1
sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Galverde 3 mg pastilky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje 3,0 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 2,68 mg benzydaminu).

Pomocné látky se známým účinkem: isomalt, aspartam.
Jedna pastilka obsahuje 2,46 g isomaltu (E 953) a 3,41 mg aspartamu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulaté, žluté pastilky o průměru 19 mm s citronovou příchutí.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen ke zmírnění bolesti a podráždění v ústní dutině a hrdle (bolest, zarudnutí, otok).

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka 3krát denně.
Léčba nemá trvat déle než 7 dní.

U přetrvávajících symptomů nebo vysoké horečky je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Pediatrická populace:

Vzhledem k lékové formě nemá být přípravek podáván dětem do 6 let.

Dětem od 6 do 11 let má být přípravek podáván pod dohledem dospělé osoby.

Porucha funkce jater
2

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, mají však být pečlivě sledováni (viz bod
4.4).

Způsob podání:

Orální podání.

Pastilky se nechají volně rozpustit v ústech. Pastilky se nepolykají, nekoušou.

Přípravek nemá být podáván spolu s jídlem a pitím. Po podání přípravku je třeba se vyhnout konzumaci
jídla a nápojů po dobu 1 hodiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje při hypersenzitivitě na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná
nesteroidní antiflogistika (NSAID).

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo alergických onemocnění,
jelikož se u nich může objevit bronchospasmus.

U malého počtu pacientů se mohou objevit bukální/faryngeální ulcerace, kterou mohou způsobit závažné
chorobné stavy. Pacienti, jejichž příznaky se zhorší nebo nezlepší do 3 dnů nebo u nichž se objeví horečka
nebo jiné symptomy, se musí poradit se svým lékařem nebo zubním lékařem.

Porucha funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater mají být v průběhu léčby sledováni.

Pomocné látky se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním
traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Tento přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají
tento přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné informace o podávání benzydaminu v těhotenství.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenství, potenciální riziko u člověka nelze
vyloučit (viz bod 5.3). Tento přípravek nemá být používán během těhotenství.

3
Kojení
Nejsou k dispozici žádné informace o podávání benzydaminu v období kojení. Vylučování benzydaminu
do mateřského mléka nebylo studováno. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na kojení,
potenciální riziko u člověka nelze vyloučit (viz bod 5.3). Tento přípravek nemá být používán v období
kojení.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku benzydaminu na fertilitu u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazené podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce
Není známo: anafylaktické reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: fotosenzitivita
Velmi vzácné: angioedém

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: pálení a sucho v ústech
Není známo: orální hypestezie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: laryngospasmus nebo bronchospasmus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).

4
Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a
symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea,
zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať,
halucinace a agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým
dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, Jiná krční léčiva.
ATC kód: R02AX03

Mechanismus účinku
Benzydamin patří mezi nesteroidní antiflogistika (NSAID). Má lokální antiflogistický a analgetický účinek.
Působí také jako lokální anestetikum na sliznici dutiny ústní. Antiflogistický účinek je dán stabilizací
buněčné membrány a inhibicí syntézy prostaglandinů. Analgetický a lokálně anestetický účinek souvisí s
vyvíjením relaxačního účinku na příčně pruhované svalstvo a s antispasmolytickým účinkem na hladké
svalstvo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce benzydamin-hydrochloridu orofaryngeální mukózou je prokazatelná přítomností měřitelného
množství látky v krevním séru. Toto množství však není dostatečné pro vznik systémových účinků.

Distribuce
Při lokální aplikaci benzydaminu bylo prokázáno, že se akumuluje v zanícených tkáních, kde dosahuje
účinné koncentrace díky schopnosti prostoupit do epiteliální výstelky.

Biotransformace
Benzydamin je primárně metabolizován N-oxidací za vzniku hlavního metabolitu benzydamin-N-oxidu
pomocí flavin-obsahující monooxygenázy (převážně FMO3). Navíc byla prokázána N-demethylace za
vzniku metabolitu N-demethyl-benzydaminu zprostředkovaná hlavně enzymy CYP2D6 a CYP3A4. V
lidské moči byly identifikovány další metabolity, některé z nich ve formě glukuronidů.

Eliminace
Vylučování probíhá zejména močí a převážně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugátů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech s opakovaným podáváním nebyl prokázán karcinogenní potenciál. Protože
předklinické studie mají nedostatky, a proto mají omezenou hodnotu, neposkytují další relevantní informace
pro pacienta. Dostupné farmakokinetické údaje nedovolují stanovit klinickou relevanci studií reprodukční
toxicity.



5
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Isomalt (E 953)
Monohydrát kyseliny citronové
Aspartam (E 951)
Chinolinová žluť (E 104)
Citronové aroma
Silice máty peprné

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC-PVDC/Al blistr, krabička.
24 pastilek v balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/681/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 6.