Levosimendan kabi

V placebem kontrolovaných klinických studiích ADHF (program REVIVE) se u 53 % pacientů
vyskytly nežádoucí účinky, z nichž nejčastější byly ventrikulární tachykardie, hypotenze a bolest
hlavy.

V dobutaminem kontrolované klinické studii ADHF (SURVIVE) se u 18 % pacientů vyskytly
nežádoucí účinky, z nichž nejčastější byly ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, hypotenze,
ventrikulární extrasystoly, tachykardie a bolest hlavy.

Následující tabulka popisuje nežádoucí účinky pozorované u 1 % nebo více pacientů během
klinických studií REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, 300105 a 3001024. Pokud
byla incidence jakékoli konkrétní příhody v jednotlivé studii vyšší než v ostatních studiích, pak je v
tabulce uvedena vyšší incidence.

Příhody považované za přinejmenším možná související s levosimendanem jsou zobrazeny podle tříd
orgánových systémů a frekvence s použitím následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Tabulka Souhrn nežádoucích účinků
SURVIVE Clinical Study, REVIVE Programme, a LIDO/RUSSLAN/300105/3001024 Klinické studie
kombinované

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hypokalémie
Psychiatrické poruchy Časté Insomnie
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy

Časté Závratě
Srdeční poruchy Velmi časté Ventrikulární tachykardie
Časté Fibrilace síní,
Tachykardie,
Ventrikulární extrasystoly,
Srdeční selhání,
Ischémie myokardu,
Extrasystoly
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea,
Zácpa,
Průjem,
Zvracení
Vyšetření Časté Pokles hladiny hemoglobinu


Nežádoucí účinky po uvedení na trh:
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů, kterým byl podáván levosimendan, hlášena komorová
fibrilace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek