Mycapssa

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby přípravkem Mycapssa jsou převážně mírné
až středně závažné gastrointestinální poruchy, přičemž nejčastěji jsou hlášeny bolest břicha, průjem a
nauzea. Je známo, že celková četnost gastrointestinálních nežádoucích účinků klesá s délkou
pokračující léčby.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže byly shromážděny z klinických studií a z hlášení o bezpečnosti
oktreotidu po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté
Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Hlášení o
bezpečnosti
po uvedení na
trh není známaInfekce a
infestace
divertikulitida,
gastroenteritida, virová
gastroenteritida, herpes úst

Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
a polypy hemangiom jater
Poruchy krve a
lymfatického
systému
leukopenie trombocytopen
ie*
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe*,
alergické /
hypersenzitivn
í reakce*
Endokrinní
poruchy
hypotyreóza*,
porucha štítné
žlázy snížený
tyreostimulačn
í hormon,
snížený
celkový T4 a
snížený volný
T4
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyperglykemie
**
hypoglykemie
**, porušená
glykemie na
lačno**,
anorexie*
snížená chuť k jídlu, diabetes
栀搀敨 
桡桡změněná nálada, výkyvy
nálady

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy** závraťhypestezie, porucha paměti,
parestezie, presynkopa,
sinusální bolest hlavy,
somnolence, tremor

Poruchy oka zvýšená tvorba slzTřída
orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Hlášení o
bezpečnosti
po uvedení na
trh není známaPoruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchysrdeční
慲䌀Respirační,
桲畤podráždění v krku

Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha,
průjem,
nauzea,
zácpa**,
flatulence**
dyspepsie,
zvracení,
nadmutí
břicha*,
steatorea*,
měkká
stolice**,
změna barvy
stolice**,
břišní
diskomfort,
břišní distenze,
gastritida,
refluxní
choroba jícnu
akutní pankreatitida, změna
návyků souvisejících s
vyprazdňováním stolice,
sucho v ústech, inkontinence
stolice, zvýšené množství
stolice, časté vyprazdňování
střev, gastrointestinální
porucha, porucha
gastrointestinální motility,
hemoroidální krvácení,
odynofagie, achalázie jícnu,
zvětšení příušní žlázy,
rektální tenezmus

Poruchy jater a
žlučových cest
cholelitiáza** cholecystitida*
*, žlučové
bláto*,
hyperbilirubin
emie*
obstrukce žlučových cest,
žloutenka,
postcholecystektomický
syndrom, biliární kolika,
porucha žlučníku, jaterní
steatóza
akutní
hepatitida bez
cholestázy*,
cholestatická
hepatitida*,
cholestáza*,
cholestatický
ikterus*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus**,
vyrážka**,
alopecie*
alergická dermatitida,
hyperhidróza, hypertrichóza
kopřivka* 
歯a pojivové tkáně
artralgie bolest zad, bolest kostí,
bolest v boku, bolest třísla,
otok kloubu, svalové
spazmy, muskuloskeletální
diskomfort,
muskuloskeletální bolest,
myalgie, bolest v končetině,
otok měkké tkáně

Celkové poruchy
Daplikace astenie, únava,
periferní
zduření
abnormální pocit, pocit
změny tělesné teploty,
malátnost, bolest, citlivost,
žízeň 
 
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Hlášení o
bezpečnosti
po uvedení na
trh není známaVyšetření zvýšené
hodnoty
jaterních testůzvýšená kreatinfosfokináza v
krvi, zvýšený kreatinin v
krvi, zvýšená
laktátdehydrogenáza v krvi,
zvýšená močovina v krvi,
srdeční šelest, nepravidelná
srdeční frekvence, zvýšený
inzulinu-podobný růstový
faktor, zvýšená lipáza,
zvýšený tyroxin, snížená
tělesná hmotnost, zvýšená
tělesná hmotnost
]YêãHQê
U
$VWRYê
hormon v krvi

* Tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány u přípravku Mycapssa. Jejich četnosti byly stanoveny na
základě údajů o injekčně podávaném oktreotidu.
** Velmi časté nebo časté nežádoucí účinky byly častěji hlášeny u injekčně podávaného oktreotidu
než u přípravku Mycapssa.
U injekčně podávaného oktreotidu byly jako velmi častý nežádoucí účinek hlášeny reakce v místě
injekce. Vzhledem k tomu, že přípravek Mycapssa je určen pouze k perorálnímu podání, není tento
nežádoucí účinek uveden v tabulce.
U injekčně podávaného oktreotidu byly jako častý nežádoucí účinek hlášeny zvýšené hladiny
aminotransferáz a po uvedení na trh byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy a
gamaglutamyltransferázy
Popis vybraných nežádoucích účinků

Žlučník a související reakce
Bylo prokázáno, že analogy somatostatinu inhibují kontraktilitu žlučníku a snižují sekreci žluči, což
může vést ke vzniku abnormalit žlučníku nebo žlučového bláta. Pokud se vyskytnou žlučové kameny,
jsou obvykle asymptomatické. Symptomatické kameny je třeba léčit buď rozpouštěním žlučovými
kyselinami, nebo chirurgickým zákrokem.

Srdeční poruchy
Nežádoucí reakcí analog somatostatinu je bradykardie. Ke změnám EKG pozorovaným při podávání
oktreotidu patří prodloužení QT intervalu, posuny os, časná repolarizace, nízké napětí, změny R/S,
časná progrese R vlny a nespecifické změny ST-T vlny. Vztah těchto příhod k oktreotidu nebyl
stanoven, protože řada těchto pacientů má primární srdeční onemocnění
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků, uvedeného v Dodatku V.