Nilemdo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil kyseliny bempedoové byl zkoumán ve čtyřech kontrolovaných klinických studiích
fáze III dávky statinu Nejčastějšími nežádoucími účinky během pivotních hodnocení hlášenými v souvislosti s kyselinou
bempedoovou byly hyperurikemie užívajících kyselinu bempedoovou oproti těm užívajícím placebo ukončilo léčbu z důvodů svalových
křečí a nevolnosti významné.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s kyselinou bempedoovou podle tříd
orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány jako velmi časté údajů nelze určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémůPoruchy krve asystému 
AnémiePokles hladiny hemoglobinuPoruchy metabolismu aHyperurikemieaPoruchy jater aaspartátaminotransferázy 
Časté 
Zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy 
Méně časté 
Zvýšené hodnoty testufunkcí 
Méně časté 
Poruchy svalové asoustavy aBolest končetinPoruchy ledvin acest
Zvýšená hladina kreatininu
vMéně časté 
Zvýšená hladina močoviny
vMéně časté 
Snížená glomerulární filtracea. Hyperurikemie zahrnuje hyperurikemii a zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Při použití kyseliny bempedoové bylo hlášeno zvýšení sérových aminotransferáz V kontrolovaných klinických studiích byla incidence zvýšené hladiny transamináz 0,7 % u pacientů léčených kyselinou bempedoovou a 0,3 % u pacientů léčených
placebem. Zvýšené hladiny aminotransferáz nebyly spojovány s dalšími důkazy jaterní dysfunkce bod 4.4
Zvýšení sérové hladiny kyseliny močové
V klinických hodnoceních s kyselinou bempedoovou bylo pozorováno zvýšení hladiny sérové
kyseliny močové, pravděpodobně v souvislosti s inhibicí renálního tubulárního OAT2 V souhrnných, placebem kontrolovaných hodnoceních bylo při užívání kyseliny bempedoové
pozorováno ve 12. týdnu průměrné zvýšení hladiny kyseliny močové o 0,8 mg/dl oproti výchozí hodnotě. Ke zvýšení sérové hladiny kyseliny močové obvykle docházelo v prvních
týdnech léčby a po ukončení léčby se hladina vrátila na výchozí hodnotu. Dna byla hlášena u 1,4 %
pacientů léčených kyselinou bempedoovou a 0,4 % pacientů léčených placebem léčených skupinách byla u pacientů, u kterých byla hlášena dna, větší pravděpodobnost anamnézy dny
a/nebo výchozí hladiny kyseliny močové nad horní hranicí normálu
Účinky na sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi
Bylo prokázáno, že užívání kyseliny bempedoové zvyšuje hladiny sérového kreatininu a dusíku
močoviny v krvi kontrolovaných hodnoceních ve 12. týdnu pozorováno průměrné zvýšení hladiny sérového kreatininu
o 0,05 mg/dl výchozí hodnotě. K elevaci hladin sérového kreatininu a BUN obvykle docházelo v prvních 4 týdnech
léčby, poté hladina zůstávala stabilní a po ukončení léčby se vrátila na výchozí hodnotu.

Pozorovaná elevace sérového kreatininu může souviset s inhibicí renální tubulární sekrece kreatininu
závislé na OAT2 kyselinou bempedoovou přípravkem a endogenním substrátem a není zjevné, že by indikovala zhoršení funkce ledvin. Tento
účinek je třeba zvážit při interpretaci změn odhadované clearance kreatininu u pacientů léčených
přípravkem Nilemdo, obzvláště pak u pacientů, jejichž onemocnění nebo užívaný léčivý přípravek
vyžadují monitorování odhadované clearance kreatininu.

Pokles hladiny hemoglobinu
V klinických hodnoceních s kyselinou bempedoovou byl pozorován pokles hemoglobinu.
V souhrnných, placebem kontrolovaných hodnoceních byl pozorován pokles hemoglobinu
oproti výchozí hladině o ≥ 20 g/l a pod spodní hranici normálu pacientů ve skupině léčené kyselinou bempedoovou ve srovnání s 1,9 % pacientů na placebu. Pokles
hladiny hemoglobinu o více než 50 g/l a pod LLN byl hlášen u stejného podílu pacientů ve skupinách
léčených kyselinou bempedoovou i placebem docházelo v prvních 4 týdnech léčby a po ukončení léčby se vrátil na výchozí hodnotu. U pacientů,
jejichž výchozí hodnota hemoglobinu byla normální, mělo 1,4 % ve skupině s kyselinou
bempedoovou a 0,4 % ve skupině s placebem hodnotu hemoglobinu pod LLN. Anémie byla hlášena
u 2,5 % pacientů léčených kyselinou bempedoovou a 1,6 % pacientů léčených placebem.

Starší pacienti

V placebem kontrolovaných hodnoceních bylo z 3 621 pacientů léčených kyselinou bempedoovou
098 žádný rozdíl v bezpečnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.