Isame

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků
nelišil ve skupině s irbesartanem (56,2 %) a ve skupině s placebem (56,5 %). Ukončení léčby v důsledku
jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině pacientů
léčených irbesartanem (3,3 %) než u pacientů léčených placebem (4,5 %). Výskyt nežádoucích účinků
nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly
ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo
častěji než v placebové skupině.
Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických
studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem. Výrazy označené hvězdičkou
(*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u >2 % diabetických hypertenzních
pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování. Tyto
nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:


Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté (≥až ˂1/10)
Méně
časté
(≥1/1 až ˂1/100)
Vzácné
(≥/10 až
˂1/1 000)
Velmi
vzácné
(˂1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve
a lymfatického
systému
anemie,
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce jako je
vyrážka,
kopřivka,
angioedém,
anafylaktická
reakce,
anafylaktický
šok
Poruchy
metabolismu
a výživy
hyperkalemie,
hypoglykemie
Poruchy
nervového
systému
závratě,
ortostatické
závratě*
vertigo, bolesti
hlavy
Poruchy ucha
a labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze*
návaly
horka

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel
Gastrointestinální
poruchy
nauzea/ zvracení průjem,
dyspepsie/
pyróza
poruchy chuti
Poruchy jater
a žlučových cest
žloutenka hepatitida,
abnormální
jaterní funkce
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
leuko-
cytoklastická
vaskulitida
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
muskulo-
skeletální
bolest*
bolesti kloubů
a svalů
(v některých
případech
spojené se
zvýšenými
hladinami
kreatinkinázy


Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté (≥až ˂1/10)
Méně
časté
(≥1/1 až ˂1/100)
Vzácné
(≥/10 až
˂1/1 000)
Velmi
vzácné
(˂1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
v plazmě),
svalové křeče
Poruchy ledvin
a močových cest
snížená funkce
ledvin včetně
případů
renálního
selhání
u rizikových
pacientů (viz
bod 4.4)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
sexuální
dysfunkce

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava bolest na
hrudi

Vyšetření hyper-
kalemie**
vzestup
plazmatické
kreatinkinázy***


**Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než
u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální
funkcí ledvin se hyperkalemie (≥5,5 mE/l) objevila u 29,4 % pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu
a u 22 % pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální
insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie (≥5,5 mE/l) u 46,3 % pacientů ve skupině
s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem.
***U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7 %) pozorován signifikantní vzestup plazmatické
kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými
muskuloskeletálními příhodami. Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován
u 1,7 % pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených
irbesartanem.
Pediatrická populace
V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní
dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9 %), hypotenze (2,2 %), závratě
(1,9 %) a kašel (0,9 %). V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané
abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 %
dětských příjemců.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova

100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek