Idefirix

Bezpečnost a účinnost imlifidázy u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Idefirix je určen k intravenóznímu podání pouze po rekonstituci a naředění.

Celá, plně zředěná infuze se podává po dobu 15 minut a nezbytností je použití infuzní soupravy
s integrovaným sterilním nepyrogenním filtrem podání přípravku se doporučuje propláchnout intravenózní linku infuzním roztokem, aby se zajistilo,
že bude podána celá dávka. Neuchovávejte jakékoli množství nespotřebovaného infuzního roztoku pro
opětovné použití.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Aktuálně probíhající závažná infekce.
- Trombotická trombocytopenická purpura U pacientů s touto poruchou krve může hrozit riziko vzniku sérové nemoci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce spojené s infuzí

Při podávání imlifidázy byly v rámci klinických studií popsány reakce spojené s infuzí Pokud se objeví jakákoli závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba terapii imlifidázou
ihned ukončit a nasadit příslušnou léčbu. Mírné nebo středně závažné reakce spojené s infuzí při léčbě
imlifidázou lze zvládnout tak, že se infuze dočasně přeruší a/nebo se podají léčivé přípravky, jako jsou
antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy. Jakmile symptomy ustoupí, je možno přerušenou
infuzi dokončit.

Infekce a profylaxe infekcí

V případě transplantace ledvin se aktuálně probíhající závažná infekce jakéhokoli původu
nebo HIV musejí být dobře kontrolované. Je třeba vzít v úvahu dočasný pokles IgG vyvolaný
imlifidázou. Nejčastější infekce u pacientů s hypogamaglobulinemií jsou infekce dýchacích cest. Proto
je třeba vedle standardní profylaxe infekce při transplantaci ledvin Pneumocystis carinii, cytomegaloviry a orální kandidózepacientům profylakticky rovněž perorální antibiotika proti patogenům dýchacího ústrojí. Perorální
antibiotika proti patogenům dýchacího ústrojí se mají po dobu 4 týdnů podávat pacientům i v případě,
že transplantace z jakéhokoli důvodu po podání imlifidázy neproběhne.

Použitím imlifidázy a indukční terapie k vyvolání deplece T-lymfocytů, ať již s deplecí paměťových
B-lymfocytů, nebo bez ní, se může zvýšit riziko reaktivace živých atenuovaných vakcín a/nebo
latentní tuberkulózy.

Očkování

V důsledku snížení hladiny IgG po léčbě imlifidázou hrozí po dobu až 4 týdnů po podání imlifidázy
nebezpečí dočasného poklesu ochrany očkováním.

Protilátkami zprostředkovaná rejekce
K AMR může dojít v důsledku rebound fenoménu dárcovsky specifických protilátek antibodies, DSApravděpodobnost, že dojde k rané AMR vyžadující intervenci. Většina pacientů v klinických studiích
měla rebound DSA s vrcholem výskytu mezi 7. a 21. dnem po podání imlifidázy a u přibližně 30 %
pacientů došlo k AMR. U všech pacientů s AMR v klinických studiích byla AMR úspěšně zvládnuta
prostřednictvím standardní péče. Opakovaný výskyt DSA a zvýšené riziko AMR u vysoce
senzitizovaných pacientů vyžaduje, aby měl lékař praxi v řízení senzitizovaných pacientů, prostředky
a připravenost k diagnostice a léčbě akutních AMR podle standardní klinické praxe. Léčba pacientů
má zahrnovat důkladné monitorování hladiny protilátek proti HLA a hladiny kreatininu v séru nebo
plazmě a rovněž připravenost provést biopsii při podezření na AMR.

Pacienti s pozitivním výsledkem křížové zkoušky cytotoxicity závislé na komplementu

Zkušenosti s pacienty s potvrzeným pozitivním výsledkem CDC křížové zkoušky na T-lymfocyty před
léčbou imlifidázou jsou velmi omezené
Imunogenicita

Předpokládá se, že potenciální vliv protilátek proti imlifidáze účinnost a bezpečnost druhé dávky imlifidázy podané do 24 hodin po první dávce bude zanedbatelný,
protože se nestihne spustit produkce ADA v odpovědi na první dávku.

Potvrzení konverze křížové zkoušky

Každá klinika má při potvrzování konverze výsledku křížové zkoušky z pozitivního na negativní
postupovat podle svého standardního protokolu. Při použití křížové zkoušky cytotoxicity závislé na
komplementu falešně pozitivních výsledků uvážit tyto skutečnosti: Je třeba inaktivovat IgM, aby bylo možné
specificky posoudit cytotoxickou kapacitu IgG. Je třeba vyvarovat se použití antihumánního globulinu
a nikoli proti Fab části IgG. Pokud by byl použit AHG, který je namířen proti Fab části, nebylo by
možné u pacienta léčeného imlifidázou správně vyhodnotit CDCXM.

Léčivé přípravky na bázi protilátek

Imlifidáza je cysteinová proteáza, která specificky štěpí IgG. Důsledkem toho je, že léčivé přípravky
na bázi IgG se mohou podáním ve spojitosti s imlifidázou inaktivovat. Mezi léčivé přípravky na bázi
protilátek, jež se imlifidázou štěpí, patří zejména basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab,
denosumab, belatacept, etanercept, králičí antithymocytární globulin imunoglobulin bázi protilátek jsou uvedeny v bodě 4.5
IVIg může obsahovat neutralizující protilátky proti imlifidáze, takže pokud je IVIg podán před
imlifidázou, může se tím imlifidáza inaktivovat
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.