Mircera

Bezpečnost a účinnost pegepoetinu beta u pediatrických pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyly
stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu bod 5.2
Starší populace
V klinických studiích bylo pegepoetinem beta léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 %
pacientů starších 75 let. U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání
Léčbu je třeba aplikovat buď subkutánně, nebo intravenózně. Subkutánně může být aplikován do
břicha, paže nebo stehna. Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná. Instrukce týkající se aplikace
léčivého přípravku viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost léčby pegepoetinem beta v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů
s nádorovým onemocněním, nebyly stanoveny.

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek pegepoetinu beta u pacientů s chronickým selháním ledvin,
neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality,
závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou odpovědí
hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď body 4.2 a 5.1
Pediatrická populace:

Pediatričtí pacienti, zejména děti ve věku < 1 rok, mají být pečlivě vyšetřeni před převedením z léčby
jinou ESA a hladina hemoglobinu má být před převedením stabilizována. Po převodu ESA se
doporučuje sledovat hemoglobin každé 4 týdny.

Pokud je současná dávka ESA < 9 mikrogramů/týdně darbepoetinu alfa nebo < 2000 IU/týdně
epoetinu, pacient nemá být převeden na pegepoetin beta, jelikož nejnižší dostupná síla dávky
předplněné injekční stříkačky je 30 mikrogramů. Podávání dílčích dávek pomocí předplněných
injekčních stříkaček se nedoporučuje.

Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod
100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %. K zajištění dostatečné erytropoézy má být
posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.

Selhání odpovědi na léčbu má vést k okamžitému hledání příčin. Deficity železa, kyseliny listové nebo
vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto mají být korigovány. Souběžně probíhající infekce,
zánětlivé nebo traumatické příhody, okultní krvácení, hemolýza, těžká otrava hliníkem, základní
hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou rovněž snižovat erytropoetickou
odpověď. Součástí hodnocení má být i stanovení počtu retikulocytů. Pokud by byla všechna výše
uvedená onemocnění vyloučena a pacient by měl náhlý pokles hemoglobinu spojený
s retikulocytopénií a antierytropoetinovými protilátkami dřeně k vyloučení diagnózy čisté aplazie červené řady ukončit léčbu a pacient nemá být převáděn na jiné přípravky ESA.

Lékaři mohou požadovat po držiteli rozhodnutí o registraci testování nebo opětovné testování vzorků
séra v referenční laboratoři v případě podezření na nebo již potvrzené čisté aplazie červené řady
způsobené antierytropoetinovými protilátkami účinku při léčbě
Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání
všech ESA včetně pegepoetinu beta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA
a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu nemají být převáděni na
pegepoetin beta
PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie
související s nízkým počtem retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a
provedení testů na protilátky proti erytropoetinu. Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům
s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny. Epoetiny nejsou
schválené pro léčbu anémie související s hepatitidou C.

Monitorování krevního tlaku: Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby pegepoetinem beta
k vzestupu krevního tlaku. U všech pacientů je třeba náležitě kontrolovat krevní tlak před zahájením,
při zahájení a v průběhu léčby pegepoetinem beta. Pokud by bylo obtížné kontrolovat vysoký krevní
tlak léčbou nebo dietními opatřeními, musí být dávka snížena nebo léčba přerušena
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující nebo fatální působících epoetinů. Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a
mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytu kožních reakcí. Pokud se objeví známky a symptomy
naznačující tyto reakce, pegepoetin beta má být okamžitě vysazen a má být zvažována alternativní
léčba. Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití
pegepoetinu beta, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.

Koncentrace hemoglobinu: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin udržovací koncentrace
hemoglobinu nemá překročit horní hranici, která je doporučena v bodě 4.2 jako cílová hladina
hemoglobinu a má být udržována nepřetržitě. Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na
více než 12 g/dl kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové
příhody Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud
je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro
předcházení krevní transfuze.

Bezpečnost a účinnost léčby nebyly stanoveny u pacientů s patologií hemoglobinu, záchvaty,
krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při hladině destiček nad 500 x
109/l. Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.

Účinek na růst nádorů: Pegepoetin beta, stejně jako další ESA, je růstový faktor, který primárně
stimuluje tvorbu červených krvinek. Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu
různých nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly
stimulovat jakýkoli typ malignity. Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány
pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný
vzestup mortality.

Zneužití pegepoetinu beta zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu. To
může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.

Zjistitelnost pegepoetinu beta: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti ESA má být obchodní název
podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.