Jovesto

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikarie byly při
podávání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně hlášeny nežádoucí účinky jen u o 3 % více
pacientů v porovnání s placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji
ve srovnání s podáváním placeba byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy
(0,6 %).

Pediatrická populace
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba
a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující
tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
zaznamenané
u desloratadinu
Poruchy metabolismu a výživy

Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné
Není známo
Halucinace
Abnormální chování, agresivita,
depresivní nálada
Poruchy nervového systému

Časté
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita,
záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy Časté
Velmi vzácné


Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea,
zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení hladin jaterních
enzymů, zvýšení hladiny
bilirubinu, hepatitida
Není známo Ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Velmi vzácné


Není známo
Únava
Hypersenzitivní reakce (jako
anafylaxe, angioedém, dušnost,
svědění, vyrážka a kopřivka)
Astenie
Vyšetření

Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování, agresivitu, zvýšení
tělesné hmotnosti a zvýšení chuti k jídlu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinu ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívali. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI)
10,5-64,5) na 100 000 pacientoroků (PY), přičemž základní frekvence nového nástupu záchvatů
byla 80,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI
2,3–20,2) na 100 000 PY s výchozí hodnotou 36,4 na 100 000 PY (viz bod 4.4.).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek