Lacosamide adroiq

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1 308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a
snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 %
pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím
účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.

Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem
CR 15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů od 4 let s idiopatickou
generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným ze souhrnných placebem kontrolovaných klinických
studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS patřila
myoklonická epilepsie ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebemzávratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby lakosamidem
byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byl 9,% u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Tabulka 8: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích a po uvedení
přípravku na trh
Třídsystémů 
časté 
Časté 
 
Méně častéPoruchy krve a
業hypersenzitivitaléková reakce
systémovými
příznaky
Psychiatrické
poruchy
deprese
stavy zmatenosti
insomnieagresivita 
agitovanosteuforická náladapsychotická
porucha
sebevražedný pokussebevražedné
představy
halucinacePoruchy
QHUYRYpKR
systému
závratě 
扯hlavy

myoklonické
záchvatyataxie
poruchy rovnováhy
a paměti
kognitivní poruchy
somnolence
třes
nystagmus
hypestezie
dysartrie
poruchy pozornosti
parestezie
synkopa摹konvulze 
rozmazané vidění瑩Srdeční poruchybradykardiefibrilace síníflutter síníYHQWULNXOiUQt
tachyarytmiePoruchy
gastrointestinálníh
o traktu
nauzea

zvracení 
竡捰摹sucho v ústech
průjem 
žlučových cest
abnormální testy
jaterních funkcízvýšené hodnoty
jaterních enzymů

Poruchy N
$åHSRGNRåQt pruritus
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensůvⴀ
Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýza3RUXFK\NRVWHUQtSRMLYRYp VYDORYpCelkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
poruchy chůze a
držení těla
astenie
únava
podrážděnost
pocit opilosti
bolest nebo
diskomfort v místě
vpichupodráždění v místě
vpichuerytém
3RUDQ
Qtprocedurální
komplikace
pády
lacerace kůže
pohmožděniny 

Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro
lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl
zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly
ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah
prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a
neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 u 1/442 Fibrilace nebo flutter síní nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.

Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7 % roztok a u 0 % alaninaminotransferázy
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSobvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových
systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných let a 343 pacientů od 4 let do méně než 17 letvěku od 1 měsíce do 18 letodpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým
pacientům mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence byla
hlášena častěji u pediatrické populace
Starší pacienti

Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků
ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků lakosamidu byl pozorován ve 21,0 % byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.