Nebivolol aurovitas

Následující varování a upozornění platí obecně pro blokátory beta-adrenergních receptorů.

Anestezie
Přetrvávající blokáda beta receptorů snižuje riziko arytmií během indukce a intubace. Má-li být léčba
beta-blokátory v rámci přípravy na operaci přerušena, má se tak stát nejméně 24 hodin před plánovaným
zákrokem.

Při použití některých anestetik, která vyvolávají útlum myokardu, je třeba postupovat opatrně. Pacienta
lze chránit před vagovými reakcemi intravenózním podáním atropinu.

Kardiovaskulární poruchy
Beta-blokátory nemají být obecně podávány pacientům s neléčeným městnavým srdečním selháním,
pokud nebyl jejich stav stabilizován.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má být léčba beta-blokátory vysazována postupně, tj. během
1–2 týdnů. Je-li to nutné, lze ve stejném období zahájit náhradní léčbu za účelem prevence exacerbace
anginy pectoris.
Beta-blokátory mohou vyvolávat bradykardii: pokud tepová frekvence poklesne pod 50–55 tepů/min v
klidu a/nebo se u pacienta objeví symptomy naznačující bradykardii, dávka má být snížena.


Beta-blokátory mají být používány opatrně:
• u pacientů s poruchami periferního oběhu (Raynaudova nemoc nebo syndrom, intermitentní
klaudikace), jelikož může dojít k jejich zhoršení,
• u pacientů s AV blokem prvního stupně, a to z důvodu negativního působení beta-blokátorů na
dobu vedení,
• u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris z důvodu bezodporové vazokonstrikce
koronárních arterií zprostředkované alfareceptory: beta-blokátory mohou zvyšovat počet a
délku trvání atak anginy pectoris.

Kombinace nebivololu s blokátory kalciových kanálů typu verapamilu a diltiazemu, antiarytmiky I. třídy
a centrálně působícími antihypertenzivy se nedoporučuje, podrobnosti viz bod 4.5.

Metabolické/endokrinní poruchy
Nebivolol neovlivňuje u diabetiků hladinu glukosy. U těchto pacientů je však vhodné postupovat
opatrně, jelikož nebivolol může maskovat určité symptomy hypoglykemie (tachykardii, palpitace).

Beta-blokátory mohou maskovat symptomy tachykardie při hypertyreóze. Náhlé vysazení léku může
zvýšit intenzitu těchto symptomů.

Respirační poruchy
U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním se beta-blokátory mají používat opatrně,
jelikož by mohlo dojít k zesílení konstrikce dýchacích cest.

Jiné obtíže
Pacientům s psoriázou v anamnéze lze podávat beta-blokátory pouze po pečlivém uvážení.

Beta-blokátory mohou zvyšovat citlivost na alergeny a závažnost anafylaktických reakcí.

Zahajování léčby chronického srdečního selhání nebivololem vyžaduje pravidelné sledování.
Dávkování a způsob podání jsou uvedeny v bodu 4.2. Ukončení léčby nemá být náhlé, pokud to není
jasně indikováno. Další informace viz bod 4.2.

Pomocné látky
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku.“


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce
Následující interakce se vztahují obecně na blokátory beta-adrenergních receptorů.

Kombinace, které se nedoporučují:
Antiarytmika I. třídy (chinidin, hydrochinidin, cibenzolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin,
propafenon): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být zesílen a negativně inotropní účinek
zvýšen (viz bod 4.4).

Blokátory kalciových kanálů typu verapamil/diltiazem: negativní ovlivnění kontraktility a
atrioventrikulárního vedení. Intravenózní podání verapamilu pacientům léčeným beta-blokátory může
vést k vážné hypotenzi a AV bloku (viz bod 4.4).


Centrálně působící antihypertenziva (klonidin, guanfacin, moxonidin, methyldopa, rilmenidin):
Současné užívání centrálně působících antihypetenziv může zhoršit srdeční selhání snížením centrálního
sympatického tonu (snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje, vazodilatace) (viz bod 4.4). Náhlé
vysazení, zvláště pokud předchází vysazení beta-blokátorů, může zvýšit riziko rebound hypertenze.

Kombinace, které vyžadují opatrnost:
Antiarytmika III. třídy (amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být zesílen

Anestetika – těkavá halogenovaná: současné užívání beta-blokátorů a anestetik může tlumit reflexní
tachykardii a zvyšovat riziko hypotenze (viz bod 4.4). V každém případě se vyvarujte náhlého vysazení
léčby beta-blokátory. Anesteziolog má být informován o tom, že pacient užívá nebivolol.

Inzulín a perorální antidiabetika:
I když nebivolol neovlivňuje hladinu glukosy, současné užívání může maskovat některé symptomy
hypoglykemie (palpitace, tachykardie).

Baklofen (spasmolytikum), amifostin (doplněk cytostatik): souběžné užívání s antihypertenzivy
pravděpodobně zvyšuje pokles krevního tlaku, a proto má být dávkování antihypertenziva patřičně
upraveno.

Kombinace, které je třeba zvážit:
Srdeční glykosidy: současné užívání může prodlužovat dobu atrioventrikulárního vedení. V rámci
klinického hodnocení nebivololu nebyla prokázána žádná interakce. Nebivolol neovlivňuje kinetiku
digoxinu.

Blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin,
nikardipin, nimodipin, nitrendipin): současné užívání může zvyšovat riziko hypotenze; vyloučit nelze
ani zvýšené riziko dalšího zhoršení přečerpávací funkce komor u pacientů se srdečním selháním

Antipsychotika, antidepresiva (tricyklická antidepresiva, barbituráty a fenothiaziny): současné užívání
může zvýšit hypotenzivní účinek beta-blokátorů (aditivní efekt).

Nesteroidní antiflogistika(NSAID): nemají žádný vliv na hypotenzivní působení nebivololu.

Sympatomimetika: současné užívání může narušovat účinek beta-blokátorů. Beta-blokátory mohou vést
k alfa-adrenergnímu působení sympatomimetik s alfa- i beta-adrenergní aktivitou (riziko hypertenze,
závažné bradykardie a srdečního bloku).

Farmakokinetické interakce:
Jelikož se metabolismu nebivololu účastní isoenzym CYP2D6, současné užívání léčiv inhibujících tento
enzym, zvláště paroxetinu, fluoxetinu, thioridazinu a chinidinu, může vést ke zvýšení hladiny nebivololu
v plasmě spojenému se zvýšeným rizikem nadměrné bradykardie a nežádoucích účinků.

Současné užívání cimetidinu zvyšuje hladinu nebivololu v plasmě, aniž by bylo ovlivněno jeho
terapeutické působení. Při současném užívání ranitidinu k ovlivnění farmakokinetiky nebivololu
nedochází. Je-li nebivolol užíván při jídle, a mezi jednotlivými jídly se užívá antacidum, lze oba
přípravky předepsat současně.

Kombinace nebivololu s nikardipinem mírně zvyšuje hladinu obou léků v plasmě, aniž by docházelo ke
změnám terapeutického působení. Současná konzumace alkoholu nebo současné užívání furosemidu či
hydrochlorothiazidu nemá vliv na farmakokinetiku nebivololu. Nebivolol neovlivňuje farmakokinetiku
a farmakodynamiku warfarinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Nebivolol má farmakologické účinky, které mohou negativně ovlivňovat těhotenství a/nebo
plod/novorozence. Beta-blokátory obecně snižují perfúzi placenty, což bývá spojeno s retardací růstu,
intrauterinním úmrtím, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí účinky (např. hypoglykemie a
bradykardie) se mohou objevit u plodu i u novorozence. Pokud je léčba beta-blokátory nezbytná,
preferují se beta1-selektivní blokátory.

Nebivolol nemá být užíván v těhotenství, pokud to není zřetelně nutné. Pokud je léčba nebivololem
považována za nutnou, má být sledováno uteroplacentální prokrvení a růst plodu. Při škodlivém
působení na těhotenství nebo plod má být zvážena alternativní terapie. Novorozence je třeba pečlivě
sledovat. Symptomy hypoglykemie a bradykardie lze obvykle očekávat v prvních třech dnech.

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly, že nebivolol je vylučován do mléka. Není známo, zda se nebivolol
vylučuje do lidského mateřského mléka. Většina beta-blokátorů, zejména lipofilní látky jako je
nebivolol a jeho aktivní metabolity, prostupuje do lidského mateřského mléka, i když v různém
množství. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto by matky užívající nebivolol neměly
kojit.

Fertilita
Nebivolol nemá vliv na plodnost u potkanů až do výše několikanásobku maximálních doporučených
dávek u člověka, kdy byly pozorovány nežádoucí účinky samčího a samičího reprodukčního systému u
potkanů a myší. Účinek nebivololu na fertilitu u lidí není známý.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie zabývající se vlivem na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Farmakodynamické studie ukázaly, že nebivolol neovlivňuje psychomotorické funkce. Při řízení
motorových vozidel nebo obsluze strojů má být vzata v úvahu skutečnost, že se při užívání tohoto
přípravku příležitostně může vyskytnout závrať a únava.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny zvlášť pro podání v indikaci hypertenze a pro indikaci chronické srdeční
selhání, a to z důvodu rozdílů v základních onemocněních.

Hypertenze
V následující tabulce jsou uvedeny ohlášené nežádoucí účinky, které jsou ve většině případů mírně až
středně intenzivní. Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a jsou seřazeny
podle četnosti výskytu:

Třídy orgánových
systémů

Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
≤1/100)
Velmi vzácné
(≤1/10000)

Není známo

Poruchy
imunitního
systému

angioneurotický
edém,
hypersenzitivita

Psychiatrické
poruchy

noční můry,
deprese


Poruchy
nervového systému

bolest hlavy,
závrať, parestézie

synkopa


Poruchy oka zhoršení zraku


Srdeční poruchy

bradykardie,
srdeční selhání,
zpomalené AV
vedení/AV blok


Cévní poruchy

hypotenze,
(zesílení)
intermitentní
klaudikace


Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

dušnost

bronchospasmus


Gastrointestinální
poruchy

zácpa, nauzea,
průjem

dyspepsie,
flatulence,
zvracení


Poruchy kůže a
podkožní tkáně

pruritus,
erytematózní
vyrážka

zhoršení psoriázy

kopřivka

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

impotence


Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

únava, edém



U některých beta-blokátorů byly rovněž zaznamenány následující nežádoucí účinky: halucinace,
psychózy, zmatenost, chlad/cyanóza končetin, Raynaudův fenomén, suchost očí a okulomukokutánní
toxicita praktolového typu.

Chronické srdeční selhání
Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s chronickým srdečním selháním jsou k dispozici z jedné
placebem kontrolované klinické studie zahrnující 1067 pacientů, kteří užívali nebivolol, a pacientů, kteří užívali placebo. V této studii celkem 449 pacientů užívajících nebivolol (42,1 %) ohlásilo
nežádoucí účinky s přinejmenším možnou kauzální souvislostí v porovnání s celkem 334 pacienty
užívajícími placebo (31,5 %). Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky nebivololu byly
bradykardie a závratě; oba tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly přibližně u 11 % pacientů.
Odpovídající četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků u pacientů užívajících placebo byly přibližně
%, resp. 7 %.

U nežádoucích účinků (s přinejmenším možnou souvislostí s léčivem), které jsou považovány za
specificky příslušné k léčbě chronického srdečního selhání, byla hlášena následující incidence:
• zhoršení srdečního selhání se vyskytlo u 5,8 % pacientů léčených nebivololem ve srovnání s 5,% pacientů užívajících placebo
• posturální hypotenze byla hlášena u 2,1 % pacientů užívajících nebivolol ve srovnání s 1,0 %
pacientů užívajících placebo
• intolerance léku se vyskytla u 1,6 % pacientů užívajících nebivolol ve srovnání s 0,8 % pacientů
užívajících placebo
• první stupeň AV bloku se vyskytl u 1,4 % pacientů léčených nebivololem ve srovnání s 0,9 %
pacientů užívajících placebo

• edém dolních končetin byl hlášen u 1,0 % pacientů užívajících nebivolol ve srovnání s 0,2 %
pacientů užívajících placebo

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek