Levetiracetam teva

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných, placebem kontrolovaných
klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových
skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
nazofaryngitida infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
leukopenie
Pancytopenie,
neutropenie,
agranulocytóza

Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
anorexie snížení tělesné
桭潴Hyponatrémie
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
deprese,
hostilita/agre
sivita,
anxieta,
insomnie,
nervozita/
podrážděnost

sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace, hněv,
stav zmatenosti,
panická ataka,
emoční
labilita/výkyvy
nálady, agitace
dokonaná
sebevražda,
poruchy
osobnosti,
abnormální
myšlení,
delirium
obsedan
tně-
kompulz
ivní
porucha
**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě,
letargie, třes
amnézie, porucha
paměti, poruchy
koordinace/ataxie,
parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*

Poruchy oka diplopie,
rozostřené vidění

Poruchy ucha a
labyrintu

vertigo
Srdeční poruchyinterval QT na
elektrokardiogra
mu

Respirační,
桲畤滭⁡ 
kašel
Gastrointestináln
í poruchy
bolest
břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

abnormální
výsledky jaterních
funkčních testů
jaterní selhání,
hepatitida

Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

vyrážka alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensůvⴀ
 
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi častéJohnsonův
敲Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokiná
zy v krvi*

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie/únav
a

Poranění, otravy
歯 poranění
* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků

Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení léčby levetiracetamem pozorována spontánní úprava
stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.

Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno
levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto
pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.

Navíc bylo 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
U levetiracetamu nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší
než 12 měsíců.

Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitace 8,2 %věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní studie u dětí s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologický efekt levetiracetamu u dětí ve věku 4-16 let
s parciálními záchvaty. Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu populaceve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť Memory, Memory Screen Composite scorefunkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo
měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů Achenbach Child Behavior Checklistotevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména
měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.