Dexmedetomidine ever pharma

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci



6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní
pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s
těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěné infuze (stabilita infuzního roztoku)
byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C a při chladových podmínkách (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
ampulky nebo injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2, 5 nebo 10ml bezbarvá skleněná ampulka (sklo třídy I) (s plnicím objemem 2, 4 a 10 ml).

2, 5 nebo 10ml injekční lahvička (sklo třídy I) (s plnicím objemem 2, 4 a 10 ml), uzávěr z
brombutylové pryže s fluorpolymerovým potahem.


Velikosti balení

x 2ml ampulky
25 x 2ml ampulky
x 4ml ampulky
5x 4ml ampulky
4x 10ml ampulky
5x 10ml ampulky
x 2ml injekční lahvičky
x 4ml injekční lahvičky
x 4ml injekční lahvičky
x 10ml injekční lahvičky
x 10ml injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.

Příprava roztoku
Dexmedetomidine EVER Pharma lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu
nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním
dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující
tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
Objem přípravku
Dexmedetomidine EVER Pharma
100 mikrogramů/ml koncentrát
pro infuzní roztok
Objem ředícího roztoku Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

Objem přípravku
Dexmedetomidine EVER Pharma
100 mikrogramů/ml koncentrát
pro infuzní roztok
Objem ředícího roztoku Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.

Dexmedetomidine EVER Pharma se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
a není zabarvený.

Prokázalo se, že Dexmedetomidine EVER Pharma je při podání kompatibilní s následujícími
intravenózními roztoky a léčivými přípravky:

Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid,
pankuronium-bromid, sukcinylcholin, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid,
glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin, dobutamin,
midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrada plazmy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.