebo vjejím průběhu
hlášeny reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe
ahypotenze. Celkově byla hlášení častější po i.v. podání. Vněkterých případech se příznaky znovu
vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost. Upacientů, kteří
zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Plicní nežádoucí účinky
Vklinických studiích apo uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně
intersticiálního plicního onemocnění, plicního edému a plicních infiltrátů, vněkterých případech
snáslednýmrozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní dechové tísně mohou být fatální Splenomegalie aruptura sleziny
Byly hlášenypřípadysplenomegaliearuptury slezinypo podánífilgrastimu. Některé případyruptury
slezinybylyfatální Syndrom kapilárního úniku
Byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku při použití faktoru stimulujícího kolonie
granulocytů. Obecně se vyskytly u pacientů spokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu Kožní vaskulitida
Upacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida. Mechanismus vaskulitidy upacientů,
kterým je podáván filgrastim, není znám. Při dlouhodobé léčbě byla u2% pacientů sSCN hlášena
kožní vaskulitida.
Leukocytóza
Leukocytóza trombocytopenie zaznamenána u35% dárců Sweetův syndrom
Upacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu neutrofilní dermatózyPseudodna U pacientů snádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna artropatie, chondrokalcinózaGvHD
Upacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, bylyhlášeny reakce
GvHD apřípady úmrtí d.Pediatrická populace
Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a
účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což
nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem. Jedinou shodně
hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé
populace.
Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
e.Další zvláštní skupiny populací
Geriatrické použití
U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická
zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. Údaje pro další
hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou
dostatečné.
Pediatričtí pacienti se SCN
U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu
filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.