Kirsty

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle
působící. Kód ATC: A10AB05.

Kirsty je biologicky podobný přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním
glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou
inhibicí výdeje glukózy z jater.

Inzulin aspart způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po
jídle. Inzulin aspart má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem.


Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce inzulinu aspart aplikovaného těsně
před jídlem
Je-li inzulin aspart aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u inzulinu
aspart ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem studiích na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů Inzulin aspart snížil
glykovaný hemoglobin o 0,12 [95% C.I. 0,03; 0,22] procentových bodů a o 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26]
procentových bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický význam
Koncentrace glukózy v
krvi

Čas

Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly u inzulinu aspart snížené riziko noční
hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak
výrazně nezvýšilo.

Insulin-aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky
u starších pacientů s diabetem 2. typu porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve
farmakodynamických vlastnostech humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů
a mladších pacientů s diabetem.

Pediatrická populace
Byla prováděna klinická studie srovnávající preprandiálně podávaný rozpustný humánní inzulin
s postprandiálně podávaným inzulinem aspart. Studie byla prováděna s malými dětmi věku 2-6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnůPK/PD probíhala u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13-17 let. Farmakodynamický profil
inzulinu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.

Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď
s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu
12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku a mladších 18 let 6-11 let a 285 ve věku 12-17 let. Pozorované zlepšení HbA1c a bezpečnostní profily byly srovnatelné
ve všech věkových skupinách.

Těhotenství
Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart proti humánnímu inzulinu při léčbě
těhotných žen s diabetem 1. typu aspart a 165 humánním inzulinemnebo zdraví plodu/novorozence.

Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem skupiny léčené inzulinem aspart versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním
inzulinem